20世紀70年代，在江蘇省揚州市泰興縣（現泰興市）口岸鎮，從部隊轉業歸來的徐鏡人接受任命，帶著募集而來的幾千元錢和8名工人創建了口岸工農兵制藥廠。這就是中國醫藥行業領頭羊之一——揚子江藥業集團有限公司的前身。

    從一個小小的鎮辦企業成長為全國知名制藥企業，揚子江藥業的發展軌跡與中國改革開放的脈絡隱隱吻合。在改革開放浪潮中成長起來的揚子江藥業，是中國醫藥行業發展的一個縮影，改革開放這一難得的歷史機遇激發了企業發展的動力。

    春江水暖鴨先知

    1978年12月18~22日，中國共產黨十一屆三中全會在北京舉行，會議做出了實行改革開放的戰略決策。

    “改革開放以后，國家建立和完善了社會主義市場經濟體制。揚子江藥業在這樣的環境中更是如魚得水，因為從出身來看，揚子江藥業就不是計劃經濟的產物。” 揚子江藥業龍鳳堂中藥有限公司副總經理朱建華如此評價改革開放對揚子江藥業的影響。

    1969年，口岸鎮一家儀表廠組建了一個制藥車間，這在計劃經濟時代是出界之舉。儀表廠工人希望企業有能力按時付酬，鄉鎮政府也希望這個鎮辦廠更多盈利以緩解財政壓力。但儀表廠生產的安瓿瓶銷售不利，因此考慮向產業下游延伸。恰在此時，一位曾在醫藥公司工作過的人被下放到儀表廠鍛煉，他熟悉藥品制造和銷售全流程。有了這樣的專業人才，儀表廠看上去不靠譜的計劃變得可行起來。

    在儀表廠的委托下，徐鏡人帶著籌集來的資金和8名在河南省安陽市第二制藥廠完成制藥工藝學習的工人，創辦了口岸工農兵制藥廠。在國家實行統購統銷的年代，新建藥廠的產品要銷往終端困難很大，但口岸工農兵制藥廠一路披荊斬棘取得成功。1975年，江蘇省整頓藥廠，口岸工農兵制藥廠更名為泰興制藥廠口岸分廠。

    1978年，改革開放號角吹響，泰興制藥廠欣逢機遇，快速發展。1985年，在泰興制藥廠的基礎上，揚州市揚子江制藥廠（以下簡稱“揚子江制藥廠”）掛牌，徐鏡人任廠長。20世紀80年代，揚子江制藥廠創下產、銷、利連續八年翻八番的記錄。

    在這段“發家史”中，企業領頭人的作用毋庸置疑。徐鏡人敏銳察覺到國家政策、市場需求的變化趨勢和其中潛藏的商機并準確出擊，使揚子江制藥廠很快嶄露頭角：1988年，揚子江制藥廠在江蘇醫藥企業中率先實現產值破億元，同年獲評 “江蘇省省級先進企業”。揚子江藥業的根基構筑起來。

    質量至上報親恩

    如今，在揚子江藥業各廠區，與質量相關的標語隨處可見。“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”“小分子，大分子，治病安全好分子；中國藥，西洋藥，醫生患者認好藥”……

    如此重視產品質量，與揚子江藥業的成長歷程有關。口岸工農兵制藥廠創建時是一個跨界者，要生存、發展，只能以產品質量來獲得醫生和患者的認可，打造企業知名度。

    “企業發展史上的幾次波折均與產品質量有關，這促使我們的質量意識進一步提升。” 揚子江藥業集團總經理助理梁元太介紹說，1990年~1992年，徐鏡人因故離廠，到他1993年恢復職務時，揚子江制藥廠已經虧損兩百多萬元。歸來的徐鏡人一面大刀闊斧地推進企業改制，一面狠抓產品質量，升級生產設備，并引入QC小組模式。

    “QC小組的活動遵照PDCA（計劃、實施、檢查、總結）路徑，小組不斷發現問題、解決問題，在這個螺旋上升的過程中，企業不斷進行自我完善和自我提升。”揚子江藥業集團制造部部長胡征如此評價QC小組給企業質量提升帶來的成效。

