肩負起中藥現代化的使命——揚子江藥業集團中藥提取車間見聞
地處長江之濱的提取二號車間，宛如一條紅色的“巨龍”，靜臥在揚子江廠區內，年提取生藥材15000噸的生產能力，在同行業中屈指可數。一批新工藝和新設備在大大提升傳統中藥提取能力的同時，也實現了產業的集約化和規模化。正如國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞視察時所言，“提取二號車間設計合理，代表國內先進的生產水平，是真正的中藥提取生產基地，中藥就應該這樣生產”。
近日，筆者帶著一份好奇，走進了揚子江藥業集團提取二號車間，感受那濃濃藥草香中強烈的現代化氣息。
現代化的廠房設備
“這里就是提取二號車間，它是依照新修訂藥品GMP標準，歷時8個多月建成的，是目前國內首屈一指的中藥提取基地。”聽著揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司總經理李銀的介紹，筆者一行來到去年剛建成的提取二號車間。眼前是一座四層建筑，紅磚白柱，玻璃幕墻干凈透亮，碧綠的草坪圍繞四周，與其說是生產車間，倒不如說是透著古典“氣質”的現代化藝術建筑。
據介紹，車間主體建筑共四層，總建筑面積12000多平方米，主要生產品種為藍芩口服液清膏、百樂眠膠囊干膏和蘇黃止咳膠囊干膏，年處理藥材量可達到15000噸。車間采用全管道密閉設計，物料垂直立體運輸，生產區域滿足防爆要求，工藝布局科學合理，不僅保證了藥品在密閉條件下進行生產，同時又采用了新的技術和方法，如自動投料、樹脂純化等，把粗放的、勞動量大的生產方式，轉變為先進的、模塊化的生產方式。
關閉手機、穿上鞋套、換上參觀服、洗手……經過多道消毒程序，方可進入車間。按照生產工藝流程，筆者一行首先來到位于車間大樓四層的投料區。寬敞的大廳內，經過防潮處理的大理石地面干凈整潔，36臺直筒型投料罐整齊地“列好隊”，蔚為壯觀。每一個投料桶在氣缸的推動下升降自如，它們有條不紊地上下推動，分毫不差地與投料口對接起來。“整個車間采用管道化輸送，生產現場更為整潔，最大限度地避免了作業過程中的交叉污染。”李銀說：“投料通道與提取罐緊密對接，流程簡化便捷，大大降低了操作人員的勞動強度，在提高生產效率的同時有效避免投料過程中粉塵擴散，保護員工健康。”仔細觀察，筆者發現投料口特別采用向內的斜面設計，便于藥材投入的同時還利于清潔。
來到三樓的煎煮濃縮區，這里的新型提取罐采用三層夾套加熱技術，藥材在煎煮過程中受熱均勻，提取效果更加理想。雙效濃縮器對煎煮后的藥液進行濃縮，一效使用蒸汽夾套加熱，二效利用一效加熱后的蒸汽，既經濟實用又方便快捷，溫度與真空度相互配合，每小時3000升的蒸發量大大提高了濃縮效率。制造部部長胡進維指著一塊不起眼的玻璃視鏡說：“為了方便在生產過程中觀察進料狀況，車間對這些雙效濃縮器進行了小小的改進——在進料管道上增加玻璃視鏡。”透過玻璃，可以清晰地看到棕褐色的藥液在罐體中沸騰翻滾。
走到這里，才發現偌大的生產車間除了機器在高速運轉，竟看不到幾名工作人員。帶著疑問，筆者跟正在檢視設備運轉的工段長許勇平聊了起來。他在中藥提取一線已經工作了25年，是一名經驗豐富的基層操作人員，更是一名生產骨干。提到車間的現代化生產水準，他驕傲地說：“拿戰斗機打比方，過去我們駕駛的是三代機，現在駕駛的是五代機！”隨后，他熱情地為筆者指點設施設備，介紹工序流程：“6噸的提取罐，個頭非常大，但是上中下層都能利用蒸汽均勻加熱。流量計自動計算煎煮好的藥液，藥液過濾后，通過密閉管道運輸到濃縮區。藥渣經出渣車的自動擠壓功能擠壓后，由專用車及時清運。”新提取車間的勞動強度和環境大為改善，許勇平感嘆地說：“除了中藥原材料需要人工投放，其他工序都是全自動化生產，1萬多平方米的車間只有30名工人，工作效率卻是以前的好幾倍！”
