集團將每年3月和9月作為“質量月”。圖為集團副董事長徐浩宇（左）向質量月活動一等獎車間頒發獎狀。

近年來，集團陸續引進數名高層次人才。圖為王梅博士（右一）與歐盟藥品GMP檢查官一起工作。

5月28日上午，記者走進位于江蘇省泰州市的揚子江藥業集團總部，映入眼簾的是綠草、繁花、靜立的雕塑、靈動的噴泉，一塊高高矗立的巨型電子屏幕最是奪人眼球。“質量是設計、生產出來的”。對屏幕上滾動播出的這行大字，記者并不陌生。無論是向記者介紹揚子江藥業發展歷程的集團高管，還是在車間示范更衣、洗手流程的工人，記者都曾從他們的口中聽到這句“質量宣言”。

在揚子江藥業，耳熟能詳的還有董事長徐鏡人的“質量名言”：“任何困難都不可能把我們擊倒，唯有質量。”質量高于生命，質量高于一切，這是揚子江藥業的質量文化基因傳承。

然而，從今年春天開始，揚子江藥業的質量之旅被賦予新的內涵——在前不久召開的集團第29次質量月活動總結大會上，徐鏡人將質量強企的夢想與中國夢緊緊相連。他提出，要用質量承載中國夢，走質量強國、質量強企之路，全面趕超國際先進水平，為真正實現國富民強，圓我中華民族偉大復興的夢想做出貢獻。

再次提升質量，揚子江藥業踏上了新的圓夢之旅。

提升標準  筑牢夢之基

5月29日，記者見到揚子江藥業集團制造部副部長黃翔時，他剛剛完成對一家原料供應商的現場審計，從浙江回到泰州。

2011年3月1日實施的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》（以下簡稱新修訂藥品GMP）是藥品生產和質量管理的基本準則。根據國家食品藥品監管部門的部署，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新要求，其他類別藥品生產應在2015年12月31日前達到要求。

在揚子江藥業，通過前幾年的努力，實施GMP水平有了一定程度的提高，有了較好的基礎，因此管理層提出，以通過新修訂藥品GMP認證為契機，全面提升管理水平，提高產品質量保證程度。集團要求，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液等非無菌藥品的生產應在2013年12月31日前全部達到新修訂藥品GMP要求。

針對生產品種多、劑型多、車間多的現狀，揚子江藥業制定了科學的分期分類實施步驟——第一，對新投產的基礎條件較好的車間優先實施，爭取率先通過認證。2011年9月，頭孢抗腫瘤固體制劑車間成為揚子江藥業第一個通過新認證的車間，緊接著，小容量注射劑車間又于10月份獲得新GMP證書。第二，對2001~2008年建設的部分車間，按照新修訂藥品GMP進行針對性比較，再根據要求進行改造或改進，在硬件和軟件兩方面提升實施GMP的水平。第三，對投產較早不具備GMP改造條件或價值的車間，進行重點改造和產品升級替換，以達到新修訂藥品GMP要求。通過這三個措施，各車間全面排查現狀，找出存在問題，提出了改進的措施和計劃，進而在每周的GMP例會上討論、評估，最后做出決定并加以實施。

黃翔告訴記者，目前，揚子江藥業除抗腫瘤注射劑之外的所有劑型均已通過新修訂藥品GMP認證。從進展情況看，年底可以如期完成工作目標。早在新修訂藥品GMP征求意見階段，揚子江藥業就“未雨綢繆”，在藥品生產質量管理中主動向新規“靠攏”，按新的標準組織生產。2010年11月，揚子江藥業固體制劑2號車間取得了歐盟藥品GMP證書。一個車間申請歐盟認證的過程，也是整個集團提升質量管理體系和標準的過程，這都為順利實施新修訂藥品GMP奠定了堅實基礎。

2013年，國家食品藥品監管部門發布了《仿制藥質量一致性評價工作方案》，全面啟動對2007年10月1日前批準的仿制藥的一致性評價。

作為有幸參與仿制藥質量一致性評價工作方案討論的企業，揚子江藥業對其重要性有著足夠深刻的認識：開展仿制藥質量一致性評價是持續提高藥品質量的有效手段，對提升制藥行業整體水平，保障公眾用藥安全具有重要意義。因此，當個別企業還在觀望、糾結之際，揚子江藥業已經行動起來，把仿制藥質量一致性評價作為提升產品質量的有利契機。

據揚子江藥業集團總經理助理路顯鋒介紹，揚子江藥業將仿制藥質量一致性評價研究的范圍擴展到集團所有上市藥品和在研藥品，“我們在人力和物力上的投入是前所未有的，從研發階段就提前介入，進行一致性對比研究。我們生產的藥品僅僅達到（原研藥）標準的一致性還不夠，還要實現內在品質和臨床療效的一致性。讓老百姓吃到更加安全、更加有效的藥品，這是民族醫藥企業義不容辭的責任。”

