嚴把質量關“把”出新變化

質量“判官”給揚子江藥業打高分

    □ 本報記者 鄭建玲

    5月26日，來自中國食品藥品檢定研究院（簡稱中檢院）不同科室的8名技術骨干即將結束在揚子江藥業集團（簡稱揚子江）為期10天的實訓。作為我國藥品生產企業的質量監督師及確定藥品質量優劣的“判官”，揚子江上上下下對質量的重視還是讓這些一向靠苛刻的檢驗數據說話的人禁不住豎起了大拇指。

    中檢院負責此次實訓的領隊、藥理室副主任譚德講說，揚子江對質量的執著給他及團隊留下了3個深刻的印象：一是公司對老生產線的改造不遺余力，旨在有效地監控生產過程中的質量；二是公司員工非常重視學習與《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證有關的知識，并且對GMP有很強的執行力；三是公司通過了國內外許多認證，如國家實驗室認證等，并出臺了倉儲管理等相關規定，以便將質量隱患扼殺在任何一個可能出現的環節中。譚德講還補充說道，這種質量意識、理念和手段領先國內同行，難怪這些年來揚子江的發展速度令人矚目。

    據悉，為全面提升公司管理水平，保障群眾用藥安全，開拓人才培養新渠道，2008年，揚子江與中檢院開啟質量合作、監管新模式，成立了“中國食品藥品檢定研究院——揚子江實訓基地”。當時，揚子江之所以從國內眾多藥企中脫穎而出，主要基于其擁有一套完整的質量管理體系和質量措施。截至目前，雙方共舉辦了七屆實訓，來自中檢院的56名技術人員親臨揚子江，他們通過講解、培訓等，幫助揚子江解決了上百個有關檢驗和工藝等方面的難題，促進了揚子江的質量改進和提升，而揚子江人對質量的孜孜追求也讓他們嘖嘖稱贊。

    這種印象在記者實地參觀揚子江核心生產車間之一——口服液2號車間的過程中也得到了切實的印證。這個于2009年投入使用的車間，當年即通過了GMP認證，主要生產以藍苓口服液、黃芪精口服液等為主的產品，年產口服液1.5億瓶。走進車間，干凈、整潔、設備先進是所有參觀者的第一印象，而供員工進入和參觀者行走走廊的墻上，各種與生產和質量密切相關的宣傳板則讓人禁不住停下腳步：“藥品是靠生產和設計出來的，不是檢驗出來的”、“我們承諾：像呵護生命一樣呵護產品質量”、“藥品生產質量管理規范”、“包裝、灌裝崗位操作要求”、“警鐘長鳴”等等，它們無聲地傳遞著這家走過40年發展歷程的企業的經營和管理理念。

    揚子江董事長徐鏡人說：“質量是企業的生命，質量奠定了揚子江過去、現在和未來發展的基礎。制藥是良心工程，揚子江決不生產低于成本價的藥品。”

    據介紹，為了不使質量教育、質量培訓和質量管理流于形式，揚子江將每年的3月和9月作為公司的質量月，針對每半年生產中出現的這樣那樣的質量隱患，特別是發生在全國的藥品質量和安全事件，進行有目地地學習、改進和提高。同時，公司的QC小組活動也開展的有聲有色，且頗有成效。2010年，揚子江QC成果在全國醫藥行業QC成果評比中拿到了57項一等獎，金牌總數和成果連續6年蟬聯全國第一。

    徐鏡人說，為了確保產品質量可靠穩定，揚子江除用世界一流的設備裝備廠房和檢驗室外，對生產過程還實施嚴格的參數放行管理，即通過對原料、過程參數和過程質量的控制，強化細節檢查，使每一批次的產品均處在有效監控之下，并有據可查。不僅如此，公司還對檢查合格的每一批次產品進行留樣管理，時間至有效期一年后，以便從市場反饋的信息中進行質量改進和提高，并在此基礎上強化創新。值得一提的是，揚子江還將嚴格的質量控制延伸至產品的倉儲管理，投入5500萬元，于2007年建成使用面積近1萬平方米、最大可存儲25萬件藥品、恒溫且自動化程度很高的倉庫，這在業界首屈一指。

    揚子江對質量的重視從它獲得的各種認證中也可見一斑。目前，該公司有21個品種28個規格的產品質量達到了美國、歐盟、日本和英國4部藥典質量標準；公司已取得了德國萊茵公司頒發的ISO9001、ISO14001和OHSAS18001認證；2010年，公司質量檢測中心通過了中國合格評定國家認可委的評審，成為江蘇省率先取得國家實驗室認可證書的藥品生產企業；2010年10月，公司固體制劑2號車間順利通過了歐盟要求極為嚴格的GMP認證，為產品進軍歐盟市場開辟了通道。

    嚴把藥品質量關，使揚子江獲得了快速發展。2010年，公司累計實現銷售250.16億元，入圍“中國企業500強”、“全國納稅500強”行列。目前，該公司生產的中西藥在市場上均保持著獨特的競爭優勢，部分產品已出口到亞洲、歐洲、非洲等20多個國家和地區，特別在香港市場贏得了很好的聲譽。同時，公司還在北京、上海、南京、廣州、成都等主要城市建立了創新化學藥物、創新中藥及創新生物藥研發和生產基地。為了獲得源源不斷的發展力，該公司每年將銷售收入的3%用于新品研發。“‘十二五’期間，公司將全面實施人才強企、研發創新、質量惠民、銷售改革和經營國際化5大戰略，力爭使公司年銷售額突破500億元，并躋身國際一流制藥企業行業。”因為有良好的質量做支撐，徐鏡人對公司未來5年的發展充滿信心。《中國質量報》

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