集團簡介

揚子江藥業集團創建于1971年，是一家跨地區、產學研相結合、科工貿一體化的大型醫藥企業集團，也是科技部命名的全國首批創新型企業。總部位于江蘇省泰州市，現有員工16000余人，旗下子公司分布泰州、北京、上海、南京、廣州、成都、蘇州、常州等地；主要產品中西藥并舉，覆蓋15個治療領域、565個品規，102個品種出口38個國家或地區。現有5個車間、7個制劑和1個提取物通過歐盟GMP認證，2個車間、1個原料藥、1個制劑通過澳大利亞TGA GMP認證。自2005年以來，蟬聯全國醫藥行業質量管理QC成果評比一等獎總數“十九連冠”；近年參加世界質量管理小組大會共斬獲28項國際QC金獎；2次榮獲“中國質量獎提名獎”，3次奪得中國品牌價值評價醫藥健康板塊品牌價值、品牌強度“雙第一”。相繼榮獲“全球卓越績效獎”（世界級）、“亞洲質量創新獎”“全國質量標桿企業”“全國文明單位”。2021年3月，榮膺全球三大質量獎之一的“EFQM全球獎”（原歐洲質量獎），歐洲時間2022年10月22日，在法國里昂頒獎。

CMO業務工廠介紹

1、揚子江藥業集團有限公司

揚子江藥業集團有限公司位于江蘇省泰州市高港區，公司人員生產經驗豐富，設備先進，擁有BOSCH、B+S、烏爾曼、GEA等先進生產設備，承接片劑、膠囊、顆粒、散劑、口服液、丸劑、粉針劑、注射劑、滴眼劑等生產。接受已有批文產品的商業化委托生產加工；上市許可持有人品種中試、放大工藝驗證、穩定性考察直至獲批受托生產。

國際車間：滿足歐盟EMA認證標準

■ 注射劑：可生產2-20ml安瓿瓶裝小容量注射劑，年產能4.4億支

普通制劑車間

■ 片劑：可生產圓形片、異形片等多種片型，有瓶裝線、鋁塑線、雙鋁線、條袋線，年產能36億片；膠囊劑：可生產0#-5膠囊，年產能22.5億粒；顆粒劑：年產能390萬袋；散劑：年產能4200萬袋

■ 口服液：可生產10ml小容量制劑，年產能15億支；30-500ml大容量制劑，年產能7200萬瓶

■ 丸劑：包括瓶裝線、條袋線，年產能1.3億粒

■ 凍干粉針劑：可生產5-50ml凍干粉針劑，年產能1.7億瓶

■ 注射劑：可生產軟袋裝100-1000ml規格，年產能1200萬袋；瓶裝50-250ml規格，年產能9000萬瓶

■ 滴眼劑：包括單劑量和多劑量，年產能4700萬支（袋）

抗腫瘤車間

■ 片劑：可生產圓形片、異形片等多種片型，包括瓶裝線、鋁塑線，年產能6.5億片

■ 膠囊劑：可生產0#-5#膠囊，年產能4700萬粒

■ 注射劑/凍干粉針劑：可生產10-50ml規格，年產能1200萬瓶

頭孢菌素類車間

■ 片劑：可生產圓形片、異形片等多種片型，包括瓶裝線、鋁塑線，年產能2.6億片

■ 膠囊劑：可生產0#-5#膠囊，年產能1.8億粒

■ 粉針劑：可生產10-30ml規格，年產能1億瓶

2、江蘇紫龍藥業有限公司

江蘇紫龍藥業有限公司成立于2011年底，由國家重點醫藥企業揚子江藥業集團投資建設，地處江蘇省常州市，緊鄰滬蓉高速出口、常州北站、奔牛機場，地理位置得天獨厚。常規生產劑型包括：固體制劑（片劑、膠囊劑）、小容量注射劑 （含安瓿瓶線、預充針線）、凍干粉針劑，三個車間均獲評江蘇省智能示范車間；另有貼劑車間完成凝膠貼膏產線建設。

工廠擁有完善健全的質量管理體系，擁有系統的新品中小試、放大、注冊申報經驗，以及商業化品種轉移、委托經驗，多個產線滿足歐盟、FDA認證要求，擁有新品種中歐雙報經驗，是江蘇省第三批兩業（現代制造業與現代服務業）融合試點單位，能夠為不同需求的客戶提供專業、高效、可信賴的CMO/CDMO服務。

固體制劑車間：滿足中國GMP認證、PIC/S認證

■ 片劑：可生產單層片、雙層片，長釋片、緩釋片等多種片型，包括瓶裝線、鋁塑線，年產能30億片（粒）

小容量注射劑車間：滿足中國GMP認證

■ 注射劑：可生產1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml小容量注射劑及1ml標準型、1ml細長型、10ml預充針注射劑，年產能1.4億支