    自上世紀90年代，揚子江藥業就開始在企業內部力推QC小組活動。2005年起，揚子江藥業蟬聯全國醫藥行業QC成果發表一等獎數量“十四連冠”，在業內有中國制藥行業質量管理“夢之隊”的美譽。

    2015年，揚子江藥業出征國際質量管理小組大會（ICQCC）。在這個QC活動發布的世界最高平臺，揚子江藥業向世界展示了中國制藥企業的實力——一舉摘取兩項國際金獎，這是中國藥企首次獲得ICQCC金獎。此后連續兩年，揚子江藥業分別派出5個和6個小組出征ICQCC，相關質量改進與提升課題全部獲得金獎。

    據胡征介紹，公司在生產、科研、質量第一線組建了100多個QC小組，常年開展質量改進和效率提升等課題攻關，如今已累計發表1000多項成果，其中十多項QC成果填補了國內外技術空白。

    為提升產品質量，揚子江藥業提早籌備仿制藥質量和療效一致性評價工作。“徐鏡人董事長認為，產品質量和療效是否跟原研藥一致，更多的是企業的事情，不能等著國家來催促。”梁元太介紹說，揚子江藥業早在2012年就進行了相關部署，“我們的理念是‘為父母制藥，為親人制藥’，藥品質量事關人民生命健康，容不得任何懈怠”。目前，揚子江藥業已經有馬來酸依那普利片、苯磺酸氨氯地平片和鹽酸右美托咪定注射液等多個產品通過仿制藥一致性評價。

    久久為功出“新”意

    揚子江藥業篤信“質量是創新的基礎，創新是質量的提升”。以質量提升為核心，揚子江藥業走在一條創新發展的道路上。

    朱建華1984年進入揚子江制藥廠，經歷了揚子江藥業發展的每個階段。在他看來，揚子江藥業各個時期的發展都離不開創新。

    1988年，揚子江藥業選擇了3個中藥名醫名方進行開發，希望打造獨家新品。“現在回過頭看，我們30年前選擇的這條路是對的，這3個品種對揚子江藥業的發展意義重大。” 朱建華舉例說，揚子江制藥廠根據中醫泰斗董建華教授的獻方，成功開發出純中藥新藥胃蘇顆粒，該產品在揚子江藥業發展史上寫下了濃墨重彩的一筆——作為揚子江藥業歷史上首個自主研發的具有知識產權的中藥品種，胃蘇顆粒不僅產生了極大的經濟效益，為當時元氣大傷的揚子江制藥廠注入新的發展動力，而且使得企業更加重視研發創新。胃蘇顆粒1993年上市銷售，同年獲得全國知名品牌稱號，次年獲得中國中藥名牌稱號。時至今日，胃蘇顆粒依然是揚子江藥業的明星產品之一。

    “中藥產品開發難度大、周期長，但一旦獲得成功，其生命周期遠超西藥品種。”朱建華說，揚子江藥業因此十分重視中藥產品創新，有近百名中藥研究人員專注于此。他們一方面對已有產品進行“二次開發”，一方面發掘新的品種。據悉，揚子江藥業已對旗下所有中藥品種進行梳理，選擇合適的產品進行擴大適應證研究或工藝改進，目前已研發出胃蘇泡騰片等衍生產品。與此同時，他們還注重挑選新的名醫名方進行產品研制。“借助國家對經典名方的鼓勵政策，公司選取了15個方子，以自主研發和與科研單位合作等方式進行產品開發，以期在近年內有新產品上市。”朱建華介紹說。

    在重點開發中藥新品的同時，揚子江藥業對化學藥和生物藥的研發也給予高度重視。企業內設的新藥研究院主要開展化學藥和生物藥研究。李浩冬是新藥研究院的一位工程師，15年歲月流轉，他將熱情與希望注入藥物研發工作。這些年來，他深切感受到，得益于國家政策的鼓勵和支持，揚子江藥業對創新的重視程度不斷增強。據他介紹，為了鼓勵研究人員攻克創新項目，揚子江藥業的研發激勵措施不斷升級，對研究人員的激勵從2010年的20萬元增加到2016年底的80萬元，2018年又提升到240萬元。“這些舉措優化了創新氛圍，提升了研究人員的勞動價值，激勵我們去做一些高難度的仿制和創新研究。”

