今年9月1號到10月31號，全國連續第四年集中開展“安全用藥月”活動。日前，本臺記者張倩參加了江蘇省食品藥品監督管理局組織的“堅守誠信的力量——走進江蘇品牌藥企行”。這“全副武裝”的藥品生產車間里隨處可見的“小碟子”是做什么用的？一瓶口服液進入包裝車間為什么要先留下各個角度的18張照片？每盒藥品出廠前的“身份證號”又代表什么？讓我們就一起走進你所不知道的藥企。
 
                    
 
          想進車間看看，洗手、穿衣、換鞋、戴帽一樣都不能少。正在豪森醫藥生產車間里忙碌的操作人員“悶”得更嚴實，集團副總裁吳羽嵐告訴記者，換個角度他們有時也挺幸福，尤其是秋冬季節，市民們擔心PM2.5濃度，這車間里吸的可都是A級空氣：
 
         “水、空調、原材料也是藥品生產的外部環境，每一個細節，每一個環節我們都要做控制。凈化級別有A級、B級、C級。像空調的話要求是24小時開啟保證一個凈化的環境，水也要按照國家純化水的標準做檢測。“
 
        揚子江藥業2號車間里常常會看到“小碟子”，從空氣沖淋間到各個生產環節，做什么用的呢？工作人員李達龍說這是采樣空氣的培養皿，一個班是4小時，那么這些小碟子就和工人們一起“上下班”，然后去培養三到七天，看看里面的沉降菌有無超標，如果超標了，就算生產出來的產品是合格的，這批藥品也必須報廢。
 
                  
 
          蘇中藥業的制劑車間里，每一瓶藥物進入包裝車間前都得“照光”，然后留下18張“標準照”。生產副總監凌斌給記者解釋，這個光是用來“挑刺”的。這套“挑刺”系統是2011年高價從意大利請回來的：

          “它的主要的工作原理就是通過拍攝成像的技術，然后對照片進行分析。每一個單獨的藥液可以成像18張照片，這18張照片通過電腦進行分析對比，分析內部的異物運動軌跡，來進行成品和不合格的品的區別和剔除。”
 
                   
 
        穿梭在這些江蘇品牌藥企里，記者常常聽到一句話，“藥品質量是生產出來的，不是檢驗出來的。”要求苛刻的不僅僅是機器，還有一絲不茍的監督人員。江蘇恒瑞醫藥的無菌分裝操作獲得過以嚴謹和高標準聞名的美國食品藥品監督管理局的稱贊。
 
       江蘇的藥品想要“走出去”，就得跨過美國食品藥品監督管理局認證的高門檻。恒瑞醫藥常務副總經理蔣素梅就親歷過美國檢查官的現場檢查：
 
       “我們有個觀察窗，美國的FDA檢查官就搬個小板凳，坐在那兒看我們整個無菌操作。從開始的設備組裝，到分裝，一直到我們設備完了之后的清場，清潔，她都不走。人員的行為對無菌風險是最大的，她看了一天下來說，五年以內沒有見到過操作如此嚴謹的企業，說你們應該向FDA申請作為無菌培訓基地。”
 
       從生產到驗收，最后到包裝，記者發現，不管是什么品種的藥品，在裝盒過程中，每個盒子上都要打上“編碼”。省食品藥品監督管理局副局長俞善浚說那是“身份證”，不讓“黑戶”進入市場：
 
        “我們基本的做法就是在藥品的最小包裝上，每一盒藥品都給它一個電子監管碼，然后把它所有的生產原料、工藝、時間、班組、廠家進行關聯，就是說整個流向都能夠查清楚。”

         這樣的藥品電子監管系統要求對所有包裝線進行改造。國家規定到2015年12月31號前全部實施電子監管，江蘇在今年年底就可以實現。如今的追溯系統是從生產廠家到批發企業再到零售企業，包括醫院和藥店。目前，藥監系統和衛生系統正在合計終端的再延伸，也就是說可以追溯到每一個藥用在了哪個患者身上。一旦出現“問題產品”，就可以最快速度地直接通知到患者，把損害減少到最低。

http://www.vojs.cn/2014new/c/k/d/tw_content_31.shtml

http://www.jsfda.gov.cn/xwzx/xwxc/201411/P020141103577498019146.mp3

http://www.jsfda.gov.cn/xwzx/xwxc/201411/t20141103_851332.html