解開困擾女性千古難題
解開困擾女性千古難題
----揚子江藥業開發經前平顆粒紀實
一、引子
在人類與疾病進行的艱苦卓絕的抗爭中，中國傳統中醫藥一直以用方神奇、功效獨特而倍受尊敬。然而，針對女性經前期綜合征----女性月經到來前一種最常見的多發病癥，歷朝歷代醫藥學家雖多有研究，卻一直沒有找到根治良方。
中國傳統中醫藥的榮譽面臨挑戰。破解女性經前期綜合征之謎、尋找應對女性經前期綜合征的治療良方，為中國乃至世界的億萬女性帶來福音，成了中國新一代醫藥學家及制藥業界的共同心愿。
功夫不負有心人。經前平顆粒----專門針對女性經前期綜合征而研發的純中藥制劑、國家三類新藥，終于在萬眾期盼中成功問世。2001年3月5日，中華醫學會正式發出“關于經前平顆粒列入中華醫學會重點推廣工程的通知”，要求各地分會、各有關專科學會與各級醫療單位密切配合，積極支持、參與經前平顆粒的推廣工作。通知說：“揚子江藥業集團生產的經前平顆粒……為我國治療經前期緊張綜合征肝氣逆證率先提供了有效新藥，能使女性平穩舒適地度過經前及月經期，從而提高生活質量。”
這是來自醫學界最權威部門的聲音，它標志著中醫藥治療女性經前期綜合征的空白終于被填補，千千萬萬女性終于可以從容面對經前期綜合征的困擾。
千古難題，一朝得解，背后艱辛，誰人得知。當我們重走經前平顆粒荊棘密布的研發之路時，我們不由地感嘆：中國新一代中醫藥學家及中國制藥業排頭兵??揚子江藥業集團，其科學嚴謹的治學態度和護佑眾生、勇擔風險的企業精神，是多么值得后來者尊敬……
二、經前期綜合征----困擾女性的千古難題
經前期綜合征，是指育齡婦女周期性地于月經來潮前7至14天，出現煩躁易怒、失眠、頭痛、乳房脹痛、身體疼痛、腹脹浮腫、神經過敏等一系列神經精神癥狀，以及水鹽代謝紊亂的一組綜合征。過去人們只是注意到本病的精神、神經癥狀，稱作“經前期緊張癥”簡稱PMS。后來人們認識到本病實際上包括兩組互不相同、同時又密切聯系的癥狀：神經精神癥狀及一系列器質性和功能性癥狀，所以將其稱為經期緊張綜合征，或經前期綜合征。
經前期綜合征的多發性，使古代醫學家們對這一病癥一直非常重視。早在2000多年前，希臘一位醫生就將自己的心得記錄為文字。他認為“婦女經前易發生焦慮不安，這種焦慮不安通過血液從頭腦經子宮排出。”一直到1931年，醫學家們對經前期變化與月經關系才有了更為科學的認識，醫學家們認識到，女性經前約7～10天，常常會持續出現難以控制的緊張、不安、易怒、注意力不集中和全身疼痛等癥狀，這些癥狀一直到月經來潮來潮后方可緩解。1964年國外學者將這組情況正式命名為經前期綜合征。
我國古代醫籍雖無經前期綜合征的病名，但經前期綜合征的各種癥狀，古代中醫學家們卻給予了認真的描述，如散見于各書的“經行泄瀉”、“經行浮腫”、“經行頭痛”、“經行發熱”、“經行泄水”、“經行使血”等等，古代中醫學們甚至認識到，經前期綜合征表現多樣，可于經前出現一證或多證，多見于中年婦女，嚴重者可影響婦女的正常生活。
科學研究證明，正常女性在月經前有精神和軀體不適的并不少見，據統計只有3%～10%婦女在經前無不適；而50%～70%有輕度不適；20%～30%有中重度不適；約2%～10%的婦女癥狀嚴重以致影響正常的生活和工作。
與醫學家們對經前期綜合征高度重視的態度成鮮明對照的是，廣大女性經前期綜合征患者，主動到醫院就治的人數很少，在一份隨機抽樣調查中，100名經前期綜合征患者中，只有不到10人采取治療，其中60%的人采用婦科痛經用藥，30%的人用各種行經活血的營養保健品，而這類藥由于不對癥，經前期患者的痛苦依然沒有得到很好的解除。
