連續六年蟬聯全國醫藥行業QC成果一等獎第一，21個產品達到美國、英國、歐盟、日本四部藥典標準，兩個產品分獲國家科技進步獎和美國發明專利。集團榮登全國醫藥工業百強榜首位，被授予“2010年國內最佳研發產品線十佳工業企業”。揚子江人高舉“質量第一，創新第一”的旗幟，在高質惠民，創新為民的征途中，折桂連連，亮點頻現，請看——

揚子江藥業：何以摘得中國醫藥工業百強桂冠

       

        一個具備好品質的民族會贏得世界的掌聲與尊敬。同樣，一個具備好品質的產品會贏得客戶的信賴，具備生產好品質產品的企業才能深得民心。

        許多企業認識到這一點。因此，近幾年來，歐美的cGMP認證在國內十分盛行。嚴格的質量認證體系，使人們認識到質量對藥品、對制藥企業的重要性，也喚醒了人們的質量意識。

        對揚子江藥業而言，質量是企業的生命。向世界級的質量管理體系看齊，按歐美質量認證體系規范企業的質量管理，大力提升產品質量標準，企業品質管理向國際先進水平進軍。

        正如集團董事長徐鏡人所言，“質量不是檢驗出來的，而是設計、制造出來的”。沿著揚子江藥業制造的質量之旅，我們一路探尋，一股濃郁的揚子江藥業“質量文化”之風撲面而來，一如它的品質，清新、健康、雋永。

        關鍵詞之一：印象

        “久雨南湖漲，新晴北客過。日沉紅有影，風定綠無波。”一千多年前，唐朝大詩人白居易筆下的《湖亭望水》，給人留下了人與自然和諧相處的詩情畫意。

        綠樹成蔭，碧草連天。小溪映帶左右，山石點綴其間。如茵的草坪青翠欲滴，嬌媚的鮮花四季爭妍，清澈的湖水波光粼粼，舞動的噴泉飛花吐玉……這不是某處花園綠地，而是揚子江藥業集團的廠區風景。

        偌大的草坪，蔥綠的林木，潺潺的流水，甚至還有假山瀑布……進入揚子江藥業集團總部，坐觀光車沿著廠區清潔的道路曲折行進，轉了足有半個多小時，才終于看全了氣勢宏偉的揚子江醫藥園的全貌。

        醫藥名人大道引人深思，中西合璧建筑令人流連忘返。走進揚子江藥業集團，許多人不禁會問：“這兒是世外桃源還是制藥企業”？

        “讓天更藍，草更綠，藥更好！”揚子江藥業廠區給人的印象是整潔、優美、大氣。美不勝收的環境折射的是揚子江人對事業和品質一流的追求，凸顯的是企業完美的內涵和品位。深入到潔凈的生產車間，一塵不染的環境，全自動的流水生產線，嚴格的質量控制，你就更不難發現，為什么揚子江藥業的藥品會受到客戶的青睞，牢牢占據市場制高點。

        負責集團生產質量的總裁助理梁元太告訴筆者，揚子江藥業對生產質量舍得投入，新建廠房全部按歐美cGMP標準進行設計，生產設備從世界發達國家進口，從而在硬件的裝備上達到世界制藥的一流水平。

        什么叫“國際一流裝備”？在揚子江藥業集團可以找到答案。進入揚子江藥業的生產車間好像到了世界先進制藥設備的“世博會”：德國GEA、格拉特的制粒線，BOSCH、MG2的膠囊充填機，菲特、克里安的壓片機，卓萊安的包衣機，亞歷山大的干法制粒機，BOSCH、烏爾曼的泡罩包裝機；意大利伊馬的包裝線，ICOS的膠塞處理機、STILMAS的配料罐；奧地利SBM的滅菌柜；荷蘭皇將的瓶裝線；日本友誼的干法制粒機；法國巴立昆的滅菌柜，美國愛德華的凍干機，芬蘭芬納夸的蒸餾水機……

