在全社會對藥品質量高度關注的情況下，藥品檢驗人員如何進一步全面提升藥品監督技術支撐的整體能力，以保障人民群眾用藥安全有效？承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作的中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院），對此進行了積極探索。在優秀制藥企業中建立實訓基地，選派一線檢驗人員、技術骨干到實訓基地學習、實訓，即為探索成果之一。5月26日，本報記者深入中國食品藥品檢定研究院設在揚子江藥業集團的實訓基地，了解實訓基地的運行情況。
設立實訓基地勢在必行
　　  中國食品藥品檢定研究院的前身為中國藥品生物制品檢定所，成立至今已有60余年歷史。決定在藥企設立實訓基地，源自中檢院對齊二藥廠藥害事件的反思。2006年5月3日，廣東省食品藥品監督管理局接到醫院報告，發現部分患者使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡稱齊二藥)生產的亮菌甲素注射液，出現嚴重不良反應。 5月20日，由監察部牽頭，公安部、衛生部、國家食品藥品監督管理局參加的調查工作組，會同黑龍江和江蘇省政府，對齊二藥生產的亮菌甲素注射液進行了深入調查，查明該藥系采購和質量檢驗人員嚴重違規操作，使用假冒藥用輔料制成，完全是假藥。此假藥投放市場后，相繼致11名患者急性腎功能衰竭并死亡。這就是當時震動全國的齊二藥廠藥害事件。在這起案件調查過程中，當時的中國藥品生物制品檢定所的檢驗人員通過檢測很快判斷該藥品質量不合格，是假藥，為案件定性提供了重要的技術支持。但到底藥品質量問題出在哪個生產環節，為什么會出現這樣的質量事故，由于檢驗人員不了解企業實際生產情況，因此，檢驗人員對這起藥品質量事故的起因無法給出進一步答案。
　　中檢院院長李云龍由此萌生了在優秀制藥企業建立實訓基地的想法。這一想法與揚子江藥業集團董事長、總經理徐鏡人的想法不謀而合。揚子江藥業集團成立于1971年，目前已形成中西藥并舉，覆蓋抗生素、消化系統藥、循環系統藥、抗腫瘤藥、解熱鎮痛藥等領域，擁有10多個系列、20種劑型、100多個規格的產品群，年銷售額已突破250億元大關。2010年，集團有限公司固體制劑2號車間順利通過歐盟GMP認證，揚子江以57項QC金獎成果蟬聯全國醫藥行業六連冠，揚子江藥業在“中國企業500強”、“中國制造企業500強”、“全國民營企業500強”、“全國納稅500強中”的地位得到進一步鞏固和提升。對于企業40年取得的成就，徐鏡人認為首先要歸功于企業藥品質量過硬。這使得他在獲知李云龍院長的想法后，第一時間做出回應。中檢院揚子江藥業集團實訓基地迅速進入籌備階段。
實訓基地進入良性循環
　　2008年5月26日至6月6日，中檢院藥檢處一行6人，正式入駐籌備中的中檢院揚子江藥業集團實訓基地，開始他們的探索之行。首期實訓課程豐富而全面，揚子江藥業集團對培訓人員首次全面開放了包括固體、大輸液、粉針車間三大生產車間，動力及空調控制、物流車間兩個輔助車間，以及質控部門和文件管理及驗證管理系統。培訓人員直接走進無菌車間，走到生產流水線旁，現場了解藥品的生產流程，控制質量的環節及一些需要特別關注的步驟，眼界大開。在實訓結束后的匯報總結會上，李云龍院長總結指出，作為檢驗人員，應對醫藥行業系統了解。這次實訓對一線檢驗人員是十分有益的。企業對檢驗人員進行實訓的同時，檢驗人員對企業進行指導，形成雙贏的局面。檢驗人員在了解了生產工藝、生產流程的同時，開拓了思路，增加了應對突發事件的能力。企業文化感染了檢驗員工，增強了保障人民用藥安全有效的責任感。促進了各科室檢驗人員的相互交流，增進了友誼。雖然首次實訓時間較短，一線檢驗人員的工作能力得到了提高，藥品技術監督檢驗水平得到了增強。