這顯示出目前女性患者對此病癥的認識尚有欠缺。調查顯示，相當一部分女性認為婦女經前期所表現出的諸癥是生理現象，不是病，無需藥物治療，也有部分人認為市場上的婦科用藥大多是針對經前期和痛經，對經前期綜合征沒有多大效果。另有部分人尤其是處于青春發育期的少女羞于開口，或因經濟困難，而不去就醫。還有一個更重要的原因，是目前新藥研究進展落后、中西醫學迄今尚無專門治療藥物，女性經前期綜合癥患者對治療此病缺乏信心。上述諸種原因，使眾多女性患者面對經前期綜合征往往束手無策，茫然不知所措，只能在痛苦中煎熬。
盡快開發出針對女性經前期綜合征的新藥，增加醫生和患者對治療經前期綜合征的信心，提高千千萬萬女性的生活質量，成為時代對中國新一代醫藥學家和制藥企業提出的一個新的要求。
三、經前平顆粒應運而生
科學的發現來自于一絲不茍的科學分析。
欲用現代中藥為廣大女性解決經前期綜合征的中醫藥學家們也不例外。
中醫藥學家們總結發現，國外和國內對經前期綜合征各癥、征出現頻數統計分析表明：經前情緒激動、煩躁發火或悲傷哭泣，乳房脹痛、頭痛及小腹脹氣、工作效率下降、孤僻不愿見人等是經前期綜合征中最普遍的幾大癥狀；惡心、嘔吐、倦怠、乏力、體重增加、水腫等出現頻數則較為分散。按照中醫理論分析，前列癥狀多在肝經所行、所主部位，主要與肝的疏泄功能失常有關。中醫理論結合Ⅱ臨床試驗發現：精神情志刺激為其發病誘因，患者個體生理、心理狀態為其發病基礎，體質較盛，個性較強者在外因刺激下，致使肝氣偏盛，疏泄太過。肝主疏泄，調暢氣機、情志，疏泄太過氣機上逆，故經前情緒激動，急躁易怒，甚則無端發火，擾魂則失眠多夢；肝的經脈抵小腹，布胸脅(乳房屬胃，乳頭屬肝)，肝疏泄太過，氣逆于本經，故乳房脹痛，甚則不敢觸衣，頭痛，腹脹；氣機亢逆故煩躁不安，工作效率下降；肝氣犯胃，胃失和降，可見惡心，甚則嘔吐；月經多提前，脈象多弦，為肝疏泄太過之見癥；證在氣分，寒熱不顯，故舌苔薄白或薄黃。中醫藥學家們認為，以上見證系由肝氣偏盛，疏泄太過氣機亢逆病機所致，故強調平肝理氣，除脹止痛是根治之法。
山東中醫藥大學博士生導師張珍玉教授的研究成果開始引起人們的重視。
張珍玉教授強調，肝氣逆證系肝氣偏盛疏泄太過所致證候，秦伯未等醫家在《謙齋醫學講稿》一書中將其簡稱“肝氣”。臨床以情志亢奮急躁易怒，乳房、小腹及頭部脹痛為特點，是經前期綜合征最為多見證候，用消遙散類藥證不合，唯平肝理氣方切合病機，獲可靠療效。1986年，在張珍玉教授的指導下，“肝氣逆肝氣郁兩證臨床與實驗研究”項目正式啟動，研究最重要的成果之一，是發現肝氣逆肝氣郁兩證主要病種為經前期綜合征。1992年，該項目獲山東省教委資助，“經前期綜合征肝氣逆證辯征標準與治療中藥”研究開始進行。在對山東地區不同職業成年女性人群進行的本病證候分布規律流行病學調研證實，70%的經前期綜合征患者表現為肝氣逆證。
針對研究中的新發現，張珍玉教授用自己的經驗方，對80例經前期綜合征患者進行治療，與此同時，設逍遙散對照40例，結果發現本方藥組治愈率與總有效率均顯著優于對照組。這一可喜的成果，極大地鼓舞了參與研究的工作人員的士氣。按新藥工藝要求，科研組人員將張珍玉教授的經驗方制成顆粒進行驗證，結果與湯劑無顯著性差異。根據《中藥新藥研究指導原則》，經前平顆粒Ⅱ期臨床前系統研究正式立題，經前期綜合癥治療終于出現重大轉機。
