揚子江藥業「恩替卡韋口服溶液」首仿獲批
11 月 19 日，NMPA 最新批件顯示，揚子江藥業 3 類仿制藥「恩替卡韋口服溶液」獲批，成功取得該品種國內首仿，且視同通過一致性評價。
恩替卡韋（ETV）是一款核苷類抗病毒藥物，臨床用于成人慢性乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)，以及2歲至18歲慢性HBV感染代償性肝病的兒童患者治療。該藥具有強效低耐藥等特點，與片劑等固體制劑相比，口服溶液劑更利于兒童給藥。
該藥最早由百時美施貴寶開發，于 2005 年首次在國內獲批，已成為乙肝治療的一線藥物。Insight 數據庫顯示，目前恩替卡韋在國內共 6 個劑型，包括片劑、分散片、膠囊、口服溶液、顆粒和馬來酸恩替卡韋片。
揚子江藥業恩替卡韋口服溶液(規格: 210ml:10. 5mg)目前已完成注冊審評工作，結論為批準生產，該產品由江蘇制藥股份有限公司負責生產，預計2021年6月可進行供貨。
