在今年7月舉行的第33次全國醫藥行業質量管理（QC）小組成果發表交流會上，揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司“海沛”QC小組過五關斬六將，一舉奪得“QC小組一等獎”、“最佳發表獎”和“優秀論文獎”3項榮譽，引起了同行的關注。

　　“海沛”QC小組成立于2011年3月，是揚子江藥業QC“夢之隊”中耀眼的后起之秀。小組成員由公司質量管理人員、生產技術人員和崗位操作人員組成，他們將“提升質量管理水平、完善質量管理體系”作為活動重心。針對新版藥品GMP中“應定期檢查防止污染和交叉污染的措施，并評估其適用性和有效性”的規定，“海沛”QC小組選擇了“降低固體制劑車間稱量工序交叉污染的風險”作為攻關課題，在公司固體制劑品種多、規格多、原輔料多的現狀下，通過不懈的努力和探索，成功開辟出風險管理的新天地。

　　目前，“質量風險管理”在行業內還是新概念，尚無成熟的模式可供參照?！昂Ｅ妗盦C小組下定決心，要攻下這個“堡壘”。他們通過分工協作，查找資料，討論學習，整理思路，以及積極參加國家及省、市藥監部門組織的風險管理培訓，逐漸形成較為清晰的思路，找到了適合的模型——FMEA模型（失效模式和效果分析）。根據FMEA模型要求，該小組展制定出嚴重性（S）、可能性（O）和可發現性（D）的評定標準和級別，并確定了風險等級和可以接受的范圍。在此基礎上，他們結合車間實際生產狀況，將所有共線工序逐一列出，計算出各個工序的風險優先指數RPN。最后，將攻關目標鎖定“稱量工序交叉污染的風險降至可接受范圍之內”。

　　為了找出影響稱量工序交叉污染風險的主要原因，“海沛”QC小組不放過每一個可能影響結果的細節，小組成員深入崗位反復進行排查，與操作人員交流探討，找資料，擺證據，求論證，逐條篩選定性關鍵因素。通過1個多月的摸索，他們最終找出了“稱量舀數量不足”、“未規定原輔料稱量順序”、“緩沖間內標識化管理不到位”3條主要原因，并從文件、設施、培訓、管理等多方面進行考慮，制定出切實可行的對策。

　　“海沛”QC小組根據對固體制劑車間生產安排情況的統計，首先確定出每天生產所需稱量舀的數量，進行編號管理，并制定文件對稱量舀的清潔和消毒做出規定，以確保每次稱量時達到“專物料專用”的效果。隨后，就原輔料的稱量順序問題集思廣益。由于車間產品所使用的輔料中有10種為共用輔料，為避免產品間產生交叉污染，QC小組重新修訂文件，確定了“先稱量輔料，再稱量原料”的順序，規定稱量過程中稱量間內只能有一種物料，每稱量一種物料結束后，要對電子臺秤和存放桶進行徹底清潔和消毒，待該物料轉運至物料暫存間后，再進行下一物料的稱量。針對“緩沖間內標識化管理不到位”的問題，QC小組除了對物料從一般區進入潔凈區的過程作了詳細規定外，還要求實施雙人復核制，有效地杜絕了物料流轉過程中可能產生的交叉污染。

　　此外，“海沛”QC小組還根據FMEA模型要求，對采取措施后稱量工序交叉污染風險的潛在失效模式進行了風險評估，結果顯示，稱量工序交叉污染風險優先指數RPN值降到了合理范圍。他們通過每月進行的理論考試、技能比武以及清潔衛生檢查等活動來保障實施效果的持續性，強化質量風險管理意識，為提升質量管理水平奠定了堅實的基礎。

　　“海沛”QC小組活動的實踐證明，QC小組活動既是企業技術革新的平臺，也是員工展示才華的舞臺。

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