“靠右一點,再向下一點。好!”話音剛落,一根軌道被成功鋪設。
這是揚子江藥業集團凍干粉針劑2號車間里為創建“半封閉式全自動轉運系統”常見的一幕。雖然沒有空調,沒有完整的路面,沒有足夠的照明,但一群年輕人卻手拿經緯儀、礦質水平儀、激光測距儀等儀器,不厭其煩地進行著水平掃描,找準定點位置。他們個個揮汗如雨,仔細而又專注地進行著軌道鋪設。他們就是揚子江藥業集團凍干粉針車間春雨QC小組成員,在緊張而忙碌地攻關。
春雨QC小組由組織協調、設備管理、現場管理和數據分析四個基本模塊組成,共有成員8人。小組成員多次參與全國質量管理小組競賽并獲獎,具有較強的理論知識水平及實踐經驗,他們被同事們稱為“發表專家”。
車間灌裝區關鍵暴露區域懸浮粒子由人工定期動態監測,工作人員手持監測儀會影響潔凈室的潔凈度,給潔凈室帶來二次污染,干擾產品的正常生產。因此,車間引進了在線懸浮粒子監測系統,使其能夠自動、連續、有效、準確地反映潔凈區環境中懸浮粒子含量。
整個系統采用的雙缸互補式真空泵來自美國。設備初到中國往往“水土不服”,需要“本土化”管理和調試,才能運營。春雨QC小組在B級區選擇了12個檢測點,分別安裝設備,從運行測試、系統優化,到效果確認、修訂SOP和人員培訓,花了很多心血。正是這種專注和執著,讓春雨QC小組“在線懸浮粒子監測系統的開發應用”這一攻關課題,摘得了國際QC發表銅獎。
值得一提的還有燈檢工序的“變革”。目前人工燈檢已不能滿足生產需求,它甚至已成為車間的瓶頸工序。“從法規的要求來看,也是不達標的。” 身為車間生產班長的組員居婷介紹,凍干粉針劑為非最終滅菌的無菌制劑,新修訂藥品GMP對該類藥品的密封性檢查尤為重視,而人工燈檢存在一定的漏檢風險。用全自動燈檢機取代人工燈檢,一方面能解決產能瓶頸,另一方面能緊跟國際先進質量管理要求。通過全體成員3個月的努力,春雨QC小組不負眾望,完成了全自動燈檢機的調試、檢測和驗證工作。啟用全自動燈檢機后,檢測速度為300瓶/分鐘,其速度是人工燈檢的5倍。車間因此精簡了24名操作人員,有效降低了生產成本,使班組利用率提高了40%。
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