作為經驗豐富的提取一線員工，許勇平和他的同事們在車間建設過程中不做旁觀者，提出了一系列極具操作性的合理化建議。胡進維介紹，在異層投料自動伸縮投料管、自動化出渣、容器和管道清洗方案等方面，一線員工的建議都得到了吸納，并已取得相應成效。濃縮器設備內部的進料口，特別增加了一小段彎頭，有效地避免了跑料的發生。這一技改項目正是大家群策群力的結果。
車間二樓是醇沉收膏區，明亮、開放的大廳里配備安裝了80臺醇沉罐，用于濃縮后藥液的醇沉處理。根據專品種專用的原則，車間的乙醇通過固定管道進行轉運，有效避免交叉污染。藥液經過醇沉后可以富集有效成分，除去大量的醇不溶性成分，在有效降低藥品服用量的同時，保證有效成分的充分保留。車間主任唐鵬介紹，醇沉后的藥渣處理是個難題，以前都是直接作廢棄物處理。目前車間經過多方調研和努力實踐，對該部分藥渣中的乙醇進行回收——待上清液轉移完畢，使用臥式螺旋卸料沉降離心機對醇沉藥渣進行處理。離心后的乙醇經過精餾可以再次回收利用，回收率高達90%以上，明顯高于同行業平均水平，僅此一項，每年可節約酒精900余噸。此項改進不僅產生了經濟效益，同時更有效地提高了對藥渣的后續處理能力，大大降低了對環境的影響。與乙醇貯罐相鄰的是樹脂吸附區，用于對藥液有效成分的吸附，可根據藥液中成分的不同性質，有選擇性地富集有效部位，去除雜質，是中藥現代化的有力手段，更是保證中藥質量的重要技術區。
位于車間一樓的潔凈區是筆者此行的最后一站，潔凈區占地900平方米，符合D級潔凈要求，主要用于中藥提取物清膏的收集、分離、干燥、粉碎和終混等操作。即使筆者已經“全副武裝”，活動空間仍被限制在潔凈區外的回字型走廊。透過寬大的視窗，看見工人們身穿潔凈服，正全神貫注、緊張而有序地進行生產操作，整個生產現場一覽無余。從瑞典進口的碟式分離機能夠實現自動分離、在線清潔，與傳統的分離設備相比，大大降低了勞動強度。經過分離處理后的清膏，質量穩定性明顯提高，批間差異顯著降低。
標準化的提取生產
中藥產業是我國的傳統優勢行業，但不容忽視的是，我國中藥產業的技術標準體系尚不健全，想要走進國際市場并占有一席之地，并不簡單。標準是質量的基礎，要提高中藥產品的質量，就必須執行高水平的標準。
提取二號車間作為中藥提取車間，力爭做行業的排頭兵，在生產管理和質量控制過程中都嚴格執行GMP和國家藥典的規定和標準；車間制定了培訓、質量、安全、現場檢查的制度，生產中嚴格執行標準操作規程（SOP），車間的日常工作都有制度標準作依據；員工在生產過程中注重積累經驗，不斷優化工藝，持續改進設備，為生產出高質放心藥盡自己最大的努力。
地基的深度決定了大樓的高度。車間建設之初，設計的理念就完全體現了新修訂藥品GMP的要求。提取、濃縮、醇沉、分離等工段全部采用管道式密閉生產，專品種專用，并且能夠實現在線清潔，有效地防止藥品在生產過程中的污染和交叉污染；收膏階段在D級潔凈區內進行，和制劑部分要求的級別相適應；提取罐采用上中下三層夾套加熱，避免了蒸汽和藥液直接接觸而造成污染；藥渣采用臥式離心機離心回收，既節約了成本，又減少了污水處理的壓力，同時也消除了直接排放帶來的安全隱患；蒸汽、壓縮空氣、冷凍水、循環水、純化水都是單獨供應，能夠滿足車間最大化生產的要求。良好的硬性條件完全符合GMP中對中藥提取車間的要求，為生產優質藥品打下了堅實的基礎。
沒有高品質的藥材，就無法生產出高品質的藥品。提取二號車間從生產的源頭出發，對中藥材產地、采收季節、有效成分的含量都制定了嚴格標準；對供應商進行嚴格的篩選，只有審計合格，才能成為提供藥材的供應商；每次藥材入庫時，由從事現場藥材驗收30多年的老藥工用他的“火眼金睛”對中藥材進行把關，2013年一年，共驗收中藥材9000多噸，直接退貨700多噸。驗收之后，還要再次取樣檢驗，根據檢測標準嚴格把控，確保所用藥材道地合格。
