質量源于設計，藥品研發也不例外。要做仿制藥，就要以原研藥的標準來衡量。在揚子江藥業集團抗腫瘤固體制劑1號車間，一支以精益求精著稱的騰飛QC小組成為保證研發質量有生力量。

    鹽酸厄諾替尼片可以對接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌患者進行有效治療。該藥的仿制藥早一天上市，就能早一天使腫瘤患者獲益。為快速推進該仿制藥研發，抗腫瘤固體制劑1號車間組建起以碩士生牽頭、多方精英加入的騰飛QC小組。小組一成立就面臨著解決藥品溶出度的問題，按照一致性評價要求，藥品的溶出度必須做到4條曲線的一致。而在試驗中，該小組發現，原研制劑在4種溶出介質中,15min的溶出度均大于85%，而自制品在Y1、Y3、Y4三種介質中15min的溶出度均達到85%，但在Y2介質中15min未達到85%。

    攻關路上，荊棘遍布。騰飛QC小組的成員們埋頭苦干，默默奉獻。為了推進產品研發進程，化驗員毛露起早貪黑，除了要做正常的檢測外，還要進行新品的檢測，時常是晚飯也顧不得吃。而毛露卻樂觀地戲稱，空著肚子更容易集中精神，檢測效果又快又好。

    該小組技術負責人黃小鋒經常晚上一個人在會議室悶頭加班，對著電腦分析數據，桌上的稿紙一張接著一張。

    該小組成員先后使用宏觀流程分析圖、因果矩陣分析法進行邏輯推理，對工藝參數進行試驗設計和工藝摸索。“功夫不負有心人。”小組全體人員在堅持不懈的努力之下，終于看到了勝利的曙光：從制粒工序到壓片工序，溶出度開始提升。此后，騰飛QC小組又做出了一系列工藝優化措施，終于使該品種在Y2介質中15min內的溶出度達到了88.27%，且在其余3種介質中溶出度在15min均達到85%，與原研制劑溶出曲線達到一致，保證了該品種仿制藥的成功推出。

    在這場與腫瘤的較量中，騰飛QC小組攻克了一道難關。

http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2017-03/28/content_564571.htm?div=-1