中國制藥企業要在歐洲打開市場，通過歐盟的GMP認證審查是必經之路。2010年10月12日，歐盟GMP認證檢查官經過為期3天的現場檢查后宣布，揚子江藥業集團有限公司固體制劑2號車間通過歐盟GMP認證。這標志著該集團向國際標準提升取得實質性進展，其藥品制劑跨入歐盟市場已先人一步。 

　　歐盟GMP認證體系對藥品生產質量管理提出的要求，涵蓋了從廠房、設備到人員、文件管理及質量管理體系各個方面，要求非常嚴格而具體，認證難度很大。根據歐盟GMP認證的相關要求，揚子江藥業集團經過為期兩年的艱苦努力，終于一次性通過認證。

　　2008年8月4日，揚子江藥業集團正式啟動固體制劑2號車間歐盟GMP認證項目，由此吹響了進軍歐美市場的號角。作為歐盟GMP認證項目的牽頭部門，集團總工程師辦公室（以下簡稱“總工辦”）對照歐盟GMP標準，仔細調研、分析自己的質量體系。首先發現生產廠房、設備等硬件的布局和功能達不到要求。針對存在的問題，總工辦多次牽頭組織有關部門和車間認真學習領會歐盟GMP標準。在此基礎上，他們夜以繼日地對需要通過歐盟認證的幾個車間、倉庫布局和生產設備進行全面而徹底的整改，同時嚴格按標準對QC實驗室也進行了局部改造。

　　硬件條件基本符合歐盟GMP的要求，只是準備歐盟認證的第一步，文件管理、人員培訓等軟件的提升更是必不可少。在項目初期，總工辦帶領大家狠抓文件修訂工作，加班加點地反復梳理質量體系SOP、清潔驗證文件，堅持“錯的堅決改過來，亂的堅決理出來，缺的堅決補出來”，舉一反三，不厭其煩，共修訂文件200多份，使關鍵文件體系，如偏差、變更、產品年度回顧等接近國際水平。在提升軟件水平的同時，揚子江藥業集團多次組織人員參觀學習大型跨國公司，參加外部高水平GMP培訓，讓公司人員廣泛接觸美國FDA、歐盟EMEA、國際制藥工程協會ISPE等國際著名權威機構的指南規范，了解國際上最新的GMP概念和要求，從而開闊眼界，拓展思路，加深對歐盟GMP的理解。集團總工程師翁心泰經常深入車間進行現場檢查指導，并與質量管理干部、一線生產員工進行面對面交流，在執行細節上用盡心思，下足功夫。

　　兩年磨劍，一朝起舞。在驗收檢查過程中，歐盟GMP認證專家組深入現場，一個環節一個環節地檢查，嚴格按歐盟GMP認證要求進行考核，揚子江人在檢查中經受住了一次脫胎換骨式的“大考”。如今，揚子江藥業集團正進一步鞏固和擴大歐盟認證的成果，并已有越來越多的車間和產品符合歐盟質量要求，揚子江藥業產品跨入歐洲醫藥市場已為時不遠。