秉承“求索進取，護佑眾生”的企業理念，揚子江藥業集團本著對患者生命高度負責的精神，在抓好全面質量管理的同時，重點從藥用原輔料的采購管理、藥用原輔料進廠檢驗和使用3個方面加強對藥用原輔料使用的管理，從源頭上控制原輔料質量，從而保證了生產過程中藥品質量的穩定性、安全性和療效。

　　在采購原輔料過程中，揚子江藥業集團以選擇規模大、技術強、資質優的原輔料生產企業作為首要條件。如采購某抗生素原料時，國內生產廠家的產品雖然價格低，但質量不夠穩定，時間長了容易出現降解、變色等情況。揚子江藥業集團則選擇跨國企業在華公司生產的原料。其中間體純進口，具有副作用小、有關物質小、不易降解、質量穩定的優點，雖然價格比國內企業貴，但有力地保證了產品質量。該產品以每月生產需2噸原料計算，集團每年為此增加生產成本1000多萬元。

　　揚子江藥業集團按照原輔料對產品質量的影響程度，開展了基于FMEA方法的風險評估，將供應商分為A、B、C、D、E5類進行管理，在質量標準或接收標準的確立、資質要求、供應商審計、定期評估、檔案管理等方面均設置了合適的流程加以控制。集團質管部和供應部設有專門的供應商管理小組，負責審查新引進原輔料資質。一般情況下，對新的原輔料的評價程序達半年以上，以確保輔料的質量穩定可靠。

　　原輔料小試合格后，該集團質管部、制造部、供應部組織由專業人員組成的審計小組趕赴供應商生產現場進行現場動態審計，主要審計供應商質量保證能力、生產現場管理能力、合同系統管理能力、檢驗能力、倉儲能力等，并形成供應商審計報告。原輔料供應商只有審計合格后，才可參與產品生產試用工作。

　　在審計確定原輔料供應商后，揚子江藥業集團還根據企業內控輔料質量標準，向供應商提出原輔料的等級和質量要求。如選擇片劑用微晶纖維素輔料時，集團對供應商提出制定色點內控標準，指定棉花產地，采用精制棉作為生產輔料的原料，以保證輔料的高質量。

　　在前期篩選的基礎上，他們在資質審查、小樣檢測、供應商現場審計、小試試用評價、最小批量試用評價、正常批量試用評價、穩定性考察、補充申請等程序中，對不同類別的物料供應商分別制定了科學嚴謹的標準化操作流程。

　　除嚴把原輔料進廠檢驗關外，揚子江藥業集團還建立了對使用過程中輔料質量的監控和處理機制，嚴格按工藝標準投料，對經確認有問題的輔料，在絕不讓其流入下道工序的同時，還在供應商檔案中予以記載，并納入供應商考評體系參與考評和淘汰。

　　此外，揚子江藥業集團還派出駐廠監督員，對供應商所供原輔料進行全方位監控，同時從生產過程控制、檢驗、偏差、變更、驗證、倉儲等方面與供應商開展全過程質量互滲，用專業統計學工具開展供應商物料關鍵控制指標的趨勢分析、波動分析和顯著性差異分析，定期編制階段性評估報告。

　　質量無小事，安全大于天。揚子江藥業集團通過建立科學、合理的原料供應商分類管理制度，做好原料供應商的前期篩選、評估管理，使得進廠的原料的質量得到準確的檢測和可靠的控制，杜絕了不合格原料的使用，確保了產品的質量，使生產源頭質量得到有效的控制。

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