質量管理大師朱蘭很早就提出，在現代社會，人們將安全、健康甚至日常的幸福置于質量的“堤壩”下。質量已經和人們的生活息息相關。質量工作不僅是興國之道，富國之本，強國之策，也是興廠之道，強企之策。揚子江藥業作為制藥行業的排頭兵，把確保藥品質量安全，當作企業應盡的社會責任，引領醫藥行業健康發展。

　　質量是企業發展的永恒主題。以質量求生存、向質量要效益，是揚子江藥業集團追求“一流的質量，一流的品牌，一流的企業”的目標所在。多年來，揚子江藥業一直秉承“高質惠民，護佑眾生”的質量宗旨，從源頭上、QC攻關上和產品檢驗上著手，進一步提升全員質量意識，把好藥品質量關，提高產品品牌形象和市場競爭力，構筑起萬無一失的藥品“質量大堤”。

　　源頭控制：  嚴把原輔料采購關

　　在采購原輔料過程中，揚子江藥業集團將選擇規模大、技術強、資質優的原輔料生產企業作為首要條件。如采購某抗生素原料時，國內生產廠家雖然價格低，但質量不夠穩定，時間長了容易出現降解、變色等現象。集團選擇國外企業在華投資公司生產的原料，該公司的中間體是純進口，有副作用小、不易降解、質量穩定的優點，雖然價格比國內生產廠家貴，但其產品可有效保證藥品質量。

　　集團按照原輔料對產品質量的影響程度，開展了基于FMEA方法的風險評估，將供應商分為A\B\C\D\E五類進行管理，在質量標準或接收標準的確立、資質要求、供應商審計、定期評估、檔案管理等方面均設置了合適的流程加以控制。集團質管部和供應部設有專門的供應商管理小組，負責對新引進原輔料的資質進行審查。一般情況下，對新的原輔料評價程序需達半年以上，以確保輔料的質量穩定可靠。

　　對原輔料小試合格后，質管部、制造部、供應部組織由專業人員組成的審計小組赴供應商生產現場進行現場動態審計，主要審計供應商質量保證能力、生產現場管理、合同系統管理、檢驗能力、倉儲能力等，并形成供應商審計報告，只有審計合格，原輔料可以進入產品生產試用階段。

　　在審計確定原輔料供應商后，集團還根據企業內控輔料質量標準向供應商提出原輔料的等級和質量要求。如在選擇片劑用微晶纖維素輔料時，集團對供應商提出制定色點內控標準、指定棉花產地、采用精制棉作為生產輔料的原料等要求，從而保證輔料的高質量。

　　除了嚴把原輔料的進廠檢驗關，集團還建立了使用過程中輔料質量監控和處理機制，嚴格按工藝標準投料，經確認有問題的輔料絕不流入下道工序。同時，在供應商檔案中予以記載，并納入供應商考評體系，進行考評和淘汰。

　　此外，集團還派出駐廠監督員對供應商所供原輔料進行全方位監控，同時從生產過程控制、檢驗、偏差、變更、驗證、倉儲等方面與供應商開展全過程質量互滲，用專業統計學工具開展供應商物料關鍵控制指標的趨勢分析、波動分析及顯著性差異分析，定期編制階段性評估報告。

　　QC攻關：  助推全員質量管理

　　2011年7月，在哈爾濱舉辦的第32次全國醫藥行業QC小組成果發表交流會上，揚子江藥業集團以78項一等獎、58項最佳發表獎的喜人成績獨占鰲頭，蟬聯全國醫藥行業QC成果一等獎，實現“七連冠”。在金牌、鮮花、榮譽的背后，是揚子江人大力推行QC全員質量管理的努力和付出。

　　為了激發各部門開展QC活動的積極性，集團實施“有制度、有培訓、有績效”的QC三部曲，對QC小組的組建、注冊登記、活動開展、過程管理、成員技能培訓、活動成果發布、評選和獎勵等做出了具體規定。

　　集團在QC小組組建過程中堅持推行“三三制”民主原則，即小組成員中1/3為管理人員，1/3為技術骨干，1/3為基層操作員工，堅持管理與技術結合、高層與基層結合，保證了小組成員能夠多角度、多立場、多方向思考問題、解決問題。

