打造創新升級版   實現質量強國夢
                             揚子江藥業集團自我加壓，以創新和質量實現現代藥企的新價值

        創新是民族之魂，也是制藥企業的活力之源, 擁有創新制藥產業才會有輝煌的未來；質量是企業立足之本，只有進行全方位、全過程的質量管理，才能生產出高質量的藥品，實現企業的科學發展、持續發展、綠色發展。揚子江藥業集團的決策者深諳其中之道，董事長徐鏡人始終堅持：“創新必須以質量為基礎，沒有質量為基礎的創新，只是曇花一現的創新，沒有堅韌的生命力。質量管理與科技創新是驅動企業發展的‘雙輪’，只有不斷提高質量，不斷研發創新，才能推動企業邁上健康、可持續發展之路。”

        揚子江藥業集團，位于美麗的長江北岸江蘇泰州，40多年前由幾個人的小車間起家創業，歷經市場經濟大潮的洗禮，依靠科技進步與質量管理，實現產銷利連續8年翻番，連續17年名列江蘇省醫藥企業第一名，連續4年位居中國醫藥工業百強榜前三甲……獨特的“揚子江速度”，不僅帶動了泰州藥企的發展活力，其暢銷祖國內外、譽滿醫患之間的明星藥品也引起了業內的廣泛關注。

                                                                      創新篇：夯實基礎，打造創新升級版

        新藥研發是我國醫藥工業的“軟肋”。企業研發資金投入少、創新能力弱，一直是困擾我國醫藥產業發展的關鍵問題。在國家“重大新藥創制專項”計劃中，政府明確產業發展目標為：到2015年，開發出30種原創新藥；到2020年，使中國的研發能力達到世界一流國家水平。揚子江藥業集團熱烈響應國家需求，為打造民族醫藥工業創新升級版做了很多積極有效的工作。

                                                                                   重金投入，夯實創新基礎

        “沒有創新，只能永遠做仿制藥，做仿制藥永遠不能成為制藥強國。振興民族醫藥工業，首先要加快轉變發展方式，加強自主創新，提高科技含量，多出專利藥和對患者療效顯著的好藥。”徐鏡人在接受采訪時曾經如此定位新藥創新的重要性。因此，揚子江藥業集團抓住發展時機，重金投入產品研發。

       這樣的認識并不是近幾年來才有的，徐鏡人對此可謂高瞻遠矚。揚子江在成立初期就建立了自己的藥品研發團隊，從2001年起，集團先后投資十多億元，在泰州、北京、上海、南京、廣州、四川等地設立研發中心，組建博士后科研工作站、院士工作站、中藥制藥工藝技術國家工程研究中心、藥物制劑新技術國家重點實驗室、中藥質量控制重點研究室等國家或省級研發平臺。經過幾十年的發展，如今的揚子江藥物研究院被認定為國家級企業技術中心和國家級企業創新研發中心。

        2012年，在產品研發創新路上，徐鏡人董事長又響亮提出了“高水平納賢，高起點選項，高品質研發，高標準臨床，高速度報批，高要求上市，高強度推廣”的口號，創造了獨特的“揚子江研發路徑”，引起了社會各界的關注。

       2013年11月12日，徐鏡人在出席2013年揚子江（蘇州）醫藥行業技術交流會時表示，“未來五年，揚子江藥業集團計劃將采取短、中、長期目標相結合，自主研發與引進成果相結合，產學研合作與自主打造研發平臺相結合等方式，逐漸摸索出符合企業自身發展規律、與企業文化密切結合的藥物研發體系”。

                                                                                    廣納人才，壯大創新主力

        在揚子江藥業集團采訪，我們始終被到處洋溢著創新的氣息和充滿生機的朝氣感染著。

        企業的員工年輕、好學、熱情、點子多，在日常業務上常有技改發明。在經營、藥品質量、拓展國際市場、藥品創新等方面屢有變革突破，創造了一個又一個行業奇跡。

        董事長徐鏡人要求員工謹記三個詞：“責任心、工作態度、溝通交流”。他對待員工真誠、熱情，給年輕人成長的機會和空間，在團隊建設、人才引進方面舍得花大力氣。

        不但和國內醫藥界傾情合作研發事宜，揚子江藥業集團還將眼光瞄向了世界。他們與荷蘭SUB公司簽約合作，還與荷蘭萊頓大學形成從產品研發、注冊、銷售到人才培養全方位的合作模式。與歐洲藥典委員會簽訂合作協議，啟動植物藥項目的歐盟注冊工作以及中藥標準的制定。國家中醫藥管理局已批準揚子江成立“中藥質量控制重點研究室”。這些合作從另一個意義上為企業招攬了更廣泛的尖端人才。