        再來看看集團中心化驗室。剛剛通過國家實驗室認可現場評審，并被中國藥品生物制品檢定所（現更名為中國食品藥品檢定研究院）指定為國內醫藥行業實訓基地的集團中心化驗室，擁有世界一流的分析檢測儀器。近幾年更是陸續添置了近30臺日本SHIMADZU、美國AGILENT和WATERS公司制造的高效液相色譜儀、氣相色譜儀、薄層色譜掃描儀等“高”、“尖”、“精”大型檢測儀器，其精度和適用范圍極大地滿足檢測、GMP認證和科研的需要。如AGILENT公司全自動1100高效液相色譜儀通過配置工作站系統，可以實現對多臺檢測器信號同時進行處理和分析，在優化洗脫條件和系統適用性試驗條件方面，有著廣泛的應用。全自動6890氣相色譜儀對有機溶劑殘留量的檢測限度達到納克級，對提高原料藥雜質的控制水平和走向國際市場具有十分重要的意義。

        稱量是檢測工作的基礎，稱量設備的準確度和精密度是實現量值可靠傳遞的前提。在這個化驗室里，所有的分析天平都是購自世界知名衡器制造公司——瑞士梅特勒公司，為適應量值精度的要求提供了可靠的保證。

        在這里，我們還看到了目前在國內僅有3臺，符合美國FDA驗證要求的美國HASON公司全自動溶出儀。從溶出、采樣、分析、到數據處理輸出全部實現了一體化，極大地提高了工作效率和檢驗結果的準確性。

        在保證質量的硬件設施上，揚子江人從來不惜重金。自1997年以來，先后投入數億元引進先進設備，極大地提高了產品的科技含量和勞動生產率，使產品質量得到充分保證。

        集團制造部部長沙琦告訴我們，企業目前生產20多種劑型，200多個品種，年產片劑60億片、膠囊45億粒、顆粒劑3億袋、口服液4.2億瓶、大容量注射液3600萬瓶、小容量注射劑3.25億支、凍干粉針4800萬瓶、頭孢粉針1.8億瓶，產能位居國內同行前列。多年來，全國藥品評價性抽樣，揚子江藥業的檢驗合格率達100%。

        世界著名美籍華裔科學家、美國國家工程院院士黎念之博士來華訪問時，曾專程到揚子江藥業考察，一流的廠房、一流的設備、一流的質量管理，深深折服了黎博士，他不禁為國內有這樣一流的制藥企業而連呼“OK”！

        今年6月份，荷蘭南荷蘭省副省長Asje Van Dijk，SUB公司CEO、TNO資深教授Jan Van der Gree一行考察了揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司。先進的生產設備、嚴格的質量控制、優美的生產環境，讓他們紛紛豎起大拇指。

        再讓我們看看揚子江藥業的質量碩果：胃蘇顆粒、銀杏葉片、黃芪精口服液等7個產品被列入國家中藥保護品種、11個產品獲“全國知名品牌”、8個產品獲“江蘇省高新技術產品”稱號、5個產品被國家計委列入“單獨定價目錄”。集團被中國醫藥質量管理協會授予“全國醫藥行業質量管理優秀企業”，榮獲“全國醫藥行業藥品質量誠信建設示范企業”、“江蘇省質量管理先進單位”等殊榮。

        前不久，由人民日報社市場信息中心主辦，中國醫藥商業協會等60多家權威行業協會協辦，10大權威報刊支持，人民網、搜狐網等大型網站予以網上調查的“首屆中國市場產品質量用戶滿意度調查”顯示，揚子江藥業的“胃蘇顆粒”榮獲“中國市場產品質量用戶滿意第一品牌”稱號。

        9月24日，中華醫學會全國麻醉學術年會在京召開，來自全國麻醉界近千名專家、學者聚集一堂，開展學術研討。會上，揚子江藥業獨家產品地佐辛被專家一致推認為新一代安全有效、無成癮性的綠色鎮痛藥。

        由吉林省某著名中醫教授獻方，揚子江藥業獨家開發的百樂眠膠囊的問世，標志著中藥治療失眠癥取得新突破，一改以往中藥治療失眠補陽有余滋陰不足的弊端，讓千千萬萬的失眠癥患者擺脫鎮靜藥物的依賴性，榮獲中國國際專利與名牌博覽會特別金獎。

