1988年，上海爆發(fā)嚴重的甲型肝炎，市面上板藍根干糖漿供不應求。揚子江制藥廠加班加點，生產出385萬包板藍根干糖漿運往上海。時任廠長徐鏡人由此獲得“板藍根大王”的稱號。這是一段揚子江人耳熟能詳?shù)耐隆?/p>

30多年過去，當初的揚子江制藥廠，已從一家名不見經(jīng)傳的小企業(yè)崛起成為中西藥并舉、連續(xù)4年領先中國醫(yī)藥工業(yè)百強名單榜的特大型醫(yī)藥企業(yè)。

而靠板藍根干糖漿起家的徐鏡人，一直將療效好的獨家中藥視若珍寶。

“從業(yè)務布局上看，我們將中藥的創(chuàng)新發(fā)展放在首位。”揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人說，中藥現(xiàn)代化、國際化的創(chuàng)新研究已經(jīng)成為揚子江藥業(yè)集團的主攻方向。

為了推進中藥現(xiàn)代化，揚子江藥業(yè)集團從2013年起，整合集團所有中藥產業(yè)相關資源，全力打造龍鳳堂中藥產業(yè)園，聚焦中藥現(xiàn)代化面臨的基礎研究薄弱、創(chuàng)新能力不足、質量可控水平低等諸多痛點，從中藥材、中藥飲片、提取物、制劑的現(xiàn)代化及中藥質量標準國際化等環(huán)節(jié)發(fā)力，不斷突破。

將研發(fā)創(chuàng)新放首位

“研發(fā)出好的中藥，是企業(yè)的核心競爭力。”徐鏡人表示，集中精力開發(fā)針對疑難雜癥、常見慢性病多發(fā)病的療效好的獨家中藥，是揚子江藥業(yè)做中藥的核心競爭力。

長期以來，許多療效顯著的中藥處方握在中醫(yī)界的老專家和民間老中醫(yī)手中。在徐鏡人看來，這些處方是開發(fā)多種疾病新型療法的“金礦”。為此，早在上個世紀90年代初，徐鏡人就做出了“請名醫(yī)掛帥，讓絕技顯靈”的中藥開發(fā)戰(zhàn)略。

具體而言，在創(chuàng)新中藥開發(fā)過程中，首先選擇來自名老中醫(yī)、國醫(yī)大師療效確切的經(jīng)驗方，在此基礎上，結合現(xiàn)代疾病譜的變化和老百姓的健康需求開發(fā)出中藥新品。

徐鏡人拜訪的第一位名醫(yī)是有“中醫(yī)泰斗”之稱的北京中醫(yī)藥大學教授董建華。董建華畢生研究脾胃病的辨證論治，在數(shù)十年的臨床經(jīng)驗中積累了治療胃病的處方——“胃蘇飲”。徐鏡人在“胃蘇飲”處方基礎上研制出胃蘇顆粒。

神曲消食口服液是原首都兒科研究所副所長方鶴松教授40年的臨床經(jīng)驗方，2015年以中藥新藥的身份全國上市。

傳承傳統(tǒng)中醫(yī)寶藏的同時，揚子江非常重視中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)。“國內中藥新藥研發(fā)形勢比較嚴峻，研發(fā)隊伍不斷萎縮，但揚子江對中藥新藥研發(fā)的投入?yún)s持續(xù)加大。”揚子江藥業(yè)集團中藥研究院常務副院長姚仲青說。

為了強化中醫(yī)藥研發(fā)力量，揚子江藥業(yè)集團于2009年成立中藥研究院，目前研究團隊有近百人，超過60%的研究員擁有碩士研究生以上學歷。與此同時，與中國藥科大學、南京中醫(yī)藥大學、中國中醫(yī)科學院、上海中醫(yī)藥大學、天津中醫(yī)藥大學等國內知名高校緊密合作，聘請4位院士提供智力支持。

