中國自古就有“人命之貴，重于千金”的理念，更有“醫者當問良心，藥者當付全力”，“堅持治病救人，藥品質量第一”的治業古訓。藥品源于設計，源于生產，每一個制藥企業和制藥人，都要從振興民族醫藥工業，尊重生命，關懷患者的高度去重視藥品質量，采用科學的方法把控藥品質量，規范生產工藝和流程，把質量隱患消滅在萌芽狀態，為人民群眾生產出安全有效、質量一流的藥品，這是歷史賦予的神圣的使命，也是制藥行業踐行中國夢的偉大實踐。

        隨著國民經濟的發展及人民群眾生活水平的不斷提高，藥品作為特殊商品，其安全性、有效性和穩定性越來越為人們所重視。如何建立持續、有效的質量管理體系，從而保證藥品的質量，已經成為上到食品藥品監督管理部門，下到普通藥品生產企業重點思考的問題之一。無論是國家實施新修訂藥品GMP認證，還是推行質量一致性評價，質量正成為企業核心競爭力的重要組成部分，成為企業決勝市場、博弈較量的關鍵所在。如何抓好企業質量管理，并持之以恒地加以改進和創新，下面結合集團質量管理的經驗與實踐，談幾點方法與思路。

                                                                                   建立健全全面質量管理體系

　　從宏觀上來說，當今世界的經濟競爭，很大程度上取決于一個國家的產品和服務質量。質量水平的高低可以說是一個國家經濟、科技、教育和管理水平的綜合反映。對于藥品生產企業來說，質量是企業賴以生存和發展的保證，是開拓市場的生命線，企業之間的競爭，實質上是產品質量的競爭。

　　近幾年發生的“齊二藥”、“鉻超標膠囊”等藥害事件，給每一個制藥企業敲響了質量警鐘。藥品質量不僅關系到患者的生命，也關乎到企業的生命。從20世紀初泰勒提出“科學管理”的理論至今，為產品質量服務的質量管理科學已有90多年的發展史。質量管理的誕生，大體經歷了質量管理階段、統計質量管理階段和全面質量管理階段。全面質量管理是為了能夠在最經濟的水平上，并考慮到充分滿足顧客要求的條件下進行市場研究、設計、制造和售后服務，把企業內部各部門的研究質量、維持質量和提高質量的活動構成一體的一種有效的體系。其基本內容概括起來是“四個全面”（即全面的質量管理、全過程的管理、全員參與質量管理、全面綜合管理）和“四個一切”（即一切為用戶，一切以預防為主，一切依據事實與數據，一切按規范辦事）。推行全面質量管理，有利于改善產品設計，優化生產流程，降低經營成本，改進售后服務，提高市場滿意度。全面質量管理在企業中的實施，主要體現在以下幾個方面：

　　提高全員的全面質量管理意識。意識決定行動，任何管理措施的實施都要統一思想，提高認識。首先是企業領導者的認知程度至關重要。領導者要率先垂范，帶領全員深入持久地開展全面質量管理活動。其次是要提高每個員工的質量意識。要通過全面質量管理知識宣傳和培訓，增強員工質量意識，同時要加強職業道德教育，增強員工的工作責任心和對企業的認同感。總之，要通過各種形式的培訓和崗位教育，提高全員的全面質量管理意識。在揚子江藥業集團，員工從進廠的第一天起，必須接受揚子江質量文化的教育，要求每一個員工牢固樹立“質量第一，質量重于生命”、“一瓶藥，三條命”的觀念，通過各種形式的崗前培訓、教育，考核合格后方可上崗。通過這些舉措，讓企業員工牢牢繃緊“質量”這根弦，真正提高全員的質量意識，為促進企業全面質量管理工作打下堅實的基礎。

　　建立完善的質量責任體系。質量管理的核心是質量管理體系的建立和運行。全面質量管理涉及到企業中的所有部門和人員。為明確質量工作的責任，揚子江藥業建立健全質量責任制及質量受權人制度，形成了一個完整、嚴密、高效的質量責任體系，做到事事有人負責、事事有人監督、事事有人落實、事事有人考核，保證企業每個產品的質量都能可控和在控。

　　做好全過程質量管理的組織協調工作。質量管理涉及部門多、人員多，在流程銜接上必然會出現這樣那樣的問題，必須注意做好全過程的組織協調。揚子江藥業集團首先明確各個部門的質量職能，并建立健全嚴格的質量責任制，對質量實現一票否決制。正是由于各部門各自承擔的質量職責明確，全面質量管理的各項工作才得到有效的執行。其次，集團設立一個綜合性的職能管理機構（總工程師辦公室），從總體上協調和控制上述各方面的職能，使質量管理體系得以有效運轉，從而以最低的成本、最高的效率、最好的質量獲得最佳的管理效果。