        強大的技術支撐和靈活的研發機制，會讓企業走得更遠。目前，揚子江藥業新藥研究院專職研發人員已有400多人，其中海內外高層次領軍人才、博士、碩士學歷人才每年均有10%以上的增加。這支創新研發隊伍具備了創新化學藥物、現代中藥及藥物制劑新技術產品的自主開發能力，現已形成了“研發一批、生產一批、儲備一批”的良性循環。到目前為止，集團累計申請發明專利100多件，擁有授權專利40多件，外觀設計專利59項，PCT專利4件，“護佑”主商標被評為國家馳名商標。
   
                                                                          服務市場，研發生產做患者需要的藥品

        堅實的研發條件，為研發新品搶占市場高地奠定了基礎，取得了豐碩的成果。“我們不做華而不實的產品，只研發臨床需要的藥品。”徐鏡人如是說。

        揚子江藥業的研發帶有鮮明的“實用”特色。揚子江藥業成立40多年來，已經研發上市的產品都與市場需求緊密相連。多年來，集團采取向民間搜集驗方、合作研發、自主研發等多種形式，成功開發出一系列產銷對路的藥品。

        揚子江藥業第一個“明星產品”是胃蘇顆粒，它是我國醫藥泰斗董建華教授研發的，徐鏡人董事長以“精誠所至,金石為開”的熱誠，感動得董老將其三十多年心血的驗方“香蘇飲”交給揚子江進行產業化研發生產。胃蘇顆粒投放市場二十年來，以高效、速效、顯效等特色，很快被廣大患者接受，市場占有率逐年攀升，不僅獲得了“全國醫生推薦用藥”、“中國中藥名牌產品”、“中國高新技術產品”、“國家中藥保護品種”等多項榮譽，而且累計銷售額已達70多億元，開創了中國胃藥的“胃蘇時代”。

        20世紀80年代，揚子江藥業生產的板藍根顆粒成為上海人抹不去的記憶。據集團副董事長徐浩宇介紹：“當時甲肝病毒在上海大爆發，就是揚子江的板藍根幫助上海人戰勝了甲肝大流行，所以上海人對揚子江是非常有感情的。那時候揚子江還很小，每天加班加點生產，源源不斷地向大上海輸送板藍根沖劑，因此上海人把揚子江稱為板藍根大王”。

        對于國內外市場，徐鏡人有著清醒地認識：“在研發創新方面，實事求是地講，揚子江在全國藥企當中不是最拔尖的，集團也很清醒的認識到目前壓力比較大，前有標兵后有追兵，但揚子江不甘落后，勇于爭先的意識很強，揚子江人最不怕的就是挑戰”！通過自主研發、產品創新，揚子江藥業集團相繼開發出蓽鈴胃痛顆粒、百樂眠膠囊、蘇黃止咳膠囊、藍芩口服液、香芍顆粒、雙花百合片等一大批獨家特色的中藥品種，形成了穩定的產品優勢。企業還大力推進自主品牌建設，先后培育出仁蘇、歐蘇、左克、韋迪、加羅寧等數十個銷售額超億元的“拳頭”產品。

        經過40多年的技術積累和創新，揚子江藥業現已形成中西藥并舉，覆蓋抗生素、消化系統藥、循環系統藥、抗腫瘤藥、解熱鎮痛藥等領域，擁有10多個系列、20多種劑型、200多個品規的產品群。其中，有21個高新技術產品、6個國家重點新產品，7個“國家中藥保護品種”，2個產品獲國家科技進步二等獎。

                                                                 質量篇：構建體系，實現質量強國夢

        “中國夢是民族偉大復興的夢想，是建設一個高水平、高質量、民主、富強的現代化國家的夢想，也是全體揚子江人為之奮斗的夢想。對揚子江藥業集團來說，中國夢的核心是質量，只有用高度負責的精神，抓好質量管理，走質量強企之路，趕超國際先進水平，才能為真正實現國富民強作出貢獻。”徐鏡人曾如此教育每一位員工，這也是他為自己設立的遠大目標。

        揚子江的每一位員工都堅信：只要堅持“求索進取、護佑眾生”的理念和 “質量第一，質量至上”的思想，按照歐盟藥品GMP、美國FDA和國家新修訂藥品GMP的要求，始終如一地抓好研發質量、生產質量、環境質量、售后質量，就一定能實現質量強企的夢想，讓揚子江早日躋身于世界醫藥之林。