自我加壓  強健夢之翼

每年9月是國家質檢部門倡導的“全國質量月”。揚子江藥業自我加壓，把每年3月份也作為質量月。

固體制劑2號車間是在今年3月第29次質量月活動中獲得一等獎的車間，也是揚子江藥業第一個通過歐盟藥品GMP認證的車間。談到“獲獎秘笈”，車間主任梁文說：“生產這一塊的質量管理沒有多大玄機，就是要把每一天看似簡單的事情做好。”

質量月活動中，固體制劑2號車間組織全體員工圍繞“四維一體”開展了崗位競賽評比，提高員工操作技能和質量意識。何為“四維一體”？用梁文的話說，很“簡單”，就是文件怎么規定、現場怎么操作、記錄怎么填寫、員工如何理解和表達，在四個維度形成有效統一。文件寫的再好，操作不執行，那是紙上談兵；操作的再好，沒能按實記錄，也是空口無憑。“只有每一道工序環環相扣，才能做到滴水不漏。”梁文樸實的話語，道出了實施藥品GMP的核心要求——“寫你所做，做你所寫”。

當然，梁文和他的團隊對質量管理的追求并不限于此。質量月期間，車間對銀杏葉片進行生產工藝優化對比研究，一方面到國內銷售排名靠前的廠家購買銀杏葉片進行對比攻關，找出質量指標差異點，落實方案進行質量指標提升；另一方面對原料、中間產品和成品質量指標進行統計和分析，為優選合格的物料和供應商提供了更為科學的依據。

“抓細節夯實管理基礎，推行質量一致性評價”是此次質量月活動的主題。揚子江藥業集團各部門抓細節進行自查自糾，從原材料的入庫檢驗、生產過程中的工藝、設備、人員等多因素控制，到最終的成品放行、儲存和配送等，開展了全面系統的排查與評估。針對排查出的問題，各部門制定了整改措施，通過修訂或增加相應的SOP或相關制度，不斷完善藥品質量管理體系，進一步降低生產過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。

在質量管理部，記者見到了QA崗位上的3位年輕的女博士：楊蕾、韓天嬌、王影。她們分別畢業于清華大學、中國科學院、吉林大學。盡管學歷很高，但她們都不是從象牙塔直接走到集團質量管理的關鍵崗位上的。每個人在進入揚子江藥業后，都經歷了為期半年的車間實習操作，熟悉生產流程和質量管理關鍵環節。“從配方到灌裝，我們一個工種一個工種地考了上崗證。”同時，3人還都在總工程師辦公室見習鍛煉，跟著總工程師翁心泰學到了很多先進的理念、技術和方法。

她們肩上，還有沉甸甸的責任。參加每兩月召開一次的質量分析會，對質量信息進行分析匯總、及時發現不良趨勢，確認產品及工藝改進的方向；開展供應商現場監控管理，對關鍵物料供應商派駐廠監督員，進行現場監控；參加每月召開一次的變更控制會……她們的工作日程排得滿滿的。

韓天嬌告訴記者，在揚子江藥業，無論是改變生產工藝步驟或關鍵工藝參數，還是改變產品（物料）的內外包裝形式，凡是可能對產品安全性、有效性和均一性產生較大影響的變更事宜，都要經過變更控制委員會，由集體討論決定。

變更控制委員會組成人員包括制造部長、技術主管、質量管理部長/質量負責人、QA主管、QC主管、QA質量信息管理員、QA成品放行審核員、生產供應部長、補充申請負責人、總工程師、質量受權人、生產負責人/生產分管副總、質量分管副總。這樣可以保證所有確認和驗證了的產品處方、生產工藝、廠房設施、設備、主要物，料供應商、質量標準和檢驗操作規程等得到有效的控制，使整個藥品GMP體系始終處于受控狀態。

“品是眾人之口，質是斤斤計較”。在采訪過程中，記者總是聯想到斤斤計較、精益求精、不厭其煩、慎之又慎這樣的字眼。從原輔料進廠到成品檢驗，也許正是對每一個環節每一個細節近乎苛刻的較真，對質量管理永不滿足的追求，揚子江藥業才能夠連續8年摘得全國醫藥行業質量管理（QC）小組成果一等獎的桂冠，才能在激烈的市場競爭中以質量取勝，奠定民族醫藥行業龍頭地位。