由于經前平顆粒針對經前期綜合征肝氣逆證而研制，具有平肝理氣，除脹止痛等功效，能有效消除該病證經前煩躁易怒，乳房脹痛，頭疼腹脹及工作效率下降等癥，并能糾正引起以上表現的體內病理改變，保障婦女平穩、舒適度過經前及月經期。因此，依據其功效主治，結合劑型，張珍玉教授和他的課題組將新藥命名為經前平顆粒。
就在張珍玉教授和他的課題組正在為經前平顆粒的研發而艱苦摸索的時候，在蘇中大地上，一個以“求索進取、護佑眾生”為立身之本的現代化企業集團??揚子江藥業集團，也正在為如何發揚光大中國傳統醫藥、讓中藥更好地造福人類大眾而上下求索著。
醫藥學家和制藥企業相碰撞，是近年來中國制藥企業迅速崛起的一個重要原因。在為人類健康造福的責任的感召下，張珍玉教授和他的課題組，與以開發新品為生命的揚子江藥業集團，注定要最終走到一起。
四、令人欣慰的臨床實驗
經前平顆粒的作用到底如何？它能否在更大范圍內被市場接受？答案，只有經過大規模的臨床試驗才能找到。
從1998年開始，經前平顆粒的大規模臨床實驗工作，按國家規定，在一些正規醫院開始有條不紊地進行。關心經前平顆粒前景的人們都揪緊了心，他們密切關注著經前平顆粒的臨床試驗情況。
1998年9月至1999年4月，根據衛生部藥政局(98)ZL-065號批文，山東省衛生廳(1998)魯衛藥臨字第57號批件，中國中醫研究院西苑醫院、南京中醫藥大學附屬醫院、青島大學醫學院附屬醫院、青島市市立醫院、山東省濰坊市中醫院共五所醫院，對經前平顆粒率先進行了Ⅱ期臨床試驗，考察其療效和不良反應。試驗共觀察病人403例，其中治療組202例，對照組101例。試驗采用隨機分組、雙盲雙模擬對照方法，觀察303例；其余100例為開放組。專家們事后說：這次臨床試驗的結果，比預先的設想還要好。
經過周密的準備，經前平顆粒在各大醫院的臨床試驗工作全面啟動。等待的滋味是最不好受的，但經前平顆粒的研發者們不能不經歷這個令人不安的階段。所幸的是，經前平顆粒的臨床表現不負眾望：經過2個月經周期的臨床治療和三個月經周期的隨訪觀察，經前平顆粒的治療效果令人滿意。
在臨床試驗總結報告中，專家們鄭重建議：“建議申報新藥證書。”經前平顆粒臨床試驗的成功，加快了揚子江藥業集團與張珍玉教授課題組的合作進程。2000年1月10日，揚子江藥業集團新品部提出立項報告：“經前期綜合癥發病率高，經前平顆粒療效確切，填補了專治此類病的中成藥空白，加之我公司具有世界最大的中藥材提取基地，且生產制備顆粒劑積累了多年的經驗，若宣傳得力，此藥有可能成為我公司又一拳頭產品。”很快，揚子江藥業集團決策層做出決定，正式上馬經前平顆粒項目，與張珍玉教授課題組合作，共同將經前平顆粒推向市場。
2000年12月15日，國家藥品監督管理局向揚子江藥業集團正式頒發新藥生產證書，同意顆經前平顆粒正式生產。新藥證書編號為國藥證字Z20000083，批準文號為國藥準字Z20000127。新藥保護期為8年，一直到2008年12月14日。
五、一石激起千層浪
經前平顆粒問世后，在經前期綜合征治療領域引起了強大反響，一些多年從事經前期綜合征治療的婦科專家紛紛向揚子江藥業集團表示祝賀，稱他們向社會又提供了一種好藥，讓女性健康又多了一份保障。
更多的肯定來自消費者。一位姓孫的女士患經前期綜合征已五年，每次月經來前8～10天，她便開始煩躁易怒、情緒不安，雙乳脹疼不能碰，甚至與衣服接觸或走路時，也感到脹疼、頭疼。上述癥狀常常要持續到月經來潮后才逐漸消失，讓她痛苦不堪，正常的生理現象，在她看來不亞于刑罰。在北京西苑醫院，她接受了經前平顆粒的治療。服藥第一個周期結束后，她的煩躁易怒、頭疼諸證明顯減輕，乳房脹疼消失，自覺較前精神狀態有明顯的好轉。服完第二療程后，頭疼消失，煩躁易怒、乳脹輕微，小腹脹疼由服藥前的重度變為輕度，經質變為正常。服藥前后血、尿、便常規檢查均正常，服藥過程亦無副作用發生。經前平顆粒讓孫女士消除了月經恐懼癥。