        高尖精的裝備、一流的檢測設備、外國同行的贊嘆，一個個質量榮譽，這些印象留給我們的不只是驚嘆，更激起我們解讀揚子江藥業質量金牌的熱情。

        關鍵詞之二：解讀

        如果說，一個好品質的企業是一顆茂盛的大樹，那么質量管理就是樹干，根系就是員工，滋養員工的水源就是企業文化的內涵，產品就是掛在枝頭的碩果。

        沒有水源的企業注定會日漸萎縮，同樣，沒有質量管理的樹干無法一直向上，產生的果實也就無法讓客戶青睞。揚子江藥業為了讓質量之樹結出碩果，將樹干前沿至原輔料質量管理，從源頭上控制原輔料質量，保證生產過程中藥品的安全性、有效性和質量的可控性。

        對此，揚子江藥業集團董事長徐鏡人有著超前的意識和決策。徐鏡人認為，藥用輔料雖然不直接發揮療效，但它作為藥物制劑的重要組成部分，具有加強藥品的可控性，提高生物利用度的作用，同時方便貯藏、運輸。前幾年發生的幾起“藥害”事件，使揚子江人進一步認識到加強藥用輔料管控的重要性。在抓好全面質量管理的同時，揚子江藥業重點從藥用輔料的選擇、采購管理、進廠檢驗和使用四個方面加強對藥用輔料使用的管理。

        從藥品的研發源頭選好輔料，是揚子江藥業把好藥品質量關的重要舉措。在新產品研發過程中，研發人員根據藥品制劑的特性，通過反復試驗篩選，選擇質量最好的輔料。相關部門如制造部、供應部、新品部對申報材料采取流轉審核制度，確保輔料選擇符合最優要求。

        在采購輔料過程中，揚子江藥業首選規模大、技術力量強、資質優良的輔料供應商。如選擇片劑包衣粉輔料時，國產品雖然價格低，但部分生產廠家質量不穩定，容易產生褪色、麻面、麻點等現象。揚子江藥業則選擇發達國家在華技術力量最強企業生產的包衣粉，雖然價格比國產品貴了一倍，但卻有力地保證了產品質量。

        加強對輔料供應商的資格審查和資質評估，是揚子江藥業把好輔料進廠關的關鍵舉措。集團質管部和供應部設有專門的供應商管理小組，負責對新引進輔料供應商的資質審查。公司設定了科學嚴謹的輔料評價程序，以確保藥品質量的可控性。

        對輔料小試合格后，質管部、制造部、供應部組織由專業人員組成的審計小組趕赴供應商生產現場進行現場動態審計，主要審計供應商質量保證能力（含文件管理體系、驗證、計量、生產許可證、注冊批件、GMP等）、生產現場管理、合同系統管理、檢驗能力、倉儲能力等，并形成供應商審計報告，對審計后檢查問題的落實情況派專人進行追蹤，確保審計的效果和后續的質量保證。只有審計合格后，才能使用該輔料進行生產工藝驗證。

        在審計確定輔料供應商后，揚子江藥業還根據企業內控質量標準向供應商提出輔料的等級和質量要求。如選擇片劑用的微晶纖維素輔料時，揚子江藥業對供應商提出制定色點內控標準，指定棉花產地，從而保證輔料的質量。集團對所采購輔料的審計、采購、入庫、檢測等，全部按原料驗收標準進行管理。

        此外，集團還從輔料的包裝細節上進行把關，要求裝輔料的內包裝，必須是檢測合格的藥用包裝材料，外包裝必須能防止不可控的破損和污染。對用量大的輔料，要求專車運輸，不允許和別的物料混裝，防止交叉污染。同時集團還盡量保證藥用輔料供應商的相對穩定，防止質量產生波動，有利于藥品質量的穩定。

        揚子江人把質量責任分解到每一個環節之中，通過強化質量保證體系，確保成品質量。為了確保產品零缺陷，出廠的產品質量100%合格，揚子江藥業給產品生產過程中加上了“雙保險”。他們在生產過程中嚴格按照各項SOP規定進行操作，一方面實行“復核制”，即一人操作，一人復核，保證整個生產過程的均一性和穩定性；另一方面實行“反考核制”，即后道工序的員工負責對前道工序的質量情況進行反考核，而且每個單元操作都有真實及時的原始記錄。