　　為了提高基層QC小組成員的TQC水平，集團從基礎知識培訓入手，購買專業書籍，從各大院校邀請知名教授進廠授課，講解QC常用分析工具和先進的數據管理、處理軟件系統知識，如miniteibo軟件和方差分析等，并且每年挑選各部門骨干人員參加全國醫藥行業QC診斷師培訓班。在此基礎上，分批組織各車間、管理部門員工觀看優秀QC成果錄像，由集團內部經驗豐富的QC診斷師就優秀QC課題進行解析。

　　作為藥品生產企業，產品質量是頭等大事，揚子江藥業集團尤為推崇質量管理課題，對于通過QC小組活動使質量管理取得突破性進展的小組，在評優評先、工資待遇方面給予傾斜和獎勵。2011年，集團星火QC小組發表的創新型課題《半自動配料系統項目的實施》緊扣2010年新版GMP要求，將先進的FMEA質量風險管理工具引入生產過程，最終成功實現了人工配料流程向半自動配料系統的轉變。該系統的實施，令前來參觀的歐盟認證檢查官贊不絕口，小組成員得到了公司的加薪獎勵。

　　在QC成果評定方面，集團不僅每年拿出數十萬元用于QC小組成果的獎勵，而且更加專注QC成果的專利性。每當有一個新的QC成果誕生時，集團便會迅速組織開展專利評定，從更高層次肯定QC小組的智慧結晶。

　　產品檢驗：  確保產品100%合格出廠

　　集團QC（質量控制）首先嚴把進庫物料檢驗關，物料使用前QC對每批次物料進行取樣，按法定標準或嚴于法定標準的企業內控標準進行檢驗，確保合格的物料投入產品生產。同時，為了確保生產投料的每一包（件）原輔料均正確無誤，按照歐盟GMP及新版藥品GMP的要求，QC率先啟動原輔料的單件鑒別工作，對生產投料前對每件原輔料進行取樣鑒別檢驗，將檢驗結果作為產品放行的依據之一。在此基礎上，集團QC還采購了兩臺近紅外分析儀，并建立了部分品種原料的近紅外模型，即將告別取樣檢驗的繁復鑒別模式，提高工作效率。

　　出廠前的檢驗是產品流入市場前質量控制的最后一道重要關口。集團QC嚴格按法定標準執行每道檢驗工序，確保出廠產品100%合格。在法定標準基礎上，集團根據國外先進藥典標準和集團內控標準，結合同類產品如某品種抗生素注射劑的市場不良反應及其特性，將其法定質量標準中酸度、有關物質、水分、含量等項目的限度值均縮小了范圍，并增加了溶液澄清度與顏色的檢測方法，從而確保產品質量符合并高于法定標準，保證了產品質量的穩定與安全。

　　此外，集團對每批產品均按規定保存留樣，留樣至有效期后一年，用于藥品質量追溯或調查。同時，集團QC還開展產品的持續穩定性考察，在有效期內不間斷監控上市產品的質量，及時發現和糾正相關的問題，確保產品質量穩定可靠。

　　在對藥品安全高度關注的時代，為了更好地控制藥品中重金屬等元素的含量，集團QC投入200余萬元配置了具有先進水平的原子吸收光譜儀和電感耦合等離子質譜儀，重點用于中藥材及中藥產品中鉛、鎘、汞、銅、砷等有害元素的含量測定，加強藥品從痕量到微量的元素分析，從而更好地控制產品質量，確保藥品的安全性。

　　在確保及時、有效完成質量控制檢驗任務的基礎上，集團QC不斷完善自身質量控制管理體系，依照ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)實驗室認可準則執行提升，于2010年4月率先通過中國合格評定國家認可委員會的審評，獲CNAS認可實驗室資質。通過認可工作，集團QC引進了“不合格檢測工作的糾正與預防措施、設備控制與管理”等先進的質量控制體系方式，堅持每年進行體系內部審核和管理評審，實現質量控制管理體系的持續改進。

　　構筑產品質量大堤，加強質量管理工作，確保產品安全高效，是揚子江藥業“高質惠民”宗旨的落腳點。在“求索進取，護佑眾生”企業理念的驅使下，揚子江人聚精會神抓質量，一心一意謀發展，全力打造堅固的“質量大堤”，推動企業質量管理邁上新臺階。

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