力推循證研究

傳統(tǒng)中藥存在化學成分復雜、有效成分不明確、服用劑量大等缺陷，這不僅阻礙了患者的接受度，更導致中藥難以走出國門。

“中藥的作用機理等基礎研究比較薄弱，循證醫(yī)學證據(jù)對于深入挖掘中藥的臨床治療價值意義重大。”姚仲青認為，現(xiàn)在已上市中成藥的說明書，目前普遍存在功能主治過于寬泛籠統(tǒng)的問題，再加上中醫(yī)本身講究辨證施治，導致中藥的臨床應用受到很大局限，多數(shù)西醫(yī)醫(yī)生無法真正用好、用對中藥，無法發(fā)揮中藥的臨床治療優(yōu)勢。

揚子江一直非常重視中藥循證醫(yī)學證據(jù)的建立，針對雙花百合片、蓽鈴胃痛顆粒、香芍顆粒等上市產品，已經(jīng)啟動多項中藥臨床研究，并推動建立了相應的優(yōu)勢病種臨床路徑。例如，2018年，《國際放射腫瘤學生物學雜志》刊發(fā)了《雙花百合片預防鼻咽癌患者放化療導致的放射性口腔黏膜炎的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究》，影響因子高達5.13，在中藥SCI論文中首屈一指。

與此同時，憑借高水平的臨床研究證據(jù)，揚子江陸續(xù)推動藍芩、蘇黃、銀馬、雙花等產品進入臨床診療指南共識、國家醫(yī)保支付目錄及基本藥物目錄，從而讓高質量中藥的臨床價值得到充分發(fā)揮。

把好藥材關

藥材好，藥才好。

中藥質量受種質資源、土壤、氣候、栽培和加工技術等多重因素影響。而近年來，中藥材種植中盲目引種、采收、摻雜使假、農殘超標、“重量不重質”等亂象，導致藥材質量嚴重失控。

在中藥產品生產過程中，揚子江堅持使用優(yōu)質道地藥材。

國務院印發(fā)的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》提出，構建現(xiàn)代中藥材流通體系，建設一批道地藥材標準化、集約化、規(guī)模化和可追溯的初加工與倉儲物流中心。

為了從源頭把控中藥材的質量，揚子江按照國家頒布的GAP規(guī)范要求，在陜、甘、川、渝、湘等省道地藥材產區(qū)建立了板藍根、梔子、黃芪等十多個中藥材規(guī)范化生產基地，種植面積4660多公頃，從藥材種子資源開始實行標準化管理，涉及品種包括集團明星產品藍芩口服液、胃蘇顆粒、銀杏葉片等配方中的多種原藥材，實現(xiàn)了從藥材源頭到產品的全過程控制。

為了尋找質量穩(wěn)定的優(yōu)質藥源，近年來，揚子江的腳步遍布全國，從種子的基因、成分到產地的土壤、天氣、環(huán)境等對多種藥材進行了系統(tǒng)分析和實地調研。

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值得一提的是，揚子江還與中國中醫(yī)科學院合作，開展藥材基源的DNA條形碼研究，建立種子的分級標準，以優(yōu)質種子培育優(yōu)質種苗，建立種植、采收、加工、運輸?shù)臉藴室?guī)范，而且對部分藥材進行了指紋圖譜研究，為藥材的質量控制提供科學依據(jù)。

向智能制造邁進

在龍鳳堂，機器人是主角。

在年處理2萬噸中藥材的提取車間，幾乎見不到工人的身影，但一切工作都在有條不紊地進行著：移動投料機器人通過穿梭車行走，對各投料口供料；翻箱倒料機器人通過對周轉箱位置檢測、輸送、定位抓取等環(huán)節(jié)，不斷將裝有飲片的周轉箱物料準確投放到提取罐中……

一切動作都由位于車間四樓約200平方米的中控室實時控制。

據(jù)介紹，提取車間建立了分布式控制系統(tǒng)（DCS），實行中央集中控制模式，每個品種在自控系統(tǒng)里建立了完整的工藝流程路線檔案，車間根據(jù)生產安排，隨時可調度各品種生產用流程圖及工藝參數(shù)。如需生產某一品種，直接在系統(tǒng)里調出該品種及規(guī)格，并發(fā)出配貨指令，系統(tǒng)將自動組合可用設備并對各工序進行模塊化自動集成。

