民族醫藥巨頭“揚子江”將品牌質量視為企業生命線
                                        打造中國藥企質量管理的“夢之隊”

        2014年1月8日,由揚子江藥業集團獨家贊助的全國醫藥衛生行業最高獎項——2013年中華醫學科技獎在京頒發。全國人大常委會副委員長、中華醫學會會長陳竺出席頒獎大會,對揚子江藥業13年來鼎力支持醫學科技進步,堅持用高質量藥品護佑人民健康的義舉給予充分肯定。

  2月10日,江蘇省人民政府公布了2013年江蘇省質量獎獲獎名單,揚子江藥業位列“江蘇省質量獎”5家獲獎企業第1名,這是揚子江藥業繼獲得泰州市首屆市長質量獎后,獲得的又一質量榮譽,也是泰州市工業企業及江蘇省醫藥行業首家獲此殊榮的企業,標志著揚子江藥業在加強質量管理,追求卓越績效方面走在了全省的前列,得到省政府的肯定和嘉獎。

  江蘇省質量獎是省人民政府設立的最高質量獎項,依據《卓越績效評價準則》對企業生產經營管理質量、產品質量、對客戶的服務質量、社會責任履行等方面進行全面考核評審,體現一個企業綜合經營管理達到在國內、行業內卓越水平的綜合獎項。2013年,江蘇省共有33家企業申報了江蘇省質量獎,最終有5家企業入圍。揚子江藥業經過材料評審、問詢答辯、現場評審、綜合評價等環節,以全省申報企業綜合評審總分第一的優異成績成功摘得殊榮。在現場評審會上,評審專家對揚子江藥業在重視企業文化建設,強化技術能力、嚴格控制質量,注重產品自主創新與研發,致力于營銷創新、營銷服務,積極實施品牌戰略,堅持以人為本、全面提升員工參與度與滿意度,認真履行社會責任、樹立良好企業形象等7個方面形成的優勢和特色給予了充分的肯定和贊揚。

  多年來,揚子江藥業堅持把以質取勝作為質量發展的核心理念,并于2005年導入卓越績效管理模式,不斷吸收借鑒國際先進的管理體制和管理經驗,把實施卓越績效模式作為持續改進、追求卓越,打造具有國際競爭力的世界一流藥企的戰略舉措,推動企業從優秀向卓越跨越。

  與此同時,總投資20億元的揚子江藥業“龍鳳堂”中醫藥高科技產業園項目,已于2014年2月底在泰州高港沿江全面開工,將分期建設國際植物藥生產基地、中藥產業基地、中藥保健品基地、中藥現代化技術研究中心、中藥新藥研發中心。

  作為中國民族醫藥工業的一面旗幟,揚子江藥業集團綜合經濟指標連續四年穩居全國藥企前三甲,連續三年躋身全國化學制藥工業百強企業第一名,連續十七年排名江蘇省醫藥行業第一名。

  “國家大力倡導發展大健康產業,這給我們醫藥企業帶來新的發展機遇。面對新形勢,揚子江藥業更要堅持走科技強企和質量興企之路,把質量惠民作為發展主戰略。”集團董事長徐鏡人認為,“揚子江”的活力,緣于用戶的需求,更緣于企業對產品質量的永恒追求。如今,集團生產的藥品達20多個劑型、200多個品規,大多是質量要求最高的注射劑,卻保持了藥監部門多年質量抽檢合格率百分之百,成為社會公認的藥品質量最好的企業之一。“揚子江”每年技術創新投入占銷售收入比例在3%以上,新產品占銷售收入比例達40%以上。靠著過硬的質量管理和雄厚的研發投入,揚子江藥業已有20多個產品質量達到歐美藥典標準。2013年,由國家衛生和計劃生育委員會藥政司、健康報社、大眾健康雜志社共同舉辦的第九屆百姓安全用藥調查評選活動中,揚子江的韋迪產品(注射用泮托拉唑鈉)獲得“百姓放心藥獎”。

  藥品抽檢合格率連年百分百,源于揚子江人確立的“生產高質藥,造福老百姓”的發展理念。集團將品牌質量視為企業生命線,嚴把藥品研發、采購、生產、放行、儲存、售后六道質量關,并建立了一整套高于法定標準的企業內控標準。除了國家9月份質量月以外,揚子江藥業在每年3月和9月都開展全員雙質量月活動。2014年2月28日上午,揚子江藥業國際會議中心滿山紅廳兩側電子顯屏不斷滾動的質量宣言,拉開了集團第三十一次質量月活動的序幕。本次質量月活動以“著力解決薄弱環節,打造卓越管理過程”為主題,來自集團生產線、質量線、科研線及各部門主管以上的管理人員參加了動員會。