融入世界  打造夢之隊

對揚子江藥業制藥設備和檢測儀器的“豪華”，記者早有耳聞——來自德國的多條全自動灌裝線，各種型號的凍干機，固體制劑生產線、意大利的全自動包裝線、美國的全自動溶出儀、瑞士梅特勒公司的分析天平——仿佛是一場藥品制造業的全球博覽會。

站在揚子江藥業集團藥物研究院一層展廳的“人才榜”前，記者目睹了一組同樣令人贊嘆的“超豪華陣容”——藥物研究院負責人馬克博士，先后在多家世界500強制藥企業任首席科學家、研發總監、副總裁；崔玉敏博士，曾在德克薩斯大學、美國加州大學進行博士后研究；王梅博士，1991年進入荷蘭應用科學院/萊頓大學從事科研工作，多次獲得荷蘭皇家貢獻獎等榮譽……

在不惜重金采購國際最先進的制藥設備的同時，揚子江藥業在人才引進方面也是一貫的“大手筆”，除本科、碩士、博士學歷人才和來自國內知名企業、研究機構的中高端人才外，近年來，揚子江藥業還陸續引進數十名具有海外工作經歷的高層次人才，激發了人才“磁場效應”。

揚子江藥業集團總經理助理劉秀霞多年來負責集團的人力資源工作，對集團引進的國際化人才，她如數家珍。“馬克博士是藥物研發的重量級人物，現任江蘇省新藥研究院院長。夏文樂教授是集團的高級研發顧問，是抗癌新藥拉帕替尼的研發者之一，現就職于美國杜克大學。崔玉敏教授在加州大學戴維斯分校做的博士后研究，她從事抗腫瘤新藥研究十幾年了。胡毅，是美國俄亥俄醫學院醫學博士，在耶魯大學神經生物學系進行博士后研究……”她熟記他們每個人的履歷，難忘他們每個人加盟揚子江藥業的緣起、過程，關注他們每個人進入集團后的發展。

集團總工程師翁心泰，被很多員工稱作“老法師”。在上海話里，老法師是指那些經驗非常豐富的人，精通相關技能和業務，能解決業務中的各種技術質量問題和疑難雜癥。翁心泰曾長期擔任上海羅氏制藥有限公司質量部高級經理，技術部副總監，參與了上海羅氏制藥有限公司的籌建和質量管理體系建設，具有企業管理、制藥生產技術、質量管理、實施GMP的豐富的理論和實際經驗，是質量管理領域的大師級人物。為了讓退休后的翁心泰“出山”，徐鏡人多次上門邀請，“三顧茅廬請翁總”的故事在公司傳為佳話。

劉秀霞告訴記者，加盟揚子江藥業后，翁心泰為揚子江藥業集團的質量管理體系的提升和完善做出了重大貢獻，特別是2010年揚子江藥業固體制劑2號車間首獲歐盟藥品GMP證書，“翁總功不可沒。”

2010年獲得首張歐盟藥品GMP證書；與荷蘭TNO工程學院和歐洲藥典委員會簽訂合作協議，啟動植物藥項目的歐洲注冊工作以及中藥標準的制定。2011年，被指定為中國中藥出口歐盟制定標準的平臺。80萬粒奧美拉唑腸溶膠囊出口德國，藍芩口服液出口俄羅斯，百樂眠膠囊在美國申請注冊……截至目前，揚子江藥業有20多個品種質量達到美國、歐盟、英國、日本藥典標準。

不斷接近甚至超越國際藥品標準，不斷引進國際先進設備與高端人才，不斷“走出去”參與全球醫藥市場競爭，揚子江藥業以積極、主動的姿態，融入世界醫藥市場。與國際化接軌的理念，還滲透到集團的內部管理中。

揚子江藥業集團總經理辦公室主任張佳鑫告訴記者，在2004年導入卓越績效管理計劃之后，2012年，揚子江藥業集團又與德國羅蘭貝格管理咨詢公司合作，引進國際知名藥企管理經驗，進一步提高企業管理水平，推動質量管理理念與管理體系的國際化。張佳鑫介紹說，發展戰略、組織架構和績效考評等方面的項目診斷和優化讓集團受益良多。高效、優質的管理體系，讓揚子江藥業2012年贏得了首屆泰州市長質量獎的殊榮。

美國著名質量管理學家約瑟夫·朱蘭曾經說過：“20世紀是生產率的世紀，21世紀是質量的世紀，質量是和平占領市場最有效的武器。”的確如此，在40多年的發展歷程中，揚子江藥業憑借質量這一有效武器鑄就品牌，創造輝煌。在剛剛起航的圓夢之旅上，揚子江藥業依然要用質量鍛造企業核心競爭力，在世界醫藥市場唱響“中國夢之聲”。

為夢想加油！

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