        為了保證藥品質量，揚子江藥業在國家法定標準基礎上，又建立了一套遠高于法定標準的企業內控標準。他們首先把住原輔料采購關，不采購審計不合格企業的原輔料；二是在半成品、成品檢驗環節，制定多項質量檢驗程序，即車間質檢員初檢，車間化驗員抽檢，最后廠中心化驗室終檢，確保成品質量100%合格出廠；三是明確質量問責制，做到管理分級歸口，查處尋根求源。將質量責任明確以第一責任人為核心，令人嘆服的是，集團規定，連續三個月完不成質量指標的部門領導就地免職。

        深入持久地開展QC小組活動，把好生產質量的過程管理，是揚子江藥業提高產品質量的又一亮點。今年7月份，在廣州召開的全國醫藥行業質量管理小組成果發表交流會上，揚子江藥業以57項QC成果一等獎再拔頭籌，占QC金牌總數的近一半；集團同時被授予“全國醫藥行業質量管理小組活動優秀企業”。到目前為止，揚子江藥業已累計有187項QC成果獲得全國醫藥行業一等獎，連續6年蟬聯全國第一。

        揚子江藥業的QC小組具有非常鮮明的特色：以職工自愿參加為基礎，職工在QC小組活動中群策群力分析問題、解決問題。大家關系平等，不分職位，互相學習，集思廣益。QC小組活動內容豐富，從確保質量的技術攻關到降低消耗、改善生產環境的現場管理，從降低工人勞動強度到工藝設備的革新，在生產質量管理的每個環節都活躍著QC小組的身影。

        依靠科技創新不斷提高產品質量，集團QC金牌的背后凝聚著揚子江人的智慧和汗水。在這里，揚子江人最津津樂道的是德國專家給集團技術工人頒獎的故事。早些年，揚子江藥業引進德國B+S公司生產的價值680萬元的水針生產線，在最初的設備調試時，發現此設備有“水土不服”的現象，與國產安瓿瓶不能很好地“配合”，頻繁出現斷針現象，影響產品質量和生產效率。德國專家趕到現場，研究了幾天也沒有找到問題癥結，表示無力解決此難題。揚子江藥業技術工人主動請纓，成立此課題攻關小組，開始沒日沒夜地技術攻關。翻書籍，查文獻，做小樣，一個接一個的試驗方案伴隨著日落日出和他們忙碌的身影。經過半年的摸索和改進，課題攻關小組終于研制出“防斷針裝置”，成功地攻克了這一技術難關，設備開始正常運轉，質量得到可靠保證。中國工人攻克技術難關的消息不脛而走，以嚴謹著稱的德國專家為揚子江藥業技術工人的成果所折服，專程趕來給揚子江人頒發了2.3萬歐元的技術創新獎金。

        “防斷針裝置”的研制成功充分顯示了揚子江藥業技術工人的智慧，而這只是揚子江藥業QC活動和技術創新的一個縮影。

        頭孢粉針氣流分裝機在運轉過程中產生瓶壁掛粉現象，這也是目前眾多企業無法解決的難題。車間設備機長朱未來等人專程赴上海某跨國公司調研，對價格昂貴的同類進口設備的結構原理進行深入鉆研，自行設計出淋瓶機，成功地解決了國內同行難以解決的技術難題。這一技改項目總投入僅5萬元，卻為公司節約了200多萬元。

        從源頭抓起，建立內控質量標準，向歐美質量標準進軍，廣泛開展QC小組和技術創新活動，通過深入解讀，揚子江藥業質量管理的大樹枝葉茂盛，生機盎然，在“中國制造”的質量之林中顯得分外挺拔，帶給我們許多思索和啟示。