因為經前期綜合征而患上“月經恐懼癥”的，顯然不只孫女士一人。山東濰坊的許女士今年43歲，她患經前期綜合征已8年，每到經前10余天，她便感到煩躁易怒，乳房脹痛，頭痛，失眠多夢，小腹脹痛，惡心嘔吐，尤其以煩躁易怒，乳房脹痛最為明顯，以至工作生活能力下降。雖然上述癥狀在月經來潮后均會逐漸消失，但許女士受到的每月周期性的折磨卻令她痛不欲生。在山東濰坊市中醫醫院，她服用了經前平顆粒。服藥期間，她感到以上癥狀明顯減輕，心情愉快，工作生活變得輕松。服藥第二個療程后，困擾她多年的經前期綜合征諸癥基本消失，僅偶爾失眠多夢。第3個月經周期經前10天復查內分泌，各項指標均降至正常范圍之內。其余各項檢查也很正常。隨訪3個月經周期，均未復發。
被經前期綜合征折磨的一大批年輕女性也喜笑顏開。南京一位姓嚴的女孩15歲即遭遇經前期綜合征惡魔。經前期綜合征伴隨她整整5年，直到她服用了經前平顆粒。每次月經前3~5天，她便開始感到乳房脹痛，情緒不穩定，易煩躁易怒，同時伴有小腹脹痛，胃脘不適，入夜難眠，這些癥狀極大地影響了她的學習生活。由于對經前期綜合癥知之不多，她從未找過醫生治療。在南京中醫藥大學附屬醫院，在醫生的建議下，她開始服用經前平顆粒。每天15克，每日3次， 10天為1個療程，連續服用2個月經周期。全部服完后，她沒有任何明顯不良反應。第一療程結束后，她的乳房脹痛、煩躁易怒、小腹脹痛、失眠等癥減輕；第二療程結束后，經前期綜合征諸癥消失。醫生對她隨訪3個月經周期，無復發。
與嚴姑娘相似，青島28歲的于某，也有著5年被經前期綜合征折磨的歷史。每次月經來臨前，于的受難日也便開始。她自感偏頭痛，煩躁，伴乳房脹痛、失眠多夢、下肢脹痛，經常與家人無端發火，嚴重影響家庭關系，工作能力自然嚴重下降。在青島市市立醫院，她使用了經前平顆粒，治療2個療程后，她的頭痛及煩躁等癥明顯緩解，與家人和同事的人際關系也大大改善。
在上海市徐匯區中心醫院，經前平顆粒甚至讓外國女性折服。一位外國女性到過很多國家，在國外看過很多名醫院、名教授，也經過多次的治療，但都沒有治好令她心痛的病??她的經前經前期綜合征。每次月經前10天到14天，她就感到自己像孌了一個人：孤僻，無緣無故地哭泣、發脾氣，不愛搭理人。同時，乳房脹痛，小腹部脹痛，盆腔壁脹，體重增加，浮腫，注意力不集中，健忘，判斷問題有困難，她因此甚至被“炒魷魚”。她對每來一次月經感到恐懼苦悶。所幸的是，她來到了中國求醫，并正好趕上經前平顆粒問世。還沒有服完一個療程，經前平顆粒就清除了她多年的苦痛。這位女士變得精神煥發，恢復了青春的活力。沒多久，她便介紹了一些患相同癥狀的同胞來中國求治，來時愁眉不展，回去時，經前平顆粒讓她們個個喜笑顏開。
經前平顆粒是揚子江藥業集團在徐鏡人董事長戰略思想指引下推向市場的又一個新的中藥品種，是中醫藥領域又一個璀璨的明珠。它不但為中國傳統醫藥爭得了榮譽，更為廣大女性患者帶來了福音。
從胃蘇沖劑到經前平顆粒，揚子江藥業邁出了一小步；但對萬萬千千飽受經前期綜合征困擾的育齡婦女而言，她們在提高生活質量方面則邁出了一大步。
我們有理由相信，經前平顆粒會像胃蘇顆粒一樣，給億萬患者帶來去除病痛的福音，我們更有理由相信，在“堅韌不拔、銳意進取、團結拚搏、永不滿足”的揚子江精神的鼓舞下，在“人才至尊、科技興企”的戰略發展方針指引下，揚子江藥業集團將為人類的健康做出更大更杰出的貢獻！（劉良鳴）
