2015年9月,揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司決定對暢銷產品藍芩口服液實施質量提升項目,目標是將藍芩口服液中間產品——藍芩口服液清膏中梔子苷含量由≥7.5mg/ml提高到≥8.5mg/ml。為此,公司質量管理部和提取2號車間聯手,共同組建海沛QC小組進行課題攻關。

    作為一支新生力量,這個小組成員的平均年齡不到30歲,多數人沒有課題攻關經驗。把如此重的任務交給他們,能完成嗎?

    時間可以證明一切。為找準影響藍芩口服液清膏中梔子苷含量的原因,QC小組成員不怕辛苦和麻煩,選取了2015年8月至9月共99批藍芩口服液清膏的數據進行分析。負責數據分析的小組成員祁飛亞是剛入職兩月的QA巡檢員,在質量工具應用方面的經驗幾乎為零,對“單值控制圖”的認識還僅限于SOP中的一段文字。但她不氣餒,通過不斷學習提升自我。在分析歷史數據的過程中,祁飛亞展現出不服輸的個性——參考各類優秀QC論文,選定分析方式;以互聯網為依托,自學質量工具應用方式,最終完成了99批藍芩口服液清膏數據的分析,為確定末端因素提供了最直觀的支撐材料。

    經過初步調查和分析,小組共確認了14條影響藍芩口服液清膏中梔子苷含量的末端因素,接下來還要從中確認主要因素。這一環節需要更詳實的數據記錄,如濃縮過程中的溫度、調醇過程中乙醇的加入速度和攪拌速度。為確保所采集數據真實可靠,負責現場監管的尹海飛、李嫚嫚等人幾乎吃住在車間,持續記錄過程控制數據。最終,他們確定了四條主要因素。

    針對這四條主要因素,小組成員從蒸汽供應管道改造和優化調醇參數兩個方面著手設計整改措施。兩個月后,海沛QC小組組織實施的藍芩口服液質量提升項目提交了漂亮的成績單:藍芩口服液清膏中梔子苷含量達到預定目標。2016年3月,在實施鞏固措施后,藍芩口服液清膏中梔子苷含量均值達到11.1mg/ml,超目標完成任務,同時順利完成攻關成果向生產實踐的轉化。

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