凍干粉針劑車間：滿足中國GMP認證

■ 凍干粉針劑：可生產5ml、10ml、20ml規格，年產能2000萬瓶

貼劑車間：

■ 貼劑：可生產6.8×8cm圓角矩形，年產能250萬貼

3、江蘇海岸藥業有限公司

江蘇海岸藥業有限公司成立于2012年，是揚子江藥業集團旗下的全資子公司，位于江蘇省蘇州市吳江區長三角一體化示范區，毗鄰上海，浙江。公司先后獲批國家級綠色工廠和5G工廠、高新技術企業、江蘇省專精特新“小巨人”企業，內部建立了嚴謹而完善的質量管理體系，車間均是省市級的智能化車間，主要生產設備以進口為主，能夠適合從新品驗證到規模化生產。可承接小容量注射劑、凍干粉針劑、片劑和膠囊劑的CMO/CDMO業務。

小容量注射劑車間

■ 注射劑：可生產1ml、2ml、4ml、 5ml,、10ml、20ml安瓿瓶裝小容量注射劑，年產能3億支

凍干粉針劑車間

■ 凍干粉針劑：可生產2ml、5ml、10ml西林瓶規格凍干粉針劑，年產能2500萬瓶

■ 注射劑：可生產2ml、5ml、7ml、10ml西林瓶規格非最終滅菌小容量注射劑，年產能5000萬支

固體制劑車間

■ 片劑：可生產硬雙鋁包裝、鋁塑包裝、瓶裝規格，年產能10億片

■ 膠囊劑：可生產硬雙鋁包裝、鋁塑包裝、瓶裝規格，年產能10億粒

4、南京海陵藥業有限公司

南京海陵藥業有限公司是由揚子江藥業集團于2001年1月投資興建的全資子公司，坐落于紫金山腳下，廠區占地總面積約330畝。公司已通過測量管理體系認證、CNAS認證、質量環境和職業健康安全整合型管理體系認證，先后獲批南京市市長質量獎、江蘇省省長質量獎（提名獎）、江蘇省綠色工廠、江蘇省互聯網標桿工廠等。公司可承接片劑、膠囊劑、小容量注射劑、大容量注射劑等代工生產，以高質量服務實現合作共贏。生產設備以進口為主。質量檢測中心引入Labx實驗室管理軟件、Agilent色譜網絡版、LIMS實驗室信息管理系統，實現數字化、可視化、可追溯。

固體制劑車間

■ 片劑：可生產圓形片、異形片等多種片型，年產能12億片

■ 膠囊劑：可生產多規格膠囊，年產能10億粒

注射劑車間

■ 小容量注射劑：可生產1ml、2ml、5ml、10ml玻璃安瓿制劑，年產能1ml、2ml：5000萬支，5ml、10ml：4000萬支

■ 大容量注射劑：可生產50ml、100ml、250ml玻璃輸液瓶制劑，年產能1300萬瓶

5、廣州海瑞藥業有限公司

廣州海瑞藥業有限公司位于廣州高新技術產業開發區科學城，占地總面積約11萬平方米，于2004年成立至今，生產質量團隊穩定、經驗豐富，生產設備多為國外進口，如GEA制粒線（英國）、烏爾曼包裝線（德國）、高寧格洗烘灌聯線（德國）、萊寶凍干機（德國）等先進設備，承接片劑、膠囊劑、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射劑等生產。目前接受已有批文產品的商業化委托生產加工，以及上市許可持有人品種中試、放大工藝驗證、穩定性考察直至獲批期間的受托生產。

國際車間：通過澳大利亞TGA認證

■ 凍干粉針劑（非終端滅菌）：可生產5ml，10ml規格凍干粉針劑，年產能240萬瓶（5ml）

■ 小容量西林瓶（非終端滅菌）：可生產5ml，10ml規格小容量注射劑，年產能2000萬瓶（5ml）

普通制劑車間：

■ 膠囊劑：可生產0#，1#膠囊，年產能1.72億粒

■ 片劑：可生產圓形片、異形片等多種片型，年產能10億片

■ 小容量注射劑（安瓿瓶終端滅菌）：可能生產2ml，5ml，10ml規格，年產量8000萬瓶（2ml）

■ 小容量注射劑（西林瓶終端滅菌）：可能生產2ml，5ml，10ml，20ml規格，年產量5400萬瓶（2ml）

6、四川海蓉藥業有限公司

四川海蓉藥業有限公司位于四川省成都市都江堰市，公司人員生產經驗豐富，設備先進，擁有GLT、Fette、Marchesini等先進生產和包裝設備。承接化藥片劑、膠囊劑、大、小容量注射劑，中藥顆粒劑、口服液、丸劑等生產。接受已有批文產品的商業化委托生產加工；上市許可持有人品種中試、放大工藝驗證、穩定性考察直至獲批受托生產。