----揚子江藥業開發經前平顆粒紀實
一、引子
在人類與疾病進行的艱苦卓絕的抗爭中，中國傳統中醫藥一直以用方神奇、功效獨特而倍受尊敬。然而，針對女性經前期綜合征----女性月經到來前一種最常見的多發病癥，歷朝歷代醫藥學家雖多有研究，卻一直沒有找到根治良方。
中國傳統中醫藥的榮譽面臨挑戰。破解女性經前期綜合征之謎、尋找應對女性經前期綜合征的治療良方，為中國乃至世界的億萬女性帶來福音，成了中國新一代醫藥學家及制藥業界的共同心愿。
功夫不負有心人。經前平顆粒----專門針對女性經前期綜合征而研發的純中藥制劑、國家三類新藥，終于在萬眾期盼中成功問世。2001年3月5日，中華醫學會正式發出“關于經前平顆粒列入中華醫學會重點推廣工程的通知”，要求各地分會、各有關專科學會與各級醫療單位密切配合，積極支持、參與經前平顆粒的推廣工作。通知說：“揚子江藥業集團生產的經前平顆粒……為我國治療經前期緊張綜合征肝氣逆證率先提供了有效新藥，能使女性平穩舒適地度過經前及月經期，從而提高生活質量。”
這是來自醫學界最權威部門的聲音，它標志著中醫藥治療女性經前期綜合征的空白終于被填補，千千萬萬女性終于可以從容面對經前期綜合征的困擾。
千古難題，一朝得解，背后艱辛，誰人得知。當我們重走經前平顆粒荊棘密布的研發之路時，我們不由地感嘆：中國新一代中醫藥學家及中國制藥業排頭兵??揚子江藥業集團，其科學嚴謹的治學態度和護佑眾生、勇擔風險的企業精神，是多么值得后來者尊敬……
二、經前期綜合征----困擾女性的千古難題
經前期綜合征，是指育齡婦女周期性地于月經來潮前7至14天，出現煩躁易怒、失眠、頭痛、乳房脹痛、身體疼痛、腹脹浮腫、神經過敏等一系列神經精神癥狀，以及水鹽代謝紊亂的一組綜合征。過去人們只是注意到本病的精神、神經癥狀，稱作“經前期緊張癥”簡稱PMS。后來人們認識到本病實際上包括兩組互不相同、同時又密切聯系的癥狀：神經精神癥狀及一系列器質性和功能性癥狀，所以將其稱為經期緊張綜合征，或經前期綜合征。
經前期綜合征的多發性，使古代醫學家們對這一病癥一直非常重視。早在2000多年前，希臘一位醫生就將自己的心得記錄為文字。他認為“婦女經前易發生焦慮不安，這種焦慮不安通過血液從頭腦經子宮排出。”一直到1931年，醫學家們對經前期變化與月經關系才有了更為科學的認識，醫學家們認識到，女性經前約7～10天，常常會持續出現難以控制的緊張、不安、易怒、注意力不集中和全身疼痛等癥狀，這些癥狀一直到月經來潮來潮后方可緩解。1964年國外學者將這組情況正式命名為經前期綜合征。
我國古代醫籍雖無經前期綜合征的病名，但經前期綜合征的各種癥狀，古代中醫學家們卻給予了認真的描述，如散見于各書的“經行泄瀉”、“經行浮腫”、“經行頭痛”、“經行發熱”、“經行泄水”、“經行使血”等等，古代中醫學們甚至認識到，經前期綜合征表現多樣，可于經前出現一證或多證，多見于中年婦女，嚴重者可影響婦女的正常生活。
科學研究證明，正常女性在月經前有精神和軀體不適的并不少見，據統計只有3%～10%婦女在經前無不適；而50%～70%有輕度不適；20%～30%有中重度不適；約2%～10%的婦女癥狀嚴重以致影響正常的生活和工作。
與醫學家們對經前期綜合征高度重視的態度成鮮明對照的是，廣大女性經前期綜合征患者，主動到醫院就治的人數很少，在一份隨機抽樣調查中，100名經前期綜合征患者中，只有不到10人采取治療，其中60%的人采用婦科痛經用藥，30%的人用各種行經活血的營養保健品，而這類藥由于不對癥，經前期患者的痛苦依然沒有得到很好的解除。
