中國藥業走出國門質量管理是關鍵

　   　在世界范圍內，生命權和健康權已經被提到前所未有的高度。就在6月份，歐盟REACH《關于化學品注冊、評估、許可和限制法案》正式生效，近期美國FDA也加強了對原產地中國的藥品和食品加強了進口監管措施。種種跡象表明，國內制藥企業全球化戰略將面臨越來越嚴峻的考驗。

　   　藥業的全球化對國內制藥企業的考驗不僅僅是渠道和資金，更是質量管理水平。目前，以揚子江藥業為主的國內制藥業已經將企業的經營戰略放眼全球市場，這不得不促使國內企業將藥品質量管理體系與國際管理標準看齊。揚子江藥業集團董事長徐鏡人認為，質量是生產出來的，不是檢驗出來的，國內藥業實施全球化戰略，不僅僅需要國家藥監部門加強質量管理監督力度，更重要的是制藥企業的自律，也就是說需要以國際化的標準來要求自己。企業自身要強化守法意識，尤其是生產風險劑型的企業更應重點自查，嚴格把住藥品生產物料關、生產過程控制關，切實承擔起“企業是藥品安全第一責任人”的責任。

　　  國內藥品質量管理有喜有憂

　  　作為國內醫藥行業最權威的QC管理交流平臺，全國醫藥行業QC活動及成果一直是國內醫藥企業QC水平的晴雨表，它充分體現了藥品生產企業生產過程的控制水平。從中國醫藥質量管理協會的統計數字來看，今年國內醫藥行業QC活動小組的數量已由去年的111個增加到近200個；由11個省增加到16個省，達到歷史最高水平，國內醫藥企業的QC意識正在迅速加強，以揚子江藥業為代表的大型醫藥企業表現突出。但另一方面，國內藥品QC現狀仍不容樂觀：雖然國內制藥領域已經推行了近30年的QC活動，目前全國5000多家醫藥企業，已經開展QC小組活動的企業還不足5%。這從側面反映了國內廣大中、小制藥企業對質量管理體系的重視程度還遠遠不夠，這必將制約國內醫藥企業的全球化進程。

　　  質量管理是分水嶺大企業集團終得天下

　　  系列的藥品、食品等引起的廣泛的國際影響，促使國家不斷調整各種敏感行業的進出口規則。目前，國家正在針對藥品、食品等行業制定新的外貿資質標準。徐鏡人認為，大型制藥企業集團在質量管理上具有絕對優勢，這一政策的重大調整，勢必影響中國藥業的出口格局，將加速國際、國內藥業資源向大企業集團集中。

　　  7月20日，“2007年國內藥業QC成果獎項”已經正式公布。其中大型制藥企業如揚子江藥業集團一家便奪得20項大獎，占全國獲獎總數的1/3，刷新了國內藥業QC成果的紀錄。揚子江已經連續五年蟬聯QC成果一等獎第一名。大型制藥企業在質量管理上的優勢為他們進入國際市場鋪平了道路，其中揚子江藥業的多項核心產品分別符合美國、歐盟、英國、日本藥典標準。2005年，揚子江藥業集團率先全國醫藥企業銷售突破百億元大關，綜合經濟效益躋身國內制藥企業第一名。