羥丙纖維素（歐盟產品）作為一種藥用輔料，易于人體吸收，同時能提高藥物的療效。其作為包衣劑，每片投料量為1.65mg，占比為 8.25%，對微生物污染的檢查有嚴格的要求。

    揚子江藥業集團“騰飛”QC小組成立于2011年7月19日，多次開展創新課題，經驗豐富，專業知識扎實，小組將“建立羥丙纖維素（歐盟產品）微生物污染檢查方法”作為課題，開始了創新、攻關之旅。

    活動剛開始，課題小組就遇到了困難：查詢《歐洲藥典》發現，其只規定了微生物污染檢查的方法適用性試驗的通則，而對于某個品種的具體微生物污染檢查方法沒有詳細規定。通過與相關檢測機構、專家等多方面的咨詢得知，整個醫藥行業內，對“羥丙纖維素（歐盟產品）微生物污染檢查”均沒有任何資料。

    面對困難，小組成員迎難而上。他們根據《歐洲藥典》及類似的經驗，將總體的試驗流程圖建立出來，再將每一個步驟進行細化，制定小步驟，將對應的檢測方法進行完善。針對供試品的溶解性，根據文獻資料，采用乳化法；對供試品的pH值，采用排序評分法，通過5個評分項目，小組進行了評分，最終采用了比色法；對供試品的抑菌性，采用平皿計數法和薄膜過濾法。

    接著小組按照5W1H的原則，制定了對策實施表，開展了實戰的漫漫征途。通過實施平皿計數法和薄膜過濾法，最終按照《歐洲藥典》，初步得出了羥丙纖維素（歐盟產品）微生物污染檢查方法。為保證方法的適用性，小組成員進行了效果檢查。每一個成員按照該方法進行了3次獨立試驗，最終證明選擇的方法有效、準確。

    根據實施情況，小組建立了羥丙纖維素（歐盟產品）微生物污染檢查方法確認方案，并整理實驗數據，出具羥丙纖維素（歐盟產品）微生物污染檢查方法確認報告，修訂羥丙纖維素（歐盟產品）檢驗操作規程。最后對該方法進行跟蹤檢查，確認結果均符合要求。

    至此QC活動取得圓滿成功。該成果獲得2018年第39次全國醫藥行業質量管理QC成果一等獎。回顧這一年的小組創新經歷，難在“創新”，貴在“創新”。從最開始的課題選擇，到后來的對策實施，每一步都伴隨著小組每一個成員的辛勤工作，都伴隨著鍥而不舍的精神。

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