這顯示出目前女性患者對此病癥的認識尚有欠缺。調查顯示，相當一部分女性認為婦女經前期所表現出的諸癥是生理現象，不是病，無需藥物治療，也有部分人認為市場上的婦科用藥大多是針對經前期和痛經，對經前期綜合征沒有多大效果。另有部分人尤其是處于青春發育期的少女羞于開口，或因經濟困難，而不去就醫。還有一個更重要的原因，是目前新藥研究進展落后、中西醫學迄今尚無專門治療藥物，女性經前期綜合癥患者對治療此病缺乏信心。上述諸種原因，使眾多女性患者面對經前期綜合征往往束手無策，茫然不知所措，只能在痛苦中煎熬。
盡快開發出針對女性經前期綜合征的新藥，增加醫生和患者對治療經前期綜合征的信心，提高千千萬萬女性的生活質量，成為時代對中國新一代醫藥學家和制藥企業提出的一個新的要求。
三、經前平顆粒應運而生
科學的發現來自于一絲不茍的科學分析。
欲用現代中藥為廣大女性解決經前期綜合征的中醫藥學家們也不例外。
中醫藥學家們總結發現，國外和國內對經前期綜合征各癥、征出現頻數統計分析表明：經前情緒激動、煩躁發火或悲傷哭泣，乳房脹痛、頭痛及小腹脹氣、工作效率下降、孤僻不愿見人等是經前期綜合征中最普遍的幾大癥狀；惡心、嘔吐、倦怠、乏力、體重增加、水腫等出現頻數則較為分散。按照中醫理論分析，前列癥狀多在肝經所行、所主部位，主要與肝的疏泄功能失常有關。中醫理論結合Ⅱ臨床試驗發現：精神情志刺激為其發病誘因，患者個體生理、心理狀態為其發病基礎，體質較盛，個性較強者在外因刺激下，致使肝氣偏盛，疏泄太過。肝主疏泄，調暢氣機、情志，疏泄太過氣機上逆，故經前情緒激動，急躁易怒，甚則無端發火，擾魂則失眠多夢；肝的經脈抵小腹，布胸脅(乳房屬胃，乳頭屬肝)，肝疏泄太過，氣逆于本經，故乳房脹痛，甚則不敢觸衣，頭痛，腹脹；氣機亢逆故煩躁不安，工作效率下降；肝氣犯胃，胃失和降，可見惡心，甚則嘔吐；月經多提前，脈象多弦，為肝疏泄太過之見癥；證在氣分，寒熱不顯，故舌苔薄白或薄黃。中醫藥學家們認為，以上見證系由肝氣偏盛，疏泄太過氣機亢逆病機所致，故強調平肝理氣，除脹止痛是根治之法。
山東中醫藥大學博士生導師張珍玉教授的研究成果開始引起人們的重視。
張珍玉教授強調，肝氣逆證系肝氣偏盛疏泄太過所致證候，秦伯未等醫家在《謙齋醫學講稿》一書中將其簡稱“肝氣”。臨床以情志亢奮急躁易怒，乳房、小腹及頭部脹痛為特點，是經前期綜合征最為多見證候，用消遙散類藥證不合，唯平肝理氣方切合病機，獲可靠療效。1986年，在張珍玉教授的指導下，“肝氣逆肝氣郁兩證臨床與實驗研究”項目正式啟動，研究最重要的成果之一，是發現肝氣逆肝氣郁兩證主要病種為經前期綜合征。1992年，該項目獲山東省教委資助，“經前期綜合征肝氣逆證辯征標準與治療中藥”研究開始進行。在對山東地區不同職業成年女性人群進行的本病證候分布規律流行病學調研證實，70%的經前期綜合征患者表現為肝氣逆證。
針對研究中的新發現，張珍玉教授用自己的經驗方，對80例經前期綜合征患者進行治療，與此同時，設逍遙散對照40例，結果發現本方藥組治愈率與總有效率均顯著優于對照組。這一可喜的成果，極大地鼓舞了參與研究的工作人員的士氣。按新藥工藝要求，科研組人員將張珍玉教授的經驗方制成顆粒進行驗證，結果與湯劑無顯著性差異。根據《中藥新藥研究指導原則》，經前平顆粒Ⅱ期臨床前系統研究正式立題，經前期綜合癥治療終于出現重大轉機。
由于經前平顆粒針對經前期綜合征肝氣逆證而研制，具有平肝理氣，除脹止痛等功效，能有效消除該病證經前煩躁易怒，乳房脹痛，頭疼腹脹及工作效率下降等癥，并能糾正引起以上表現的體內病理改變，保障婦女平穩、舒適度過經前及月經期。因此，依據其功效主治，結合劑型，張珍玉教授和他的課題組將新藥命名為經前平顆粒。
