在商場上保持一顆初心難能可貴，揚子江藥業就是這樣一家企業。40年來，揚子江藥業不忘質量初心，心無旁騖地握緊質量利器，創造了一個又一個輝煌——

　　今年的7月是揚子江藥業的又一個收獲季節。10日，由中國醫藥質量管理協會主辦的第36屆全國醫藥行業質量管理（QC）小組成果發布會傳來喜訊：揚子江藥業集團以95項QC成果一等獎、94項最佳發表獎的喜人成績，再次勇奪全國醫藥行業QC成果一等獎總數“桂冠”，獎牌總數再創歷史最高水平，并蟬聯全國醫藥行業QC成果一等獎“十一連冠”。

　　12日，第32屆全國醫藥工業信息年會正式發布“2014年度中國醫藥工業百強企業榜單”，揚子江藥業奪得“2014年度中國醫藥行業百強榜”第一名，這也是揚子江連續第6年躋身全國醫藥工業百強榜三甲。會上，揚子江藥業集團被授予“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”稱號。除此以外，揚子江藥業還先后獲得“江蘇省質量獎”、“中國最具價值的產品品牌”、“江蘇省名牌”等榮譽。2014年，集團榮登中國品牌價值榜生物醫藥板塊品牌強度第一、品牌價值第二，今年正全力沖擊“中國質量獎”……

　　揚子江藥業為何能贏得如此多的高規格榮譽？細心的人在其董事長徐鏡人身上能尋到蛛絲馬跡。他對員工常說一句話：沒有什么困難能把我們打倒，唯有質量！建廠40多年來，始終把質量作為核心競爭力，苦苦追求做藥極致，即使身邊風云變幻，名利更迭，揚子江藥業仍初心不改。

    編織SDCA與四維一體質量網

　　揚子江藥業每一個車間都懸掛著“SDCA與四維一體”文化宣傳牌，集團質量體系嚴把六道關。正是對于基層崗位的嚴細管理和集團基于生產全過程的質量控制，才最終編織起立體、無死角的質量保障網，保障了揚子江藥業生產的每一粒藥都達到極致狀態。

　　初見揚子江藥業質量管理部部長楊蕾有些意外：女生，年輕，說話的時候還會臉紅。可是她身上的“內容”可不簡單：清華大學生物學博士，放棄了大城市無數的發展機會，偏偏看中了偏居一隅的揚子江。“地方偏但企業好，重要的是在這里我找到了做事兒的感覺。”楊蕾快人快語，來到揚子江三年來，就像上緊的發條不斷地學習吸收，真比讀博士都用心。“根本沒想到制藥企業的質量管理能做到如此精細的程度。”

　　那么，何為“SDCA和四維一體”呢？S是標準，即企業為各個崗位的操作制定出的各種崗位操作SOP、流程、質量控制標準等文件，只有通過標準的不斷提高才能持續推動績效的提高。D是執行，培訓與狹義的執行組成了廣泛的執行。C是檢查，通過檢查促使員工按照標準執行，檢查包括兩個層次：管理人員的檢查和員工自查。檢查實現標準化，檢查哪些方面、每個方面的檢查要點、檢查頻次、檢查人員、出具檢查報告的時限和內容、改進計劃的反饋時限和內容、獎懲、改進效果的跟蹤檢查等都有依據。A是總結，每次總結的終極目標就是標準的不斷完善和提高。

　　“四維一體”即生產標準、流程與國家《產品質量法》、《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》等文件保持一致，與記錄體現保持一致，與現場展現保持一致，與員工描述保持一致。

　　如果說，“SDCA和四維一體”好比毛細血管，保障了揚子江藥業將質量規范傳達到每一角落。那么，集團層面則著眼于產品價值鏈，嚴格把好研發、采購、生產、放行、貯存、售后六道“質量關”，建立健全了一整套質量管理體系。