        關鍵詞之三：啟示

        啟示一：高質惠民

        “上醫治未病，中醫治病初，下醫治病重”，被稱為醫者的三重境界。而“治未病”是其中的最高境界。

        質量管理與之非常相似。在產品質量問題出現之初，就在公司內解決，可視為“病初”，這是質量控制和質量檢測的工作，而當質量問題引起顧客投訴后再處理，那就是“病重”，一不小心還容易演變成信任危機，讓管理者頭痛。最好的辦法是在產品“生病”之前就排除可能的“病因”，把產品健康地交到顧客手中，這就是質量管理的最高境界——建立質量文化。

        揚子江藥業成功地將質量文化的理念運用到制藥實踐中。集團董事長徐鏡人有句質量名言：“任何困難都不可能把我們擊倒，唯有質量。”這句話如今已成為揚子江職工耳熟能詳的質量文化經典。

        正如徐鏡人所言，質量高于一切，質量高于生命。揚子江人認為，一個產品不管科技含量和起點多高，質量不好就無法立足于市場，尤其是藥品，事關人命，來不得半點馬虎。他們把質量工作當作企業的頭等大事來抓，提出了“三個不變”，即“質量第一，永遠第一”的方針不變；質量無處不在的認識不變；以質量求生存，求發展的原則不變。他們不是搞空洞的說教，而是緊緊抓住“質量是企業的生命”這個核心，有機地揉進“質量連著市場，市場連著效益，效益連著飯碗”這個最現實、最通俗、最直接的道理，讓飯碗效應去繃緊每個職工的質量弦。

        走進生產車間，宣傳欄上“質量在我心中，質量在你手中”、“誰生產不合格的產品，誰就是不合格的員工”等口號十分顯目。在揚子江人的頭腦中，時刻追求的是百分之百合格，絕不允許“基本”、“大概”、“差不多”的說法存在。在他們看來，產品合格率只有100%，哪怕1%的不合格，都是對消費者100%的不負責任。

        揚子江人對質量永無止境的追求，不僅表現在過程控制、檢測上，更表現在質量月活動上。他們每年分別在3月和9月開展兩次聲勢浩大的質量月活動，每次活動都選好主題，召開質量月活動動員大會，發動廣大職工全員參加，如今已連續舉辦了24屆。主題鮮明、針對性強的質量月活動，不僅牢牢繃緊了職工的質量弦，提高了全員質量意識，而且通過職工的自檢、自查、自糾、互檢、互查、整改，把質量隱患消滅在萌芽狀態。

        質量文化的形成，最終還是要落實到行動上。

        在揚子江藥業，建立質量文化，不僅是質量部門的事，也是全體員工的事。從領導層到生產、質量管理部門，到車間再到每個班組，保證質量的具體制度設計得極為詳細。在領導層，質量保障措施落實到生產質量管委會的總助、部長、車間主任身上，給領導設置質量責任指標，并定期考核打分。在車間，除了建立完善的質量管理體系外，每月都召開質量分析會，對質量隱患及時分析整改，對質量創新給予及時獎勵，調動所有員工創新的熱情。

        設計一套獎懲分明的考核制度是揚子江藥業質量管理的一大特色。和其他企業不一樣，揚子江藥業重獎自挑毛病者。在去年的質量月期間，6個部門因此獲得了獎勵。這種創新質量管理機制，大大調動了全廠干部職工參與質量管理和技術攻關的積極性。從供應、生產、銷售到售后服務，沒有誰掩蓋問題，而是開動腦筋，積極尋找問題和不足，千方百計解決問題。

        與獎勵自挑毛病同時實施的是對質量問題的一票否決制。這兩者并不矛盾，否決重在嚴格管理、規范操作。從高層開始實現質量的首長負責制，到最近制造部出臺的機長負責制、首件復核制，把質量問題作為考核的主要標準，層層考核，誰觸犯了質量考核標準就是違反“軍規”，就是跟自己的飯碗過不去。

        揚子江藥業質量文化還有一個鮮明的地方，就是“質量是企業價值和尊嚴的起點，是唯一不可妥協的事情”。因此，當質量和效益發生沖突時，他們會毫不猶豫地選擇前者。正如集團董事長徐鏡人在質量月總結大會上所言，“我們寧丟效益，也不丟質量！”這擲地有聲的誓言傳導出揚子江藥業建設高質量的追求，這樣的追求更能夠讓員工樹立起正確的質量觀。