  藥品是特殊的商品,原輔料的優劣事關藥品質量的好壞。揚子江藥業堅持“高質惠民”的宗旨,把質量控制的第一道關口延伸至上游供應商。集團通過強化對原輔料供應商的管理,建立穩定可靠的供應商合作伙伴關系,從源頭上保證原輔料質量的安全有效。

  在采購原輔料過程中,集團首先選擇規模大,技術強,資質優的原輔料生產企業,按照原輔料對產品質量的影響程度,開展風險評估,在質量標準或接收標準的確立、資質要求、供應商審計、定期評估、檔案管理等方面設置合適的流程加以控制。集團質管部和供應部設有專門的供應商管理小組,負責對新引進原輔料的資質審查。對新的原輔料的評價程序達半年以上,確保輔料的質量穩定可靠。

  對原輔料小試合格后,質管部、制造部、供應部組織由專業人員組成的審計小組趕赴供應商生產現場進行現場動態審計,審計供應商質量保證能力、生產現場管理、合同系統管理、檢驗能力、倉儲能力等,并形成供應商審計報告。除了嚴格原輔料的進廠檢驗關,集團還建立了對使用過程中輔料質量的監控和處理機制,嚴格按工藝標準投料,對經確認有問題的輔料,絕不流入下道工序,同時在供應商檔案中予以記載,并納入供應商考評體系參與考評和淘汰。

  引進、培訓、培養和大膽使用質量科技人才,是揚子江藥業提升集團質量管理體系的重要抓手。為了讓曾在上海羅氏制藥有限公司擔任技術副總監、質量部高級經理,有著豐富質量管理經驗的“老法師”翁心泰出山,集團董事長徐鏡人以三顧茅廬的誠心,感動他出任集團質量總工程師。翁總工加盟揚子江后,著力培訓、培養企業質量科技人才,帶領質量技術團隊不斷完善和提升質量管理體系,并在2010年使集團固體制劑2號車間順利拿到歐盟GMP證書。目前,揚子江從清華大學、中科院長春應用化學研究所、中國藥科大學等高等院校引進的8名優秀博士已有5名完成車間的實踐鍛煉,走上領導崗位,他們帶領QC、QA的質量技術人才開展多項質量體系的研究、提升,使集團的質量管理邁上更高的水平和臺階。隨著國家"千人計劃"專家、集團首席科學官呂強博士等一大批高層次人才的加盟,企業現已形成近100名博士、300余名碩士為主的創新藥研發團隊和部門管理干部。

  把國家和省級藥檢“判官”請進廠,全程跟蹤藥品生產、倉儲、質檢的全過程,成為揚子江人加強質量管理的又一創舉。早在6年前,中國食品藥品檢定研究院(簡稱“中檢院”)就把實訓基地的牌子掛到揚子江藥業,現已累計派出10批、80人次的檢驗技術人員前來實訓。2012年,江蘇省食品藥品監督管理局和省藥檢所也相繼將實訓基地設到“揚子江”。幾年下來,這些“判官”直接指導企業解決了100多個問題,還深入到車間、化驗室開展面對面培訓,讓揚子江人學到好多質量檢測的新方法、新技能。去年4月,參加實訓的中檢院第10期檢驗人員還專門為企業技術人員組織《檢驗方法確認、轉移和驗證程序》的專題培訓,培訓內容結合中檢院現行程序和USP(《美國藥典》)要求,為規范揚子江藥業相應程序提供了很有價值的參考。

  2013年7月19日,由中國醫藥質量管理協會主辦的第34次全國醫藥行業質量管理(QC)小組成果發表會在銀川閉幕,揚子江藥業集團以89項QC成果一等獎、88項最佳發表獎的驕人業績,再次勇奪全國醫藥行業QC成果一等獎總數桂冠,獎牌總數創歷史最好水平,成為本屆QC成果評比參賽企業最大的贏家,并蟬聯全國醫藥行業QC成果一等獎九連冠。

  本屆全國醫藥行業QC成果交流會,共有來自全國醫藥行業的300多個QC小組成果參加了發表,經過緊張激烈的角逐,最終評出全國醫藥行業優秀QC小組一等獎202個,最佳發表獎131 個,其中,揚子江藥業派出的89個QC小組全部獲得一等獎,占一等獎總數的近二分之一。發表會上,揚子江藥業各小組成員充分利用QC小組PDCA循環的方法,緊緊圍繞小組的課題,以生動活潑的方式向各評委以及會議代表展示小組取得的成果,贏得了評委和與會代表的高度贊揚和一致好評,QC金牌總數遙遙領先其他參賽隊,第九次奪得QC成果一等獎總數第一,成為名符其實的全國醫藥行業QC小組“夢之隊”。