　　第一關是新品研發關。執行“三不申報”，即生產工藝沒有經過驗證不申報，質量標準沒有經過復核不申報和穩定性沒有經過考察不申報。目前，揚子江藥業不斷在研發上大筆投入，先后建有博士后科研工作站、國家認定企業技術中心、中藥制藥工藝技術國家工程研究中心、江蘇省揚子江新藥研究院、藥物制劑新技術國家重點實驗室以及中藥質量控制重點研究室。多年來，揚子江藥業每年按銷售額3%～5%的比例投入新藥開發，提交審批的新藥創新性和市場價值均很高。

　　第二關是物料進廠關。產品質量要從源頭抓起，公司選擇的供應商均為行業內排名靠前的企業，堅持質量第一、質量選優、價格服從質量。與供應商的合作走共贏之路，建立戰略伙伴關系，對關鍵物料供應商設“駐廠監督員”，根據生產實際情況對供應商進行飛行檢查。每年質量管理部門會根據產品年度回顧的資料，合理制定或提高進廠物料內控質量標準。化驗室通過了實驗室能力認可，配備各種先進的檢測儀器，所有進場物料按內控質量標準檢測，對注射劑的原輔料和口服制劑的原料進行單件鑒別。

　　第三關是過程控制關。揚子江藥業深知國際一流的先進設備是保證生產過程受控的基礎，花重金引進德國B+S全自動輸液灌裝線、德國B+S凍干粉針生產線、凍干粉針車間的英國ALUS層流裝載小車、德國烏爾曼全自動包裝線等先進生產設備。在生產中，揚子江藥業以確認的設備和驗證的狀態為基礎，注重生產過程的細節管理。嚴格管理偏差和變更，規范處理程序，保證過程控制的嚴肅性。

　　第四關是產品放行關。質量受權人或轉受權人能夠嚴格履行其產品放行批準的職責，沒有行政干擾。化驗室開展標準研究工作，提高部分成品的質量標準，采用國際標準，爭當國內第一。目前，揚子江藥業共有20多個品種30多個規格的產品達到四國藥典標準，其中24個品種獲得中檢院報告。

　　第五關是產品貯存關。揚子江擁有先進的高架庫系統，嚴格按照產品的貯存條件進行儲存、運輸，按照GSP的要求管理。

　　第六關是售后服務關。揚子江藥業將售后服務作為質量管理的延伸，重視每一起用戶投訴、藥品不良事件，主動收集，及時處理，并根據顧客意見，改進質量管理。

    質量意識落實到每一個人

　　分管生產的揚子江藥業集團總經理助理沙琦說，早在本世紀初，揚子江就開始在產品質量過關的基礎上，將質量管理的重心放在標準的提升和管理體系的持續改進上。其目標就是要像跨國藥企一樣，在集團層面建立質量體系的頂層設計，不斷優化標準體系和管理體系；按照世界上最先進的法規文件、未來發展的趨勢不斷發現問題、解決問題；定期對質量關鍵問題進行梳理，編制內部一系列的管理制度，并以內部文件的形式下發到各分公司，各子公司必須按照集團化管理制度的要求實現快速變更和執行，從而時刻保持質量標準最高、最先進狀態。   

　　目前，揚子江藥業旗下十幾個分公司已經基本做到協同進步，操作規范共享。經過全面梳理，揚子江藥業的生產質量頂層設計的內控文件已經達到200多份，其中100多份已經實施全員培訓。專職QA、QC人數超過500人，每個車間還有一名專職GMP專員，專門負責生產記錄文件。2012年，揚子江藥業推行首席質量官制度，同時制定了《揚子江藥業集團部門職責規定》，將“質量責任制”貫穿于全員和全過程，建立了質量“一票否決”的考核制度。各部門在關鍵績效指標確定后，通過管理層分解，按月進行評估和考核。同時建立《揚子江藥業集團部門績效考核管理條例》、《崗位職責》，推行以產品質量為導向的全員績效考核體系，確保質量責任在各層級有效落實。

　　在今年醫藥行業QC成果發布會上，揚子江藥業共發布成果95篇，為全行業數量最多，并全部獲得一等獎。在總計六個QC小組分組評比中，獲獎前五個成果均來自揚子江藥業。今天的揚子江藥業全員創造熱情已勢不可擋，真正實現了從生產制造到全員創造。2004年，揚子江藥業組成的QC成果發布小組帶著34個成果首次以全行業第一名的成績闖入人們眼簾。此后，在醫藥行業QC成果的舞臺上連續十一年奪冠，刮起一股揚子江QC活動旋風。