有了符合GMP標準的廠房和符合藥典標準的中藥材，生產操作人員作為最大的可變因素，成為影響藥品質量的因素中至關重要的一環。
在生產現場，每個崗位都有好幾份SOP，細化、量化、優化了員工的日常操作，指導員工進行生產操作、清潔、設備維護。而員工也將其奉若圭臬，爛熟于胸，在生產實踐中嚴格執行SOP的規定。
提取二號車間共制定了107份各類SOP，正是這些SOP的制定，保證了生產的標準化。員工對SOP非常熟悉，執行力也很高，皆因提取二號車間有著嚴格的培訓制度。對于每個進入車間的新員工，車間都會對其進行專門培訓——學習車間制度、相關法律法規知識、中藥提取知識、生產管理和安全知識，豐富員工應知應會常識。培訓之后還要進行考試，考試合格后，才能進入車間試用。考試制度很嚴格，合格的標準不是60分，而是80分。如果考試不通過，給一次補考機會，兩次不過者，則予以淘汰。正是這種苛刻的方式確保了進入車間人員的高素質。
新員工進入工作崗位，有為期45天的崗前試用，這段時間主要是對新員工進行所在崗位SOP的培訓，使其能夠按照SOP進行操作，同時進行上崗證的考試，上崗證考試90分及格，及格后方可持證上崗。車間每個月都要進行至少兩次的月度培訓，講解SOP、工藝知識。每個工段還須進行互講互學，講解和自己聯系最為緊密的崗位操作知識、安全知識及個人的心得體會，以此來促進員工增長技能，提高效率，重視安全，保證質量。
在生產過程中，員工都會嚴格按照經質量管理部門批準下發的SOP來進行操作，保證SOP和生產現場操作的一致性。因中藥生產的可變因素比較多，有些SOP可能不太適應車間的具體工作，對于這些情況，員工都會根據長期積累的實際經驗找到方便而又有效的方法，納入到SOP中來，通過持續改進，不斷提高勞動效率和生產的標準化、規范化。
身處提取二號車間，給人的感覺便是一切都有據可依，員工操作都有條不紊。車間不僅有標準化的SOP，還制定了一系列標準化的工作內容。為保證生產有序進行，車間制定了嚴格的規章制度，對員工的工作行為以及出勤、考核、獎懲做出詳細規定；為保證衛生、安全、工作效率和產品質量，車間實行了質量評比制度、安全分析制度、工段互查制度、“四維一體”排查制度等，所有的管理內容均被納入車間的文件體系，并作為日常工作的標準來執行。
敢拼搏的揚子江人
提取二號車間擁有一系列先進設備和完備工藝，并建立起完善的質量標準和監控、檢測體系。可是誰也想不到，這么高標準、多功能、現代化的中藥提取生產廠房，從建成到投產僅僅用了8個多月的時間。“我們到全國各地調研、招標，總投入1.8億元，引進了最好的設備，并用最短的時間建成，創造了驚人的揚子江速度。”回憶起建設提取二號車間的點點滴滴，李銀抑制不住滿臉的興奮與自豪。
高起點立項的提取二號車間項目，由安徽省醫藥設計院完成圖紙設計，爾后經過10余次的反復修改，最終通過專家審核，確定了車間的平面設計與管道分布，并相繼開展了地質勘探、打樁土建、機電招標和設備安裝等一系列紛繁復雜的具體工作。
“當時雖然車間的設計理念與施工質量已達到國內領先水平，但也面臨項目工期短、技術人員少、設備管道多、施工難度大等一系列難題。”李銀介紹道。為了保證項目的順利進行，確保相關品種能夠盡快投產，股份公司專門成立了以車間主任唐鵬為組長的提取二號車間項目組，在現場巡查、設備驗收、工藝文件起草等工作上與工程設備部進行積極廣泛的協調與合作。
筆者從車間主任唐鵬口中了解到，在車間興建過程中，涌現出許多肯吃苦、敢拼搏的揚子江人的感人故事。唐鵬的話語略顯激動，跟隨著他的思緒，筆者仿佛也來到了他們曾經奮斗過的“戰場”，一個個專注的身影浮現在眼前。
2012年年底，面對轟鳴的機器聲、成堆的鋼筋混凝土、滿地的揚沙灰塵，組長唐鵬帶頭立下了2013年3月20日開始工藝驗證的“軍令狀”。
白天奮戰在工地，晚上埋頭寫文件，加班到深更半夜是常事。特別是晚上去現場值班，車間四面透風，寒風瑟瑟，人被凍得手腳冰涼，他們硬是咬緊牙關撐了下來。