                                                                                 建立體系，規范全方位管理

        根據國家新版GMP要求，在2015年12月31日前，所有類別的藥品及生產藥品的企業、生產車間均應符合新標準，未達要求的企業或車間，在期限到來后不得繼續生產藥品。國家食品藥品監督局派人來揚子江調研，詢問企業通過新版GMP是否有困難，和大多數企業帶頭人的表現不同，徐鏡人不提及任何困難，他說，“對國家采取的重大舉措，我舉雙手贊成，并保證提前完成，新版GMP的實施將促使藥企提升藥品質量，而提高藥品質量也是企業發展的迫切需求，即使有困難，我們想方設法自己克服”！

        徐鏡人給員工下達命令，“2014年上半年所有車間必須全部通過新版GMP標準認證”，揚子江藥業集團的內控標準高于國家標準，集團內部要求高于國家藥監部門的要求。為了通過新版GMP認證，揚子江藥業主管質量的負責人對集團生產車間情況進行了全面梳理，仔細研究了從物料供應商選擇、采購、發放使用、藥品檢驗、藥品審核、不良反應處理、召回等一系列細節。

        按照新版GMP實施進度表，揚子江藥業集團以通過歐盟GMP認證的車間為基礎，以點帶面，逐步推進，到2013年底，集團所有車間全部達到了新版GMP標準，比國家規定時限整整提前了兩年完成認證。

        質量管理的核心是質量管理體系的建立和運行。全面質量管理涉及到企業中的所有部門和人員。為明確責任，揚子江藥業建立健全質量責任制及質量受權人制度，形成了一個完整、嚴密、高效的質量責任體系，做到事事有人負責、事事有人監督、事事有人落實、事事有人考核，保證企業每個產品的質量都能可控和在控。

        揚子江藥業還注重做好全過程質量管理的組織協調工作。揚子江藥業集團首先明確各個部門的質量職能，并建立健全嚴格的質量責任制，對質量實現一票否決制。正是由于各部門各自承擔的質量職責明確，全面質量管理的各項工作才得到有效的執行。此外，集團設立一個綜合性的職能管理機構（總工程師辦公室），從總體上協調和控制上述各方面的職能，使質量管理體系得以有效運轉，從而以最低的成本、最高的效率、最好的質量獲得最佳的管理效果。

                                                                             嚴把“五關”，確保產品百分百合格

        全面質量管理是企業各項管理的基石，在有效維持全面質量保證體系，從制度上保證藥品質量的同時，企業應該重點從藥品研究設計、原輔料采購、生產過程質量控制、產品放行及售后服務五個方面嚴把“質量關”，加強對藥品質量的控制，確保產品百分百合格出廠，從而保證人民群眾的用藥安全。對此，揚子江藥業集團作出了嚴把“五關”的決定：

        一是嚴把研發質量關。制藥行業有一句名言：“質量是設計和生產出來的”。產品質量設計得越嚴謹，生產和貯存過程中的質量風險就越小。為提高研發質量，集團新藥研究院把藥品質量從研發結果延伸至研發過程，不論是在重要控制參數上還是在關鍵工藝控制點的確定上，實現了對所有影響關鍵質量屬性參數的風險控制，從而保證在生產和貯存、運輸過程中降低質量風險，確保產品百分之百合格出廠。

        二是嚴把物料采購關。業內公認制藥輔料“水比較深”，“齊二藥”、“毒膠囊”等藥害事件都是藥品輔料出了問題。揚子江藥業集團一直非常重視藥品輔料的采購，供應部因此而成為揚子江藥業集團管理體系中最重要的部門之一。早在十多年前，徐鏡人就提出“名牌優質、合理定價、保證供應”的采購方針，因此揚子江藥業集團采購輔料從不把價格作為第一采購因素。揚子江藥業對每一種原輔料一般都會選擇2～3個供應商，然后經過審核相關資質、提供實物小樣、檢測合格后再比較價格、確定是否采購。

        在輔料采購中，揚子江藥業有一套高于國家標準的內控標準。由于有先進的檢測儀器，輔料要批批檢測，不符合標準的產品一律淘汰。物料質量的優劣直接關系到制劑的質量，為了確保從源頭上抓好產品質量，在物料采購過程中，揚子江首選資質優、技術強、規模大的供應商，并定期組織生產質量審計人員對供應商的質量保證能力、生產現場管理、包儲運輸管理等進行評估，對不合格的供應商堅決取消其供應資格，對一些高風險產品的關鍵原輔料供應商，采取建立由企業選派質量監控人員駐廠進行生產全過程管控的方式，以確保所采購的原輔料達到企業內控標準。

