揚子江藥業集團剛剛獲得2016年度“醫藥工業百強”第一名，近日，其下屬子公司江蘇制藥股份有限公司又傳喜訊——該公司生產的馬來酸依那普利片（商品名：依蘇）成為目錄內首個申報仿制藥質量和療效一致性評價品種，在289個評價品種中拔得頭籌。其體外溶出行為研究及生物等效性試驗結果表明：5mg和10mg規格馬來酸依那普利片與原研制劑體外溶出行為基本相似，體內空腹和餐后生物等效，符合質量和療效一致性要求。

    按照國家食品藥品監管總局發布的仿制藥質量與療效一致性評價的時間表，到2018年底，289個基本用藥目錄品種要全部通過一致性評價，未通過的品種將退出市場。作為藥品審評審批制度改革的重點任務之一，一致性評價不僅是我國仿制藥質量與療效的一次歷史性補課，也是全行業固本強基，由制藥大國向制藥強國轉變的必由之路。

    據了解，由于多種歷史原因，我國2007年以前批準上市的仿制藥與原研藥相比，在活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用方面存在一定差距。隨著我國經濟水平的提高，民眾對健康需求日益增長，急需質量與療效與原研藥品一致且價廉物美的藥品，實現臨床可替代，緩解“看病貴”問題。

    業界認為，仿制藥質量與療效一致性評價對藥企來說是大浪淘沙的過程，挑戰與機遇并存，需要投入大量技術、資金和時間攻堅克難。作為我國醫藥行業的排頭兵，揚子江藥業集團高瞻遠矚，未雨綢繆，在國家化學仿制藥質量和療效一致性評價政策引領下，迅速成立仿制藥一致性評價工作組，負責集團內所有子公司在產品種的一致性研究，并在組織、標準、資金、時間、任務、檢查六個方面落實工作，確保一致性評價穩步推進。目前，揚子江正在開展的一致性評價品種共計31個，相關工作正在緊鑼密鼓地穩步推進，不少項目已取得階段性進展。

    揚子江藥業相關負責人表示，馬來酸依那普利片之所以能領跑一致性評價申報，緣于揚子江早著手、早準備、舍得投入，將一致性評價視為產品質量自我提升的有效手段。目前，揚子江開展一致性評價的品種已經從口服固體制劑推廣到注射劑。在推進過程中，參比制劑、臨床資源等約束評價進展的核心問題都已經逐步解決，接下來揚子江將快馬加鞭，迎接藥品一致性評價驗收的“大考”。

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