    2011年，揚子江藥業在上海張江建立了上海海雁醫藥科技有限公司（以下簡稱“海雁醫藥”）。這家分公司定位于創新藥研發基地，每年研發投入超過1億元。該公司擁有一支高素質的研發團隊，并積極與國內外優秀企業和國際科研院所開展合作，利用國內外技術平臺和學術成果進行項目開發。海雁醫藥有多個在研項目，涉及腫瘤、神經等領域。2016年，該公司首個創新產品進入臨床研究階段，此后又有多個項目陸續獲批臨床，揚子江藥業的創新產品儲備逐漸豐富。

    借力東風渡重洋

    揚子江藥業擁有17個分公司，它們的發展重點各不相同，卻在企業名稱中均包含一個“海”字。這既寄托了揚子江藥業對企業如河川入海、不斷壯大的美好希冀，也隱喻了其發展思路——向著廣闊的海外市場前進。

    2008年，揚子江藥業升級生產質量管理體系和控制標準，按照美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局的藥品生產質量管理規范（GMP）標準，對藥品生產全過程進行設計和把關。目前，揚子江藥業已經有4個生產車間通過歐盟GMP認證。“我們希望以通過國際主流市場的GMP認證來檢驗自身的執行水平，從而提升企業的產品質量和管理水平，最終達到國際主流市場的要求。”揚子江藥業集團質量技術中心副總工程師徐開祥解釋說，此舉是在為產品銷往國際主流市場做準備。

    近幾年，揚子江藥業明確要拓展歐美等主流市場。作出這一決策時間雖略晚于其他藥企，但在揚子江藥業集團國際事業部部長謝鸝看來，這也意味著企業更有后發優勢。“一方面，經歷了多年的發展積淀和國際化準備，我們對自身所處的發展階段有了更清晰的認識，制定的國際化戰略更符合企業發展模式；另一方面，前人的‘出海’經驗能提供更多啟發，這能讓我們少走彎路。” 謝鸝分析。

    但這并不等于挑戰因此減少，拓寬國際化視野、跨越準入門檻、吸引國際化人才都很重要，并且揚子江藥業選擇較為復雜的制劑和中成藥作為出口品類，意味著國際化難度升級。

    對此，揚子江藥業在聚焦自有產品在海外注冊銷售的同時，還從側面尋求突破口——推動中藥標準國際化、掌握中藥質量標準體系話語權成為揚子江藥業的發力方向之一。2010年，揚子江藥業和歐洲藥典委員會建立聯系，開始蓼大青葉、水紅花子、虎杖、魚腥草、澤蘭的歐洲藥典植物專論的研究工作。這5個品種的質量標準建立歷時7年，最終成功錄入歐洲藥典植物專論。與此同時，揚子江藥業也在探索國際化新模式，通過在歐美自主申報、實行MA（上市許可）轉移、接受委托加工、加強與國際知名藥企技術合作等途徑，加速國際化發展，以期彎道超車。對于企業國際化進程，揚子江藥業的認識十分明確。“現階段，我們的主要目標是以國際先進標準提升企業軟實力。”謝鸝說。

    揚子江藥業對于國際化持積極心態。“揚子江藥業的底氣來自國家政策支持和企業自身實力。”謝鸝總結道。在她看來，國際化是中國醫藥行業的發展方向，因為這有助于消化國內多余產能，并引進國際先進技術；從企業自身來看，揚子江藥業的產品質量是其國際化發展的堅強后盾。時代風向與企業實力形成合力，將加速企業的國際化進程。

    航向已定，動力充足，揚子江藥業國際化已然啟航。據悉，目前揚子江藥業已有78個中西藥制劑出口至歐洲、亞洲、南美洲和非洲的24個國家和地區，4個化學藥已開始在歐、美、澳的注冊工作。藍芩口服液、胃蘇顆粒、黃芪精等10個中藥品種已出口至俄羅斯、新加坡等地，百樂眠膠囊等品種也在多個國家和地區注冊成功并上市銷售……
http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2018-07/24/content_580362.htm?div=-1