        啟示二：創新為民

        最近，“院士工作站”正式落戶揚子江藥業集團。在第二屆江蘇青年科學家年會暨“院士專家泰州行”活動期間，中國科學院院士、北京工業大學副校長張澤，省科協副主席阮仁良，中國科學技術咨詢服務中心副處長閻樹齡等，向揚子江藥業授牌“院士工作站”。

        令人欣喜的是，這個極具科技含量的創新平臺，落戶在了全國首批“創新型企業”——揚子江藥業集團，可謂珠聯璧合，熠熠生輝。

        隨著國家級企業技術中心、中藥制藥工藝技術國家工程研究中心、國家重點實驗室、博士后科研工作站等多個研發創新平臺紛紛落戶揚子江藥業，自主創新的浪潮在揚子江藥業一浪高過一浪。

        改革開放30多年來，揚子江藥業“華麗”轉型：從一個默默無聞的鎮辦小廠，一舉躍升為民族醫藥的“排頭兵企業”，綜合經濟效益連續13年躋身全國醫藥企業前5強，在全國醫藥企業中銷售率先突破百億元大關。

        當金融海嘯席卷全球，許多企業不能獨善其身的時候，揚子江藥業從容鎮定，以科學發展觀統領各項工作，加快轉變經濟發展方式，推進企業技術創新轉型升級，再創自身發展新優勢。

        面對日趨激烈的市場競爭，徐鏡人深知一個產品不可能是常青樹、“不老松”，只有依靠技術創新，不斷研發人無我有，人有我優，人優我特的新產品，才能牢牢占據市場制高點，永葆企業青春活力。

        為了培植企業發展后勁，集團董事長徐鏡人親自帶隊四處奔波，到各大科研院所尋求合作。工夫不負有心人，數次北上，“三顧茅廬”，憑著一顆振興民族醫藥的赤誠之心，徐鏡人終于感動素有“中醫泰斗”之稱的董建華教授，“淘”到一個治療胃病的“驗方”。

        經過長達6年的科研攻關，揚子江藥業集中技術骨干力量，利用最新工藝技術，成功地開發出治療胃病的純中藥國家級新藥“胃蘇顆粒”。胃蘇顆粒是治療胃脘脹痛的必備良藥，產品一上市，便受到醫藥市場和患者的青睞，當年就獲得“全國醫生推薦用藥”稱號。近兩年胃蘇顆粒又相繼獲得“中國市場產品質量用戶滿意第一品牌”、“中國藥品行業最具影響力品牌”殊榮。今天，作為中國胃藥市場的擎天一柱，胃蘇顆粒累計實現銷售收入20億元，躋身“全國胃藥單打冠軍”之列。

        嘗到了技術創新的甜頭，揚子江人干勁更足。

        此后，揚子江藥業又陸續開發出藍芩口服液、銀杏葉片、黃芪精口服液、經前平顆粒、蘇黃顆粒等一大批獨具特色的中藥新品。2002年，揚子江藥業聯合山東中醫藥大學共同開發出純中藥制劑“經前平顆粒”，該藥的問世，改寫了國內外中西醫均無專門治療此類疾病特效藥的歷史，一舉填補了國際上治療經前期綜合征的藥品空白，給經前期綜合征患者帶來福音，獲得國家科技進步二等獎。最近國家衛生部頒布《手足口病診療指南（2010年版）》，揚子江藥業獨家生產的藍芩口服液被指定為中醫治療手足口病普通病例首選中成藥。

        不久前，在國家發改委主辦的“國家高技術產業化示范工程、國家生物產業基地授牌和生物產業發展論壇”上，揚子江藥業“年產10億片銀杏葉片高技術產業化示范工程”被國家發改委授予我國高技術產業化領域的最高榮譽——“國家高技術產業化示范工程”。

        揚子江藥業承擔的碘海醇注射液、藍芩口服液等4個項目被列入國家重點火炬計劃，集團羅紅霉素細粒劑被國家科技部列為國家高新技術產品，百樂眠膠囊被列為國家重點新產品項目。