2013年1月，機器設備已經陸續安裝到位，設備調試的繁重任務擺到了提取二號車間項目團隊的面前。面對設備調試繁瑣、人手嚴重不足的現狀，生產制造部部長胡進維看在眼里，急在心上，他積極與提取車間溝通，從提取車間本來就緊張的人員之中又抽調出了一批精兵強將加入設備調試組，從而保證了提取二號車間調試的順利開展。
調試工作看似簡單，其實相當復雜，事無巨細，小到螺絲、閥門，大到整個公用系統，都要認認真真排查一遍。他們手拿圖紙，對照工藝，不厭其煩地為設備“驗明正身”，確保每臺設備都能正常運轉，為以后的工作開展，打下堅實的基礎。
不知不覺中，已經臨近春節了，為了保證在規定的時間順利投產，總經理李銀放棄了與家人團聚的機會，在股份公司度過了一個緊張而又忙碌的春節。那段時間里，李銀每天都要冒著寒風到車間巡查，為車間人員鼓勁加油。
陽光總在風雨后。經過前期緊張充分地準備，3月21日，他們終于迎來了盼望已久的工藝驗證。雖然前期做了很多工作，但是真正實踐的時候還是出現了一些意想不到的問題，其中一個比較突出的問題是藍芩口服液的梔子苷雖然含量合格，但是轉移率不高。“面對質量問題，我們絕不含糊。車間主任、設備班長、老師傅、工藝員，大家獻計獻策，群策群力，從人、機、料、法、環五個方面，深入剖析，查找原因。集體智慧匯到一起，問題自然也就迎刃而解了。”唐鵬侃侃而談。
人心齊，泰山移。經過8個多月的緊張籌備，一座總面積12000多平方米，融合2010版GMP理念，全管道密封設計，物料垂直立體運轉，工藝布局科學先進的現代化中藥提取車間拔地而起。2013年4月27日，當車間順利通過工藝驗證和新修訂GMP認證時，成功的喜悅和激動的淚花，溢滿提取人因興奮而潮紅的臉龐。
與原有的提取車間相比，提取二號車間優勢明顯——車間實現了管道化運輸，藥液、溶媒通過管道進行傳輸，自動清洗和烘干大大降低了操作人員的勞動強度；改變了傳統的中間產品貯存方式，減少了物料的人工轉運，藥品受污染的幾率明顯降低；藥液采用在線計量的方式，簡化了工藝流程，加強了中間產品的控制；提取、濃縮、醇沉、水沉工序實現密閉操作，使藥液與外界有效隔離，產品質量更有保證；乙醇通過管道運輸循環使用，各產品相對獨立，回收套用顯著提高了乙醇的利用率；部分設備實現了可視化、數字化、自動化控制，提高了生產效率，降低了生產成本，為提高中藥自動化提取能力打下堅實的基礎。
“提取二號車間所取得的成績，絕不是靠個人或一小部分人能完成的，不論是管理人員還是操作人員，不論是經驗豐富的老師傅，還是年輕的新員工，人人都做出了很大的貢獻。他們在各自的崗位上盡職盡責，為這座大廈添磚加瓦，是這個團隊的力量，造就了現在的提取二號車間，同時也是在建設提取二號車間的過程中，打造了一個卓越的團隊！”李銀由衷地感嘆道。
產品即人品，企業即員工，類似的感言，是許多企業管理者的切身體悟。在揚子江藥業還流傳著一句話：“藥品質量連著三條命：患者的命、企業的命、員工的命。”正是由于員工視廠如家，視質量如生命，全身心地投入到企業的建設當中，才有了現代化的提取二號車間。
揚子江人在求索進取的過程中，總是不畏辛苦，完成一項又一項艱苦卓絕的任務。提取二號車間的迅速建成投產，離不開這一群人辛勤的汗水。他們才是車間真正的寶貴財富，是揚子江的中流砥柱。
身臨如此完美的全自動化生產現場，的確讓人震撼。正如李銀總經理所說，這是傳統技藝和現代科技的完美結合——既有傳統中藥本身的吸引力，又有現代化技術的“高、精、尖”。參觀已結束，筆者眼前卻還浮現著一幅中藥提取現代化生產的瑰麗圖景：一塵不染的生產車間、先進的裝配線、充滿激情的工人，中藥現代化的夢想正在揚子江畔這座現代化的藥企孕育、放飛。
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