嚴把“五關”確保產品百分百合格

　　全面質量管理是企業各項管理的基石，在有效維持全面質量保證體系，從制度上保證藥品質量的同時，企業應該重點從藥品研究設計、原輔料采購、生產過程質量控制、產品放行及售后服務五個方面嚴把“質量關”，加強對藥品質量的控制，確保產品百分百合格出廠，從而保證人民群眾的用藥安全。對此，揚子江藥業集團作出了嚴把“五關”的探索：

　　嚴把研發質量關。制藥行業有一句名言：“質量是設計和生產出來的”。也就是說，真正承擔產品質量源頭設計的部門是藥品研發部門。每一個產品的質量，無論是物料、中間產品、待包裝產品、成品質量標準的建立，還是制造工藝的設計和工藝參數的確立，都是由新品研發部門來完成的。產品質量設計得越嚴謹，生產和貯存過程中的質量風險就越小。為提高研發本身的質量，集團新藥研究院把藥品質量從研發結果延伸至研發過程，不論是在重要控制參數上還是在關鍵工藝控制點的確定上，實現了對所有影響關鍵質量屬性參數的風險控制，從而保證在生產和貯存、運輸過程中降低質量風險，確保產品百分之百合格出廠。

　　嚴把物料采購關。物料質量的優劣直接關系到制劑的質量，為了確保從源頭上抓好產品質量，在物料采購過程中，集團首選資質優、技術強、規模大的供應商，并定期組織生產質量審計人員對供應商的質量保證能力、生產現場管理、包儲運輸管理等進行評估。通過評審，對供應商進行分級管理，對不合格的供應商堅決取消其供應資格，對一些高風險產品的關鍵原鋪料供應商，采取建立由企業選派質量監控人員駐廠進行生產全過程管控的方式，以確保所采購的原輔料達到企業內控標準。具體來講，即做到四個堅持。一是堅持“質量第一”和價格要服從質量的原則，嚴格按照企業內控標準進行采購；二是堅持從生產規模大、市場占有份額大、國內知名度大的企業采購；三是堅持從生產工藝穩定、設備先進可靠、現場管理嚴格、安全環保合格的企業采購；四是堅持從信譽度好、美譽度高、售后服務優的企業采購。

　　嚴把生產過程控制關。質量是生產出來的，有了合格的物料，不等于就能生產出合格的產品。為保證生產過程中的產品質量，集團學習借鑒國外醫藥企業先進的質量管理理念，運用5S及六西格瑪等先進的管理工具，持續加強生產質量技術改進與創新，建立偏差、變更、OOS、CAPA等質量管理措施，及時對生產過程中的各種異常情況進行分析和控制；建立風險評估、產品年度回顧等制度，加強對產品質量的預防性管控。同時，樹立質量標桿，向國際先進制藥企業看齊，通過開展勞動競賽、工藝革新、設備技改等，全面提高勞動生產效率，縮小與行業標桿企業的差距，把質量管理水平提升到一個新的高度和層次。此外，集團質量管理部門還積極開展QA職能轉變工作，增強車間員工的責任意識和質量意識，崗位質量監控力度和細致程度得到明顯提高，從而把QA巡檢員從繁瑣單調的復核工作中解放出來，使他們有更充分的時間和精力從藥品生產保證體系上去發現缺陷、整改提高，進而對提升整個車間的質量管理體系起到很好的推動作用。

　　嚴把產品放行關。產品出廠前的檢驗，是藥品流入市場前質量控制的最后一道關口。為加強對藥品出廠質量的把控，首先，在產品出廠前，集團QC人員嚴格按照高于法定標準的內控標準執行每道檢驗工序，QA成品放行評價員對生產過程、成品檢驗結果進行評價，符合要求的，經質量受權人批準后方可放行。其次，集團QC對每批產品均按規定保存留樣，留樣至有效期后一年，用于藥品質量追溯或調查。此外，集團QC還開展產品的持續性考察，在有效期內不間斷監控上市產品的質量，及時發現和糾正問題，確保產品質量穩定可靠。為了更好地控制中藥產品質量，集團配置了具有國內外先進水平的原子吸收光譜儀、電感耦合等離子體質譜儀，重點用于中藥材及中藥產品中有害元素鉛、汞、銅等含量測定，加強藥品從宏量到微量的元素分析，從而更好地控制產品質量，確保產品的安全性。