　　首期培訓的成功，增強了中檢院與揚子江藥業集團的合作信心。2008年9月18日，中國藥品生物制品檢定所實訓基地在江蘇泰州揚子江藥業集團有限公司正式揭牌。在揭牌儀式上，中國藥品生物制品檢定所黨委副書記丁麗霞說，中檢所選派技術骨干到企業學習、實訓，這是中檢所在能力建設和人才隊伍建設方面的新舉措，是人才培養工作的一種探索、實踐和創新。中檢所的《發展規劃綱要》中，把加強人才隊伍建設放在重要位置，作為實現發展規劃目標的首要保障。藥品檢驗人員必須熟悉有關產品的生產工藝流程，了解生產環節及其控制要點，這也有助于在檢驗工作中發現問題、分析問題、處理和解決問題。中檢所將按照專業領域分期分批地安排檢驗技術人員到實訓基地進行輪訓。徐鏡人董事長表示，中檢所在揚子江設立實訓基地，是對揚子江工作的肯定與鼓舞，一定把實訓工作做好，毫無保留地把各生產環節介紹給受訓人員，通過交流，促進技術水平的共同提高。
　　在此之后，中國食品藥品檢定研究院揚子江藥業實訓基地正式進入良性循環。3年來，中檢院共派出7期共56名學員進揚子江藥業實訓基地進行實訓。每期實訓人員均為中檢院不同科室的檢驗技術骨干。參加實訓的人員深入到企業的生產流水線、動力空調控制、物流輔助車間及質控部，詳細了解揚子江藥品生產、倉儲、質量檢測的全過程，仔細詢問生產工藝流程、質量控制點、車間化驗室、中心化驗室的檢測情況，對藥品各種劑型的生產、檢測有了全面、直觀、具體的了解。
實訓基地模式將全面推廣
　　今年5月26日，記者在揚子江藥業集團見到了正在實訓基地參加實訓的中檢院第7期實訓班學員。 據學員高志峰介紹，他在揚子江實訓期間最大的體會，是體驗到了揚子江人對藥品質量深入骨髓的敬畏之心。“我到揚子江藥業的生產車間時，一名普通員工告訴我，一瓶藥3條命，一條連著患者的生命，一條連著企業的生命，還有一條連著職工的生命。這種對藥品質量的樸素理解，讓我非常感動。這大大增強了我的工作責任心。”高志峰在接受記者采訪時這樣說。
　　實訓人員的到來，也為揚子江藥業集團藥品質量的進一步提高，提供了有益的幫助。據不完全統計，3年來，參加實訓班的56位檢驗技術人員給揚子江藥業解決了上百個疑難問題。這些問題不僅有生產工藝攻關、質量檢驗的化學、生物學檢定，還有GMP等質量管理相關法規的應用等。每次遇到這些難題，實訓人員都是傾囊相助，毫無保留地把自己的所學傳授給企業人員。企業胃蘇顆粒質量標準中陰性干擾難題，銀杏葉萜類內酯測定時偏差大難題等，均在實訓人員的幫助下得到了解決。
　　實訓人員還經常深入到車間化驗室現場開展培訓。在2010年版藥典執行初期，企業員工對新標準的解讀能力不夠，很多問題無法理解透徹，參加實訓的人員對揚子江人提出的疑問一一作了解答，并強調藥典方法是法定要求，必須嚴格執行。“實訓老師不僅從理論上給予講解，而且進行現場指導，解決的都是我們工作中遇到的實實在在的問題，促進了企業檢測水平的提升，也使得我們更加規范地開展各項工作。”揚子江藥業集團總經理助理梁元太說。
　　中檢院李云龍院長對3年來檢驗人員在揚子江藥業實訓基地取得的成績，給予了高度肯定。“讓檢驗人員走出實驗室，進入生產車間，到生產基地進行實訓，是一種實用型、現場型的輪訓，不是傳統意義上的基礎性培訓。檢驗人員從藥品的生產過程獲得對檢驗檢定工作的啟發，提高檢驗檢測水平，從而培養、造就、成長中國藥品檢驗隊伍具有高技能的檢驗人才。今后我們要將這種模式向全國推廣放大。”李云龍院長對這種實訓模式充滿期待。
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