“藥品質量是醫藥企業的生命，不能保證藥品質量就談不到藥品創新”，揚子江藥業董事長徐鏡人的話語擲地有聲，為了確保藥品質量，徐鏡人下了一番功夫

        藥品質量事關重大，2008年的“齊二藥藥害事件”至今令人心有余悸。對廣大藥企來說，不僅成品藥質量要過關，藥品生產過程更加重要。以前，中國藥品生物制品檢定所的專家們一般在實驗室里檢測藥品質量，不了解藥品生產過程，無法判斷藥害事件的起因，而現在中國食品藥品檢定研究院（簡稱中檢院）的專家們意識到這個“短板”，自2008年起，中檢院的專家和技術人員，選擇了部分企業去實訓、鍛煉，以提高藥品檢測水平，掌握發現藥品質量的能力。

        敞開大門，請“判官”到制藥車間挑毛病？如果沒有對產品質量的充分自信，很難下決心。對產品質量一直很自信的揚子江人卻敢于敞開大門，把中檢院實訓基地的牌子掛到廠里。揚子江藥業主動把國家藥品質量檢驗的“判官”請到廠里來監督，徐鏡人的聲音很響亮，“揚子江藥業非常歡迎中檢院派技術人員駐廠督查指導，企業的生產、質量、科研一線全方位向各位專家、老師開放，任由你們進行檢查、實踐，希望你們多幫助我們挑毛病，提高企業的質量檢測和管理水平。”

        據悉，自2008年至今，中國食品藥品檢定研究院揚子江藥業實訓基地已成功迎來七期學員進廠實訓。每期的實訓班均有來自中檢院不同科室的檢驗技術骨干，他們深入到企業的生產流水線、動力空調控制、物流輔助車間及質控部，詳細了解揚子江藥品生產、倉儲、質量檢測的全過程，仔細詢問生產工藝流程、質量控制點、車間化驗室、中心化驗室的檢測情況，對藥品各種劑型的生產、檢測有了全面、直觀、具體的了解。

        5月16日，第七期實訓班學員高志峰在廠中心化驗室實訓時，發現檢測儀器旁邊沒有放置儀器實驗操作規程。后來，得知揚子江藥業的實驗操作規程都是放在柜子的抽屜里，而且各項操作規程編寫得很詳細，但沒有放置在儀器旁最顯著的位置。這個小小的不足，經高志峰一提醒，立即得到了規范。

        像高志峰這樣在實訓過程中遇到的事例，還有很多。據不完全統計，三年來，參加實訓班的56位檢驗技術人員給揚子江藥業解決了上百個疑難問題。這些問題不僅有生產工藝攻關、質量檢驗的化學、生物學檢定，還有GMP等質量管理相關法規的應用等。每次遇到這些難題，實訓人員都是傾囊相助，毫無保留地把自己的所學“傳經布道”。他們還深入到車間化驗室的現場開展培訓。

        在2010年版藥典執行初期，企業員工對新標準的解讀能力不夠，很多問題無法理解透徹，參加實訓的老師對揚子江人提出的疑問一一作了解答，并強調藥典方法是法定要求，必須嚴格執行。此外，學員們不僅解決了企業胃蘇顆粒質量標準中陰性干擾的困難，解決了銀杏葉萜類內酯測定時偏差大的問題，還幫助企業提供獲取國內外標準研究動態的渠道。

        “實訓老師不僅從理論上給予講解，而且進行現場指導，解決的都是我們工作中遇到的實實在在的問題，促進了企業檢測水平的提升，也使得我們更加規范地開展各項工作。”揚子江藥業集團總經理助理梁元太說。

        在三年的實訓中，揚子江藥業接納了七批56名中檢院檢驗技術人員來廠，從中學到了很多質量檢測的新方法、新知識、新技能，解決了100多項生產質量方面的難題。“揚子江藥業與中檢院聯手可謂強強聯合，我們既接受了監督和考驗，又提高了自身的質量，三年來的成效，充分說明了這一點：藥品質量只有更好，沒有最好。”揚子江藥業董事長徐鏡人如是說。

        揚子江藥業能連續多年躋身全國醫藥前五強，靠的正是過硬的產品質量。企業每年開展兩次質量月活動，連續6年蟬聯全國醫藥行業QC成果金獎總數第一，20多個產品質量達到美國、英國、日本、歐盟四部藥典標準。

        “揚子江藥業對自己的藥品質量很有把握，我們有基礎、有能力嚴把質量關”，徐鏡人表示，“沒有藥品質量的提高，就談不上藥品創新，藥品創新不能激進，不能為創新而創新，揚子江要腳踏實地，搞好藥品質量，同時做好藥品創新工作。

http://digitalpaper.stdaily.com:81/kjrb/html/2011-06/09/content_106421.htm?div=-1