早春三月，華夏大地春潮涌動，位于揚子江畔的揚子江藥業(yè)集團（以下簡稱揚子江）的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作正如火如荼地進行著。目前，該集團有34個品種正在開展一致性評價，中試樣品與參比制劑體外多條曲線一致，3個品種已進入BE臨床研究階段。

    近年來，揚子江以打造全球一流制藥企業(yè)為目標，全力開展一致性評價，加快進軍大健康產(chǎn)業(yè)，積極構(gòu)建大質(zhì)量體系，努力為民族制藥國際化、現(xiàn)代化、規(guī)范化貢獻力量。

    發(fā)力產(chǎn)品升級

    作為中國醫(yī)藥工業(yè)領軍企業(yè)，揚子江全力推進仿制藥一致性評價工作，大力實施“三藥并舉”創(chuàng)新戰(zhàn)略，全面推動產(chǎn)能結(jié)構(gòu)優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量提升、創(chuàng)新藥物研發(fā)，以加快推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，不斷提升企業(yè)核心競爭力。

    據(jù)悉，自2012年起，主要針對集團的大品種以及前期一致性評價目錄品種，揚子江就已著手進行仿制藥一致性評價工作。2016年上半年，該集團成立了一致性評價工作領導小組及一致性評價辦公室。目前，此項工作正在有序推進：在開展一致性評價的34個品種中，中試樣品與參比制劑體外多條曲線一致，3個品種已進入BE臨床研究階段。

    長期以來，揚子江一直致力于按照美國FDA標準打造國內(nèi)頂尖、國際一流的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和標準。揚子江人的目標是：到2020年，所有車間達到原研藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和控制標準。

    作為供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的五大任務之一，“補短板”的本質(zhì)就是創(chuàng)新。

    在新藥研發(fā)上，該集團全面推進“三藥并舉”戰(zhàn)略，努力引進具有國際視野的高端研發(fā)創(chuàng)新人才，建立國際化研發(fā)體系，搶占科技制高點。他們計劃，化學藥領域以重大需求為導向，每年申報新藥5個以上，有1~2個新藥和20個仿制藥獲批生產(chǎn)；小分子領域聚焦抗腫瘤、心血管等用藥，每年有1~2個1類新藥滾動申報；大分子領域加緊建設生物技術平臺和研發(fā)團隊，自2018起，每年有1~2個生物藥申報臨床，5年內(nèi)有2個生物藥上市。

    目前，該集團通過建設藥物制劑新技術國家重點實驗室等創(chuàng)新平臺，擁有百余個針對重大疾病的在研品種，初步形成了“研發(fā)一批、生產(chǎn)一批、儲備一批”的全能型產(chǎn)品梯隊。

    布局大健康產(chǎn)業(yè)

    前不久，國家出臺的《長江經(jīng)濟帶發(fā)展規(guī)劃綱要》明確提出，支持江蘇泰州開展大健康產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展試點。總部位于泰州的揚子江藥業(yè)集團積極行動，努力抓住這一難得的歷史機遇。

    據(jù)集團董事長、總裁徐鏡人介紹，“十三五”時期，揚子江將從三大方面布局大健康產(chǎn)業(yè)：結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和疾病譜變化，開發(fā)新的保健功效的保健食品；研制適用于疾病人群食用的“特殊醫(yī)學用途配方食品”；進行中藥資源再利用，開發(fā)中醫(yī)藥相關的衍生產(chǎn)品。

    目前，揚子江投資的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園“龍鳳堂”正在加緊建設中。據(jù)介紹，該項目擁有國內(nèi)最先進的全自動化智能中藥物流系統(tǒng)。建設者將致力于藥材自動化前處理－智能投料－原輔料、成品無人輸送－機器人碼垛－自動控溫立體高架庫儲存等技術攻堅，全力將之打造成全國首屈一指的現(xiàn)代化中藥智能工廠，形成年銷售150億元以上的規(guī)模，成為國內(nèi)最先進的全自動化、數(shù)據(jù)化、智能化的中藥健康產(chǎn)業(yè)基地，以及國內(nèi)規(guī)模最大、技術最先進的中藥生產(chǎn)“標桿企業(yè)”。

    目前，該項目一、二期工程已竣工投產(chǎn)，預計全面建成后將達到年提取中藥材6萬噸，年產(chǎn)口服液制劑7.2億支、顆粒劑10億袋、片劑5億片、膠囊劑8億粒的產(chǎn)能規(guī)模。到“十三五”末，揚子江構(gòu)建起與龍鳳堂發(fā)展相匹配的研發(fā)-生產(chǎn)-銷售-服務一條龍大健康產(chǎn)業(yè)鏈。

    構(gòu)建大質(zhì)量體系

    質(zhì)量是品牌的靈魂，是企業(yè)賴以生存和發(fā)展的根本。

    在制藥領域，揚子江是當之無愧的“國家隊主力”。去年8月，在泰國曼谷舉行的國際質(zhì)量管理小組大會（ICQCC）上，揚子江參賽的5個課題全部奪得金獎，實現(xiàn)“大滿貫”。同年11月，揚子江又榮膺“全球卓越績效獎（世界級）”。

    去年7月，在全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表會上，揚子江榮獲92項質(zhì)量管理成果一等獎，蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎“十二連冠”；在當月發(fā)布的“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜單”上，揚子江再居榜首，這是該集團連續(xù)7年躋身醫(yī)藥工業(yè)百強榜前三名。

    近年來，該集團在生產(chǎn)、科研、質(zhì)量第一線活躍著100多個QC小組，常年開展質(zhì)量提升、工藝革新和技術攻關活動，已完成600多個課題攻關。

    眼下，建設“健康中國”已上升為國家戰(zhàn)略，揚子江人也在放飛一個夢想——加速布局大健康產(chǎn)業(yè)，到“十三五”末再造一個揚子江，從世界有名到世界一流，共襄“健康中國”。揚子江人正為實現(xiàn)這一夢想而不懈努力。

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