        三是嚴把生產過程控制關。質量是生產出來的，有了合格的物料，不等于就能生產出合格的產品。為保證生產過程中的產品質量，揚子江藥業集團學習借鑒國外醫藥企業先進的質量管理理念，運用5S及六西格瑪等先進的管理工具，持續加強生產質量技術改進與創新，建立偏差、變更、OOS、CAPA等質量管理措施，及時對生產過程中的各種異常情況進行分析和控制；建立風險評估、產品年度回顧等制度，加強對產品質量的預防性管控。同時，樹立質量標桿，向國際先進制藥企業看齊，通過開展勞動競賽、工藝革新、設備技改等，全面提高勞動生產效率，縮小與行業標桿企業的差距，把質量管理水平提升到一個新的高度和層次。此外，集團質量管理部門還積極開展QA職能轉變工作，增強車間員工的責任意識和質量意識，崗位質量監控力度和細致程度得到明顯提高，從而把QA巡檢員從繁瑣單調的復核工作中解放出來，使他們有更充分的時間和精力從藥品生產保證體系上去發現缺陷、整改提高，進而對提升整個車間的質量管理體系水平起到很好的推動作用。

        四是嚴把產品放行關。產品出廠前的檢驗，是藥品流入市場前質量控制的最后一道關口。為加強對藥品出廠質量的把控，首先，在產品出廠前，集團QC人員嚴格按照高于法定標準的內控標準執行每道檢驗工序，QA成品放行評價員對生產過程、成品檢驗結果進行評價，符合要求的，經質量受權人批準后方可放行。其次，集團QC對每批產品均按規定保存留樣，留樣至有效期后一年，用于藥品質量追溯或調查。此外，集團QC還開展產品的持續性考察，在有效期內不間斷監控上市產品的質量，及時發現和糾正問題，確保產品質量穩定可靠。為了更好地控制中藥產品質量，集團配置了具有國內外先進水平的原子吸收光譜儀、電感耦合等離子體質譜儀，重點用于中藥材及中藥產品中有害元素鉛、汞、銅等含量測定，加強藥品從衡量到微量的元素分析，從而更好地控制產品質量，確保產品的安全性。

        五是嚴把售后服務關。藥品質量關乎到患者的生命，每一個環節都不允許出錯。為保證藥品的流通質量，揚子江藥業集團從計算機系統的優化升級、倉儲運輸設備的更新完善、冷鏈產品儲存及運輸規范等方面進行全面提升。特別是對冷鏈產品運輸采用裝有溫度自動監測設備的冷藏車，運輸過程實施GPS監控，客戶可隨時查看運輸途中的溫濕度數據，從而有效地增強藥品流通環節質量風險控制能力。集團還設有專門的售后服務部門及醫學事務部，在信息平臺開放揚子江郵箱等媒介，隨時為消費者提供藥品咨詢及投訴處理等服務，做到產品與服務售前有檢驗，售中有跟蹤，售后有服務。

                                                                                    自我加壓，質量管理結碩果

        國家規定每年的9月是國家質量月活動，揚子江自我加壓，3月份也是質量月，目的就是動員全集團上上下下全體職工都要參加質量月提升活動，這樣整個集團每個月每一天都把質量放在至關重要的位置。工人有一句話叫“質量在我心中，質量在我手中”，首先心里要想著質量，在工作崗位上，在實際操作中要想著質量，通過腦，通過手，通過勞動和創新把質量做好、做到位。

        2013年第34次全國醫藥行業質量管理（QC）小組成果發表交流會在寧夏銀川舉行。揚子江藥業憑借89項一等獎、88項最佳發布獎的優異成績，獲得九連冠，成為醫藥行業QC成果名副其實的“夢之隊”……

        QC小組活動歷來是企業全員質量管理最直觀的體現，每年由中國醫藥質量管理協會主辦的QC小組成果發表交流會是醫藥企業全員質量管理的一次“大閱兵”，而連續9年摘得第一名的桂冠實屬不易，揚子江的質量管理就像是醫藥行業中的一個傳奇被廣為傳頌。

        中國醫藥質量管理協會副會長郭云沛說，“揚子江的質量管理需要親身感受，不親自去看看想象不到我國還有這樣能與跨國醫藥公司媲美的佼佼者。”

                                                                               接軌國際，加速質量管理國際化

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