　　嚴把售后服務關。藥品質量關乎到患者的生命，每一個環節都不允許出錯。藥品出廠后的流通環節同樣重要，不容忽視。在藥品存儲、銷售、配送的過程中，必須嚴格按照《藥品流通監督管理辦法》及新修訂《藥品經營質量管理規范》執行。為保證藥品的流通質量，集團從計算機系統的優化升級、倉儲運輸設備的更新完善、冷鏈產品儲存及運輸規范等方面進行全面提升。特別是對冷鏈產品運輸采用裝有溫度自動監測設備的冷藏車，運輸過程實施GPS監控，客戶可隨時查看運輸途中的溫濕度數據，從而有效地增強藥品流通環節質量風險控制能力。集團設有專門的售后服務部門及醫學事務部，在信息平臺開放揚子江郵箱等媒介，隨時為消費者提供藥品咨詢及投訴處理等服務，做到產品與服務售前有檢驗，售中有跟蹤，售后有服務。

　　對質量管理創新的思考與實踐

　　當前，制藥企業對于質量管理普遍建立了規范的管理制度。如何更好地提升企業質量管理水平，瞄準國外先進的質量管理制度，向歐盟GMP、美國FDA看齊，從而使企業的質量管理水平與cGMP國際接軌呢？

質量月活動要做到有的放矢，防止流于形式

　　質量月活動是在國家質量工作主管部門的倡導和部署下，由全社會尤其是廣大企業積極參與，旨在提高全民族質量意識，提高產品質量的一年一度的專題活動。1996年，國務院頒布了《質量振興綱要》，提出每年9月份在全國范圍內開展質量月活動，從此，質量月活動已基本形成了廣大企業的自覺行為。但也有一些企業的活動流于形式，喊喊口號，走走過場，缺少實際內容。如何讓質量月活動做到有的放矢？最關鍵是要做好兩個方面的工作：一方面，企業領導要高度重視，做到親自抓，親自管；另一方面，活動要有針對性，要切合企業實際，做到有目標、有步驟、有檢查。

　　揚子江藥業集團在質量月活動中，大膽創新，自我加壓，全國每年只有一次質量月活動，揚子江每年分別在3月和9月舉辦兩次質量月活動。每次質量月活動，集團都確定一個主題、召開全廠動員大會、舉辦知識競賽、組織技術比武、開展合理化建議、自查自糾和質量提升等活動。活動結束后，召開總結表彰大會，對活動成果和不足進行實事求是的總結講評，對活動中涌現出來的先進個人和先進集體進行表彰獎勵。實踐證明，質量月活動不需要很大投入，卻可產生推進質量興企的效應，促進企業健康有序發展。

　QC活動要繼續放大效應，防止淺嘗輒止

　　QC小組是企業中群眾性質量管理活動的一種有效的組織形式，是職工參加企業生產管理的經驗同現代科學管理方法相結合的產物。廣泛、深入地開展QC小組活動，是全心全意依靠廣大職工抓好生產質量管理的一項重要的措施，是發揮員工積極性、創造性，開發職工聰明才智，實現自身價值的一個良好的組織形式，是解決技術關鍵，提高經濟增長的質量和效益，促進生產發展的一個有效途徑，是對職工實行自主管理，增強企業凝聚力，結成企業職工技術質量聯盟的一個強有力的紐帶。

　　自1962年日本首創QC小組后，逐步被世界各國采用，現已成為國際公認的質量管理的重要內容。目前許多制藥企業常年開展QC小組活動，把它作為推動全員生產質量管理的重要工具，全國醫藥質量管理協會每年開展優秀QC小組評比，也極大地調動了企業開展QC小組活動的熱情。

　　如何放大QC小組活動的效應，使之成為推動企業質量管理上臺階的有力抓手？揚子江藥業集團的經驗做法是：充分發揮員工的積極性、主動性、創造性，由生產一線見縫插針、因地制宜開展活動。集團在全廠成立了100多個質量管理小組，每年職工自發開展的生產質量和技術革新項目達100多個，所有活動緊緊圍繞新修訂藥品GMP要求或生產目標落實的關鍵要素和工作中存在的問題，細分為“現場型”、“攻關型”、“管理型”、“創新型”、“服務型”等五類進行管理創新。例如，集團開展了“引進并建立風險評估，加強生產過程控制”和“通過年度產品回顧評價，優化產品質量”等課題，對企業的生產質量管理進行改進。另外，生產線還開展“水針進口線防斷針裝置的設計”、“污水處理降低COD值后的循環再利用”等課題，對國外先進設備進行改進，強化對質量的控制和水資源的節約、保護。由于領導重視，措施得力，成果顯著，集團獲得了全國醫藥行業質量管理小組成果一等獎“九連冠”。