就在張珍玉教授和他的課題組正在為經前平顆粒的研發而艱苦摸索的時候，在蘇中大地上，一個以“求索進取、護佑眾生”為立身之本的現代化企業集團??揚子江藥業集團，也正在為如何發揚光大中國傳統醫藥、讓中藥更好地造福人類大眾而上下求索著。
醫藥學家和制藥企業相碰撞，是近年來中國制藥企業迅速崛起的一個重要原因。在為人類健康造福的責任的感召下，張珍玉教授和他的課題組，與以開發新品為生命的揚子江藥業集團，注定要最終走到一起。
四、令人欣慰的臨床實驗
經前平顆粒的作用到底如何？它能否在更大范圍內被市場接受？答案，只有經過大規模的臨床試驗才能找到。
從1998年開始，經前平顆粒的大規模臨床實驗工作，按國家規定，在一些正規醫院開始有條不紊地進行。關心經前平顆粒前景的人們都揪緊了心，他們密切關注著經前平顆粒的臨床試驗情況。
1998年9月至1999年4月，根據衛生部藥政局(98)ZL-065號批文，山東省衛生廳(1998)魯衛藥臨字第57號批件，中國中醫研究院西苑醫院、南京中醫藥大學附屬醫院、青島大學醫學院附屬醫院、青島市市立醫院、山東省濰坊市中醫院共五所醫院，對經前平顆粒率先進行了Ⅱ期臨床試驗，考察其療效和不良反應。試驗共觀察病人403例，其中治療組202例，對照組101例。試驗采用隨機分組、雙盲雙模擬對照方法，觀察303例；其余100例為開放組。專家們事后說：這次臨床試驗的結果，比預先的設想還要好。
經過周密的準備，經前平顆粒在各大醫院的臨床試驗工作全面啟動。等待的滋味是最不好受的，但經前平顆粒的研發者們不能不經歷這個令人不安的階段。所幸的是，經前平顆粒的臨床表現不負眾望：經過2個月經周期的臨床治療和三個月經周期的隨訪觀察，經前平顆粒的治療效果令人滿意。
在臨床試驗總結報告中，專家們鄭重建議：“建議申報新藥證書。”經前平顆粒臨床試驗的成功，加快了揚子江藥業集團與張珍玉教授課題組的合作進程。2000年1月10日，揚子江藥業集團新品部提出立項報告：“經前期綜合癥發病率高，經前平顆粒療效確切，填補了專治此類病的中成藥空白，加之我公司具有世界最大的中藥材提取基地，且生產制備顆粒劑積累了多年的經驗，若宣傳得力，此藥有可能成為我公司又一拳頭產品。”很快，揚子江藥業集團決策層做出決定，正式上馬經前平顆粒項目，與張珍玉教授課題組合作，共同將經前平顆粒推向市場。
2000年12月15日，國家藥品監督管理局向揚子江藥業集團正式頒發新藥生產證書，同意顆經前平顆粒正式生產。新藥證書編號為國藥證字Z20000083，批準文號為國藥準字Z20000127。新藥保護期為8年，一直到2008年12月14日。
五、一石激起千層浪
經前平顆粒問世后，在經前期綜合征治療領域引起了強大反響，一些多年從事經前期綜合征治療的婦科專家紛紛向揚子江藥業集團表示祝賀，稱他們向社會又提供了一種好藥，讓女性健康又多了一份保障。
更多的肯定來自消費者。一位姓孫的女士患經前期綜合征已五年，每次月經來前8～10天，她便開始煩躁易怒、情緒不安，雙乳脹疼不能碰，甚至與衣服接觸或走路時，也感到脹疼、頭疼。上述癥狀常常要持續到月經來潮后才逐漸消失，讓她痛苦不堪，正常的生理現象，在她看來不亞于刑罰。在北京西苑醫院，她接受了經前平顆粒的治療。服藥第一個周期結束后，她的煩躁易怒、頭疼諸證明顯減輕，乳房脹疼消失，自覺較前精神狀態有明顯的好轉。服完第二療程后，頭疼消失，煩躁易怒、乳脹輕微，小腹脹疼由服藥前的重度變為輕度，經質變為正常。服藥前后血、尿、便常規檢查均正常，服藥過程亦無副作用發生。經前平顆粒讓孫女士消除了月經恐懼癥。