  揚子江藥業發表的交流成果中創新型和管理型課題比往年明顯增多,其中創新型課題31個,占1/3多。所選課題緊緊圍繞新版GMP的頒布實施、生產過程中的技術革新和質量風險控制等,具有較強的針對性、目標性和實用性,解決了生產實際過程中大量的生產技術、工藝流程、設備改造、標準修訂、質量攻關等疑難問題。

  作為全國醫藥行業的“領頭雁”,揚子江藥業集團視質量為企業的生命,十分重視開展企業群眾性QC小組活動,把它作為夯實企業質量管理,提升產品質量的有效途徑。集團活躍在生產、科研、質量第一線的100多個QC小組,圍繞新版GMP認證、技術創新、工藝改進、節能減排、降本增效等課題,運用最新的質量管理手段和方法,常年開展質量提升、工藝革新、技術攻關活動,提高了生產效率和產品得率,保證了產品質量和市場占有率,創造了顯著的經濟效益。迄今為止,揚子江藥業已累計開展600多個課題攻關活動,有10多個QC成果填補了國內外技術空白,多項成果獲國家發明專利,為企業創造經濟效益上億元。

  揚子江藥業集團是全國較早啟動新版GMP認證的企業之一。早在2009年4月,國家食品藥品監督管理局藥品GMP(專家修訂稿)調研組到揚子江藥業集團調研時,集團董事長徐鏡人就對新版GMP的修訂和實施表示大力支持,認為新版GMP的實施為國內藥品生產企業進一步指明了藥品生產質量管理發展的方向,是國家藥品監督管理部門一項有魄力的舉措,希望新版GMP能夠盡早頒布、實施。2011年1月新版GMP頒布后,揚子江藥業集團積極組織集團員工認真學習新版GMP的內容,并根據規范要求,搶時間,爭進度,先后投入5億元資金對廠房硬件進行技術改造,全面開啟集團新版GMP認證之路。

  面對被國內業界稱為“史上最嚴的GMP”,揚子江藥業集團沒有徘徊觀望,而是積極應戰。在迎戰新版GMP認證工作中,揚子江藥業通過對新版GMP的內涵、原則的深入剖析與理解,以強大的經濟基礎做后盾,在保障硬件設施達標以外,重點加強了對人員培訓、軟件修訂、確認與驗證等方面的工作,健全了藥品生產質量管理體系,實施了質量風險管理制度、糾正和預防措施管理制度等,全面保證達到新版GMP對生產條件、管理制度、技術力量等方面的嚴格要求。

  2011年9月,江蘇省食品藥品監督管理局檢查組對揚子江藥業集團申報新版GMP認證的頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑,從質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、確認與驗證、文件管理等10多個方面進行了現場檢查。經檢查組綜合評定,符合新版GMP要求。2011年10月,頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑在集團內部率先取得新版藥品GMP證書。2011年10月,集團輸液3號車間生產的大容量注射劑通過國家食品藥品監督管理局檢查組的新版GMP認證現場檢查,并于2011年12月取得新版藥品GMP證書。2013年12月17日,揚子江藥業集團迎來了國家食品藥品監督管理總局檢查組對頭孢粉針劑2號車間為期4天的新版GMP認證現場檢查,并于12月20日順利通過了檢查。至此,該集團37個車間生產的制劑、原料藥全面通過新版GMP認證,其中固體制劑、口服液等非無菌藥品比國家規定的認證期限整整提前了2年,成為全國為數不多的全面通過新版GMP認證的大型制藥企業。

  揚子江藥業集團在全面通過新版GMP認證前,早已啟動GMP國際認證。2010年11月,集團固體制劑2號車間生產的片劑、硬膠囊取得了歐盟藥品GMP證書,標志著集團的生產質量管理水平邁上了新的臺階,也為新版GMP的認證打下了良好的基礎。

  揚子江藥業集團董事長徐鏡人表示,“全面通過新版GMP大考,跨入藥品生產的高門檻,代表著揚子江藥業的質量管理水平和產品質量有了質的提升,確保了產品的市場競爭力。今后,揚子江將借力新版GMP認證,加速企業轉型升級,大力推進六西格瑪管理,向美國FDA看齊,在質量管理的更高水平上與國際接軌,同時主動參與國際醫藥市場的競爭,把握國際前沿和世界先進水平,加速集團藥品生產獲得國際認可,加快產品進入國際主流市場的步伐。”

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