普通制劑車間

■ 化藥片劑：可生產圓形片、異形片等多種片型，有鋁塑線、雙鋁線，年產能18.55億片

■ 化藥膠囊劑：可生產0#-5膠囊，年產能11.13億粒

■ 化藥注射劑：大容量注射劑，瓶裝50-250ml規格，年產能0.4億瓶；小容量注射劑，可生產1ml-20ml規格，年產能1億瓶

■ 中藥顆粒劑：年產能1.5億袋

■ 中藥口服液：可生產10ml、30ml小容量制劑，年產能2億支

■ 中藥丸劑：包括瓶裝線、條袋線，年產能1.3億粒

口服固體激素車間

■ 片劑：可生產圓形片、異形片等多種片型，包括鋁塑線、枕式包裝線，年產能3.5億片

7、上海海尼藥業有限公司

上海海尼藥業有限公司位于上海市浦東新區周浦鎮，公司投資總額約4個億，廠區占地總面積約23萬平方米。公司人員生產經驗豐富，設備先進，擁有GEA配制系統、德國普魯瑪制袋灌裝機、意大利FEDEGARI過熱水噴淋反壓式滅菌柜、日本Nikka高壓放電檢漏機等先進生產設備。接受已有批文產品的商業化委托生產加工；上市許可持有人品種中試、放大工藝驗證、穩定性考察直至獲批受托生產。

大容量軟袋車間

■ 注射劑：可生產100ml、250ml、500ml大容量注射劑（多層共擠膜輸液用袋），年設計產能5000萬袋

8、江蘇海慈生物藥業有限公司

江蘇海慈生物藥業有限公司坐落于泰州醫藥高新區濱江工業園內，創建于2004年，公司擁有一流的軟硬件設備、先進的儀器、完善的質量體系以及超過200人的專業服務團隊，核心成員均具有豐富的生產質量管理、注冊研發管理及項目運營經驗保障高效的項目管理和交付，同時，公司構建了“晶型研究平臺、粒度研究平臺、工藝安全評價平臺”等行業領先的專業技術平臺，致力于高附加值原料藥類和醫藥中間體的技術開發研究、生產和銷售，同時提供創新藥CDMO/CMO服務。

生產能力

■ 滿足普通化藥、抗腫瘤品種等多種類型

■ 具備GMP/GMP-like條件的生產多功能型車間

■ 擁有5L~8000L多規格反應釜、多種類型離心機/過濾設備

■ 擁有雙錐、熱風循環烘箱、凍干機等干燥設備及多規格型號粉碎設備

■ 滿足深冷、高溫、加氫、氯化、氧化、硝化、格式反應等多種反應類型的生產要求

合作內容

■ 工藝開發及優化、工藝安全評價、臨床樣品制備、中試放大研究、質量研究、驗證及注冊申報、醫藥中間體研發、雜質對照品制備

9、江蘇海博生物藥業有限公司

江蘇海博生物制藥有限公司是揚子江藥業集團旗下第一個生物藥生產基地，位于江蘇省泰州市高港區永安洲鎮，地處核心港區交通樞紐位置，物流條件便利。廠房建筑采用“九宮格”布局，整體建筑可根據產品類型、規模進行靈活切割、劃分，最大程度保障柔性、模塊化的生產模式。擁有經驗豐富的抗體藥物生產、技術與質量管理團隊，規劃建設數字智能和綠色節能的高質產線，擁有Sartorius、Cytiva、Alfa Laval、Merck、星德科等一線主流品牌的先進生產設備，接受中試放大研究批次、毒理、臨床、驗證批及商業化生產，能為客戶提供優質全面的服務。

原液1號車間

■ 單抗/雙抗：50L、200L、500L、2000L一次性產線及6000L不銹鋼產線生產。

制劑1號車間

■ 可生產2ml、6ml西林瓶水針產品，最大生產速度為24000支/h。

業務介紹

承接 已有批文產品的商業化委托生產加工；上市許可持有人品種中試放大批次研究、工藝開發及優化、醫藥中間體研發、雜質對照品制備、工藝安全評價、毒理、臨床、質量研究、放大工藝驗證、穩定性考察直至獲批受托生產

我們的合作理念

坦誠協作！互利共贏！

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歡迎參觀！歡迎合作！

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