因為經前期綜合征而患上“月經恐懼癥”的，顯然不只孫女士一人。山東濰坊的許女士今年43歲，她患經前期綜合征已8年，每到經前10余天，她便感到煩躁易怒，乳房脹痛，頭痛，失眠多夢，小腹脹痛，惡心嘔吐，尤其以煩躁易怒，乳房脹痛最為明顯，以至工作生活能力下降。雖然上述癥狀在月經來潮后均會逐漸消失，但許女士受到的每月周期性的折磨卻令她痛不欲生。在山東濰坊市中醫醫院，她服用了經前平顆粒。服藥期間，她感到以上癥狀明顯減輕，心情愉快，工作生活變得輕松。服藥第二個療程后，困擾她多年的經前期綜合征諸癥基本消失，僅偶爾失眠多夢。第3個月經周期經前10天復查內分泌，各項指標均降至正常范圍之內。其余各項檢查也很正常。隨訪3個月經周期，均未復發。
被經前期綜合征折磨的一大批年輕女性也喜笑顏開。南京一位姓嚴的女孩15歲即遭遇經前期綜合征惡魔。經前期綜合征伴隨她整整5年，直到她服用了經前平顆粒。每次月經前3~5天，她便開始感到乳房脹痛，情緒不穩定，易煩躁易怒，同時伴有小腹脹痛，胃脘不適，入夜難眠，這些癥狀極大地影響了她的學習生活。由于對經前期綜合癥知之不多，她從未找過醫生治療。在南京中醫藥大學附屬醫院，在醫生的建議下，她開始服用經前平顆粒。每天15克，每日3次， 10天為1個療程，連續服用2個月經周期。全部服完后，她沒有任何明顯不良反應。第一療程結束后，她的乳房脹痛、煩躁易怒、小腹脹痛、失眠等癥減輕；第二療程結束后，經前期綜合征諸癥消失。醫生對她隨訪3個月經周期，無復發。
與嚴姑娘相似，青島28歲的于某，也有著5年被經前期綜合征折磨的歷史。每次月經來臨前，于的受難日也便開始。她自感偏頭痛，煩躁，伴乳房脹痛、失眠多夢、下肢脹痛，經常與家人無端發火，嚴重影響家庭關系，工作能力自然嚴重下降。在青島市市立醫院，她使用了經前平顆粒，治療2個療程后，她的頭痛及煩躁等癥明顯緩解，與家人和同事的人際關系也大大改善。
在上海市徐匯區中心醫院，經前平顆粒甚至讓外國女性折服。一位外國女性到過很多國家，在國外看過很多名醫院、名教授，也經過多次的治療，但都沒有治好令她心痛的病??她的經前經前期綜合征。每次月經前10天到14天，她就感到自己像孌了一個人：孤僻，無緣無故地哭泣、發脾氣，不愛搭理人。同時，乳房脹痛，小腹部脹痛，盆腔壁脹，體重增加，浮腫，注意力不集中，健忘，判斷問題有困難，她因此甚至被“炒魷魚”。她對每來一次月經感到恐懼苦悶。所幸的是，她來到了中國求醫，并正好趕上經前平顆粒問世。還沒有服完一個療程，經前平顆粒就清除了她多年的苦痛。這位女士變得精神煥發，恢復了青春的活力。沒多久，她便介紹了一些患相同癥狀的同胞來中國求治，來時愁眉不展，回去時，經前平顆粒讓她們個個喜笑顏開。
經前平顆粒是揚子江藥業集團在徐鏡人董事長戰略思想指引下推向市場的又一個新的中藥品種，是中醫藥領域又一個璀璨的明珠。它不但為中國傳統醫藥爭得了榮譽，更為廣大女性患者帶來了福音。
從胃蘇沖劑到經前平顆粒，揚子江藥業邁出了一小步；但對萬萬千千飽受經前期綜合征困擾的育齡婦女而言，她們在提高生活質量方面則邁出了一大步。
我們有理由相信，經前平顆粒會像胃蘇顆粒一樣，給億萬患者帶來去除病痛的福音，我們更有理由相信，在“堅韌不拔、銳意進取、團結拚搏、永不滿足”的揚子江精神的鼓舞下，在“人才至尊、科技興企”的戰略發展方針指引下，揚子江藥業集團將為人類的健康做出更大更杰出的貢獻！（劉良鳴）