　　梁元太是揚子江藥業分管質量的總經理助理，而十一年前，他是QC小組的普通一員，親身經歷了QC活動帶給他的成長。“QC活動的意義在于解決了質量管理中人的意識問題，不論生產質量標準怎么高，規范怎么細致，最終要靠人來實現。QC活動恰好是提升全員質量意識最好的工具。”梁元太說。據了解，揚子江藥業QC活動早就已經被納入企業管理常態，每個車間、部門每年都自主自發地開展多項QC活動，公司內部的QC成果評比如火如荼，成為車間、部門之間實力比拼的焦點之一。

　　對于新入職的員工，空談質量也許不那么好理解，但是發現身邊生產中的問題，為了完成生產指標想盡辦法提高效率，通過QC工具得以實現卻是一件有意思、體現個人價值的事情。這讓每一個新入職的員工都無比興奮，參與熱情高漲。今年榮獲全行業QC成果發布一等獎的凍干粉針劑春雨QC小組成員徐玲是去年剛剛畢業的大學生，今年她是春雨小組的成果發布者。

　　徐玲說，入職后感覺公司對質量抓的很嚴，但是工作之初也不太能體會質量的重要性，有的時候還對生產規程的繁瑣不理解。參加QC小組活動后才真正明白了規范操作背后的意義，任何一個細微的操作都與最終產品質量息息相關。據了解，揚子江藥業有很好的師帶徒傳統，每個新人入職都有一位師傅在身邊時時指點，這個過程一般是半年。待到實習期滿，新入職員工基本上都能按照操作規范上崗，如果不能合格上崗師傅也有連帶責任。

　　事實上，QC小組活動在醫藥行業開展至今仍未形成大規模的參與度，其原因一方面是企業管理者不重視；另一方面是在經濟利益驅動下，許多企業認為開展活動的投入與產出不成正比，在招標采購市場營銷中也起不到作用。梁元太算了一筆賬，揚子江僅每年派出QC小組參加發布會一項的費用就已經達到數十萬元，再加上獲獎回來后企業頒發獎勵獎金，每年揚子江在QC活動上的投入都有上百萬元。“如果單純看QC活動的投入產出確實不那么直觀，似乎做的必要性也不大，但是揚子江堅持20多年做QC活動的收獲——員工素質大幅提升，質量意識深入人心，這是用錢買不到的無形資產。”

　　全員創新解決質量難題

　　在揚子江QC小組活動中，各崗位員工協同創新攻關很常見，而以創新方式隨時解決制約生產和質量的難題已經深入每一個員工的骨髓。以固體制劑車間星火QC小組為例，該車間沖壓操作工在歐盟GMP認證準備過程中，通過系統自查發現，清潔壓片機沖頭時使用的清潔劑為純化水和食用清潔劑，雖然能保證清洗效果，藥物殘留也在可接受范圍內，但因為市售的食用清潔劑成分較復雜，很難進行殘留成分的驗證，可能存在質量風險。這一發現讓相關員工心有不安，他們將這一問題上報車間，車間組織人員經過調查、評估后認為確實存在質量風險，支持成立QC小組進行攻關。

　　車間設備主任陳進軍說：“攻關過程中我們根據車間的實際情況嘗試了多種清潔方案，與質管部聯手進行實驗和驗證，最終通過變更批準，采用了純化水和成分簡單、可控的碳酸鈉作為壓片機沖頭的清潔劑。同時，采用專用不銹鋼網籃集中存放沖頭，有效減少沖頭的相互碰撞，減少磨損，并且便于取放和集中管理，網籃的清潔可與沖頭的清潔同步進行。”

　　沙琦說，新修訂GMP實施過程中，最大的變化就是軟性管理增強，國家不再事無巨細地告訴企業如何操作，而是需要企業自己去摸索達到GMP標準，在這個過程中，全員參與，將質量管理從被動到主動的過程非常重要。揚子江多年來如火如荼的QC活動背后其實蘊藏的就是持續改進和創新，持續的追求卓越已經深深地融入揚子江的企業文化之中。

