中藥研發概況

揚子江中藥研究院前身為集團新品部，2012年獨立建院，以泰州中藥研究院為中心，在南京、泰州分設中藥研究所，現有人員70余人，研究生以上學歷占60%以上，涵蓋天然藥化、制劑學、分析、藥理、臨床等藥物創新研發的各個專業。中藥研究院成立以來已獲得柴芩清寧膠囊、雙花百合片、神曲消食口服液、柏艾膠囊、清平顆粒、羚芎膠囊、散風通竅滴丸、連榆燒傷膏、傷樂氣霧劑9個獨家品種生產批件；另有4個新藥臨床許可。 

中藥研發方向包括：布局創新藥，布局改良型新藥，現有中藥文號的維護，布局同名同方藥等。其中，創新藥、改良型新藥的布局，涵蓋消化、呼吸、圍腫瘤慢病、眼科、神經精神、兒科等中醫優勢領域。類別包括中藥復方制劑、從單一植物等物質中提取得到的提取物及其制劑、新藥材及其制劑。現有中藥文號維護方面包括，拓展已有產品新的適應癥、新劑型，申請中藥保護，拓展基礎研究和詢證研究，大品種同名同方的防御，篩選高潛中藥大品種同名同方藥的研發等。

中藥研究院堅持自研立項與產學研合作齊頭并進，3年多來，先后與中國藥科大學、沈陽藥科大學、北京大學醫學部、哈爾濱醫科大學、北京西苑醫院、上海中醫藥大學曙光醫院、龍華醫院、河南中醫學院第一附屬醫院等30余家科研院所建立了以項目為基礎的產學研合作。

中藥研發平臺，集團建有“中藥制藥工藝技術國家工程研究中心”和“中藥質量控制重點研究室”。從2002年開始，陸續投入上億元，聯合南京大學、北京中醫藥大學、南京中醫藥大學、南京理工大學、中國藥科大等單位共同組建南京海陵中藥制藥工藝技術國家工程研究中心，并獲國家發改委立項支持。該中心以現代中藥工藝工程研究為主要方向，著重解決中藥有效成分、有效部位、有效單體的工業化提取、分離、純化及中間體、制劑的質量控制等關鍵性技術難題，努力實現中藥生產工藝規范化、產品質量標準化、工藝裝置智能化，提高我國中成藥工業制造水平和國際競爭力。

國家中醫藥管理局中藥質量控制重點研究室于2011年4月11日成立。以揚子江藥業集團有限公司為依托，研究室的主要研究方向為：1）基于化學成分-生物活性的中藥質量控制研究；2）中藥質量標準提升研究；3）中藥材質量標準的國際認可和互認研究。

中藥國際化方面，揚子江發揮國家級“中藥質量控制重點研究室”平臺優勢，組織多位中藥標準研究領域的知名專家，綜合應用中藥化學、中藥分析學、化學計量學等多學科的新技術和新方法，創新性地構建了符合中藥復雜體系特點的“中藥整體質量標準體系”，并成功運用于《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》收載的20余個中藥品種質量標準中，在增進中藥國際間交流方面具有重要意義。

2011年6月24日，國家中醫藥管理局（SATCM）、歐洲藥品和醫療保健質量管理局（EDQM）與揚子江藥業中藥質量控制重點研究室（NKI-TCM）簽訂三方合作協議，共同致力于歐洲藥典中草藥質量專論的研究，揚子江目前承擔了15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作，其中蓼大青葉已順利載入《歐洲藥典》，水紅花子、虎杖、魚腥草、澤蘭、蓼大青葉5個品種的研究成果已通過公示，納入歐洲藥典。