質量一致性評價工作要緊而有序，防止錯失時機

　　藥品安全、有效、質量可控事關國計民生，國務院在2012年發布《國家藥品安全“十二五”規劃》中，明確提出用5~10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥分批與被仿制藥進行全面對比研究，使仿制藥與被仿制藥達到質量一致，藥效一致。國家推行質量一致性評價工作，其目的在于提高仿制藥產品質量，保證藥品的安全和療效，對制藥企業的生產質量提出了更高的要求。

　　2013年2月，國家食品藥品監督管理部門下發《關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知》，正式啟動仿制藥一致性評價工作。按照部署，2015年前完成國家基本藥物目錄口服固體制劑的一致性評價工作，2015~2020年完成其他品種和制劑的質量一致性評價工作。揚子江藥業集團十分重視仿制藥質量一致性評價，2013年3月，集團成立工作小組，針對相應品種制定研究方案，率先啟動一致性評價的自評工作，及時跟進國家一致性評價工作最新進展。新品研究部門篩選兩批15個銷量較大、使用人群廣的仿制品種，完成與原研制劑的一致性自評工作。自評結果顯示，集團的大部分品種與原研制劑質量一致，對少數自評不一致的品種，集團藥物研究部門制定研究計劃，開展變更工藝處方等相關研究。針對仿制藥品種多、數量大、時間久的實際情況，集團重點做好兩個方面的工作。一是對已列入國家公布品種名單的7個品種加強與承擔方法學研究的藥檢部門聯系，掌握品種研究最新動態，配合其做好質量一致性評價研究工作，及時上報相關品種。二是列出時間進度表，繼續開展集團其它品種與原研制劑的質量一致性自評，并對不一致的品種進行變更研究，從而保障人民群眾用上質量上乘、價格合理的優質藥品。

質量管理要與國際接軌，防止固步自封

　　目前我國化學原料藥和藥品制劑生產企業有4700多家，在總體上呈現出多、小、散、低的格局，生產集中度低、自主創新能力不足的問題依然存在。為此，國家出臺新修訂藥品GMP，提高藥品GMP實施水平，一方面，有利于促進企業優勝劣汰，兼并重組，做大做強，進一步調整企業布局，凈化醫藥市場，防止惡性競爭，保障人民群眾用藥安全；另一方面，也有利于與藥品GMP的國際標準接軌，加快我國藥品生產獲得國際認可、藥品進入國際主流市場步伐。國家新頒布的GMP與國際上發達國家的GMP要求更靠近，尤其是提出了“質量受權人制度”、“變更控制”、“偏差處理”和“質量風險管理”等新增加或進一步強調的內容，凸顯了新修訂藥品GMP的亮點所在，這必將對我國的藥品研發、生產、營銷提出更高的要求，這些指導性的規范條款也為制藥企業提升自身的技術水平提供了依據。

　　自國家新修訂藥品GMP實施以來，揚子江藥業集團進行全面具體的規劃，通過組織學習、培訓，對照標準，逐一整改，目前已有25個車間通過國家新修訂藥品GMP認證。為保持質量管理的先進性，將現有質量管理體系與國際接軌，集團于2008年啟動了歐盟GMP認證，并于2010年首次通過歐盟GMP現場檢查，目前集團已有2個固體制劑車間取得進軍歐盟市場的通行證——歐盟GMP認證證書，還有一個車間已經通過現場檢查。2012年集團生產的奧美拉唑腸溶膠囊正式銷往德國市場。目前，集團有22個產品達到美國或英國藥典標準，為企業產品走出國門，躋身國際市場奠定了基礎。在推進國際化的進程中，集團率先在同行中導入卓越績效管理模式，強化大質量管理的概念，對照國際標桿企業持續改進，并與歐盟藥典委員會合作，撰寫歐洲藥典中藥專論，啟動中藥歐盟注冊，開辟國際化新途徑。

　　實施新修訂藥品GMP，導入歐盟GMP，向美國FDA、cGMP靠攏，必將對所有的藥品生產企業在質量管理上帶來脫胎換骨式的改變，同時也有助于我國醫藥產業提升國際競爭力。國內制藥企業應該抓住機遇，順勢而為，努力使產品質量達到國際標準，讓中國藥品出口到更多的國家和地區，為我國制藥行業由仿制轉為創新奠定堅實的基礎。

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