1月17日,由國家食品藥品監督管理局食品安全專員馮樹生率隊,整頓和規范藥品市場秩序專項行動總結驗收第六組一行五人,來到揚子江藥業集團檢查驗收藥品市場秩序專項整治工作。省食品藥品監管局局長助理俞善浚、市局陳關華局長,集團副總經理孫田江、總經理助理梁元泰陪同。
孫田江向檢查組匯報了企業開展藥品生產環節整頓自查,切實履行藥品質量第一責任人的主要做法。近年來,揚子江通過廣泛開展群眾質量意識教育,進行全面系統的排查和提升,企業藥品生產質量第一責任人意識不斷強化。在藥品注冊環節,從2006年9月份開始,揚子江先后接受國家局及江蘇省局5次注冊現場核查,累計受查品種達135個,未發生被要求撤回現象,總體核查結果得到國家局和省局核查人員的肯定。在物料采購和檢驗環節,公司堅持從源頭上嚴把原輔料質量關,加強供應商資格的合法性審查,同時對70%以上的物料均制定了高于國家法定標準的內控標準并嚴格執行。在生產和質量環節,從廠房設施和設備的滿足度、處方規程和BPR的可行性和合理性、崗位SOP合適性等多方面進行系統排查,認真落實整改。在流通環節,組織專人依據GSP、《藥品經營許可管理辦法》,根據《藥品批發企業專項檢查表》逐項進行對照檢查,排查隱患,并建立長效管理機制。同時強化依法經營的意識,加大了反商業賄賂的力度。
檢查組一行實地考察了高架倉庫、質量檢測中心、固體制二號車間和海慈原料藥生產基地,對揚子江依靠科技創新、嚴把藥品質量關的做法有了更深入的了解。檢查組組長馮樹生高度肯定了揚子江藥業增強第一責任意識、從源頭抓起完善質量控制體系的切實舉措,認為企業專項整治工作取得顯著成效,尤其在加強法制廉政教育、熱心支持社會公益事業方面富有鮮明特色,發揮了醫藥行業領頭企業應有的示范作用。
集團紀檢監察部門、新品研發、生產質量、經營辦的負責同志參加了座談。
孫田江向檢查組匯報了企業開展藥品生產環節整頓自查,切實履行藥品質量第一責任人的主要做法。近年來,揚子江通過廣泛開展群眾質量意識教育,進行全面系統的排查和提升,企業藥品生產質量第一責任人意識不斷強化。在藥品注冊環節,從2006年9月份開始,揚子江先后接受國家局及江蘇省局5次注冊現場核查,累計受查品種達135個,未發生被要求撤回現象,總體核查結果得到國家局和省局核查人員的肯定。在物料采購和檢驗環節,公司堅持從源頭上嚴把原輔料質量關,加強供應商資格的合法性審查,同時對70%以上的物料均制定了高于國家法定標準的內控標準并嚴格執行。在生產和質量環節,從廠房設施和設備的滿足度、處方規程和BPR的可行性和合理性、崗位SOP合適性等多方面進行系統排查,認真落實整改。在流通環節,組織專人依據GSP、《藥品經營許可管理辦法》,根據《藥品批發企業專項檢查表》逐項進行對照檢查,排查隱患,并建立長效管理機制。同時強化依法經營的意識,加大了反商業賄賂的力度。
檢查組一行實地考察了高架倉庫、質量檢測中心、固體制二號車間和海慈原料藥生產基地,對揚子江依靠科技創新、嚴把藥品質量關的做法有了更深入的了解。檢查組組長馮樹生高度肯定了揚子江藥業增強第一責任意識、從源頭抓起完善質量控制體系的切實舉措,認為企業專項整治工作取得顯著成效,尤其在加強法制廉政教育、熱心支持社會公益事業方面富有鮮明特色,發揮了醫藥行業領頭企業應有的示范作用。
集團紀檢監察部門、新品研發、生產質量、經營辦的負責同志參加了座談。