　　眾所周知，我國早已是制藥大國，但是距離制藥強國的目標還有差距。而醫藥生產從業者增強藥品質量安全責任感、使命感，提高生產操作水平，提升精細化、智能化制造能力是向制藥強國邁進的基礎。揚子江藥業恰恰通過QC小組活動，提升全員制造水平，走在了行業前列。梁元太說，在揚子江，不斷進行技術革新，優化工藝制造水平，提升效率已經成為常態，這里沒有生產的墨守成規，沒有創新的阻力和懶惰，每一個揚子江人都為提升藥品質量而努力。

　　打造卓越質量管理團隊

　　揚子江藥業有一支年輕、朝氣蓬勃的管理隊伍，這里沒有“圈子文化”，一切均以業績和工作態度說話。干事的人在揚子江越干越順，因為周圍的環境很單純；不干事的人即使身居高位也不會一勞永逸，因為這里能上能下沒有懶政的土壤。QC活動被譽為揚子江獨特的“黃埔軍校”，從這個平臺上走出了一批把質量看作天的管理干部。

　　海意公司副總經理胡征曾經是QC小組的成員。他大學畢業參加工作的第三年投身到QC小組的活動中。他說，參加QC小組活動使他受益良多。首先，所有參與者都鍛煉了解決問題的能力；其次，在項目開展中需要跟各相關部門打交道，深刻理解協同作用；最后，成果發布需要有良好的口才和心理素質，在評審專家面前做到臨場不亂，在聆聽其他企業發布時學到很多，開闊了視野。“幾乎每個參與QC活動的年輕人都得到了鍛煉，在做項目的日子里，大家開動腦筋，出謀劃策，調動起所有知識儲備和資源，當一個生產難題被攻克解決時，那份成功的喜悅是非常難忘的。”

　　據了解，揚子江藥業有著高效的人才培養體系，“雙通道”打造卓越質量團隊。一是加大質量人員配置，并引進具有國際視野的高層次質量管理人才；二是不斷完善公司“3-3-3”質量人才教育體系，從內部選拔優秀人才作為質量管理人員；以“3-5-13”內部技能等級資格機制與薪酬掛鉤，引導員工提升質量技能。“3-5-13”內部技能等級資格機制，即3個技能序列（操作類、技術類、文職類），5個技能層次（助理級、初級、中級、高級、專家級），13個技能等級（1-13級）的員工技能評定及發展機制。揚子江建立了每個定級的評定標準，標準中涵蓋基本指標、能力指標、業績表現指標三個維度，通過資格審查、理論及實踐測試、答辯評估等一系列手段引導員工實現技能提升。

　　“如果要問揚子江藥業在質量管理上有何優勢？那就是它的大部分管理人員經過了QC活動的鍛煉，質量意識在心里扎下了根。這批人對質量問題零容忍。”梁元太說。今天的揚子江藥業已經形成集團層面搭建平臺、完善推進體系、整體規劃小組、課題注冊登記、持續開展多方位培訓活動的QC小組活動實施體系。今年，揚子江藥業將首次派出5個代表隊征戰國際QC小組成果發布評比戰場。

　　“星星之火可以燎原”，QC小組活動在揚子江藥業燃就了一把炫目的質量之火。目前，在揚子江藥業各個領域活躍著100多個QC小組，創造的經濟效益累計超過2億元。與此同時，揚子江藥業產品市場美譽度不斷提升，各種質量榮譽紛至沓來：2012年，獲得中國質量協會授予的“全國實施卓越績效模式先進企業”稱號；2012年，泰州市人民政府授予揚子江藥業泰州市市長質量獎；2012年，江蘇省質量強省推進工作領導小組授予揚子江藥業江蘇省質量管理優秀獎；2013年，江蘇省人民政府授予揚子江藥業江蘇省質量獎；2013年、2014年，中國質量協會授予揚子江藥業全國質量管理小組優秀企業稱號……

　　奔流的揚子江孕育了中國制藥行業質量管理的典范企業。百年基業長青，基于日日之跬步，揚子江人護佑眾生之心天可明鑒。

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