在傳統(tǒng)提取車間，藥罐加水量、溫度控制、蒸汽壓力閥門等，都靠人工控制，工人經(jīng)驗的不同容易造成藥品批次間質量不穩(wěn)定，而且現(xiàn)場溫度高達四五十攝氏度，生產條件比較惡劣。自動化設備則實現(xiàn)了加水量、閥門開啟的蒸汽量、藥材煎煮時間、排藥渣等全流程的智能化、精準化，不僅保證產品批次的質量穩(wěn)定，也最大限度降低勞動強度。

而且，中藥材提取物是中藥制劑的原料，是保證中藥制劑質量和療效的關鍵物質。但中藥材多以動植物為基本來源，在不同地域、季節(jié)，動植物中所含的藥物成分會有一定的差異，中藥產品中有效成分的不穩(wěn)定，對藥物的療效和安全性都有影響。

中藥的穩(wěn)定性和均勻性，除了藥材外，另一個關鍵要素是制造過程的可控性。中藥提取技術必須以質量穩(wěn)定和可控為基礎，龍鳳堂通過自動化和智能化的中藥前處理和提取車間，實現(xiàn)藥材前處理、投料自動化，提取、濃縮自動化、在線監(jiān)測，保證產品質量的穩(wěn)定性、均一性和產品批間一致性。

除了中藥材前處理、提取外，原料入庫、中藥制劑、檢測、碼垛、成品出庫等以往需要大量人力繃緊神經(jīng)完成的工序，如今在龍鳳堂都由機器人替代。

這要歸功于揚子江近年來的大手筆布局。自2013年起，揚子江全力打造龍鳳堂，與設備供應制造商合作開發(fā)了國內規(guī)模超大的中藥生產智能裝備與自動化系統(tǒng)，引進應用全自動化智能中藥物流系統(tǒng)，以及自動化前處理、智能投料、無人輸送、機器人碼垛、自動控溫儲存等先進工業(yè)流程，形成中藥制劑生產全流程智能制造體系。

用徐鏡人的話說，龍鳳堂一改傳統(tǒng)中藥生產能耗大、標準不可控等弊端，進一步改革傳統(tǒng)中藥生產工藝，使生產更加智能化、精準化、精益化。

但是，中藥成分和作用機理復雜，從傳統(tǒng)的人工操作轉向智能制造并不容易。

以中藥材物流自動轉運及自動投料為例，龍鳳堂借鑒了煙草行業(yè)生產的相關技術，運用了自動化生產系統(tǒng)。由于中藥提取是多味藥生產，藥材投料的品種比較多，在生產過程中數(shù)據(jù)信息交互量非常大，前期的應用并不順暢，出現(xiàn)了一些問題。車間通過一年多的人機磨合和流程優(yōu)化，最終才實現(xiàn)高效順暢的自動轉運和自動投料。

據(jù)了解，中藥智能化生產的核心是工藝的科學性。在先進工藝的基礎上，龍鳳堂通過高端裝備技術、智能傳感、自動化控制、信息化等技術，實現(xiàn)工藝的穩(wěn)定控制，并開展生產數(shù)據(jù)的挖掘和知識積累，深入研究工藝、環(huán)境、設備、物料與質量之間的規(guī)律，形成自適應調控策略，進而實現(xiàn)智能化生產。

智能化技術不僅節(jié)省人力、提高產品一致性，更帶來產能的提升。目前藍芩口服液的日產量為240萬支，是名副其實的“連起來繞地球一周”。

去年9月，揚子江藥業(yè)啟動“中藥流程智能制造國家高新技術產業(yè)標準化試點”項目，旨在針對中藥智能制造的關鍵環(huán)節(jié)進行標準化研究，將形成多項國家和行業(yè)標準，包括中藥流程智能制造通用要求、中藥材智能前處理體系標準、凈藥材智能倉儲體系標準等。

徐鏡人認為，這個試點項目的實施，將引領國內中藥行業(yè)由傳統(tǒng)制造向智能制造轉變。

掌握標準話語權

標準是質量的保障，沒有高標準就沒有高質量。中藥現(xiàn)代化，離不開質量領先的標準體系建設。

“推動中藥標準國際化、掌握中藥質量標準體系話語權，已成為揚子江藥業(yè)的發(fā)力方向之一。”徐鏡人說。

據(jù)了解，龍鳳堂構建了符合中藥復雜體系特點、廣泛適用的中藥整體質量標準體系和相關指導原則，其中不少被中國藥典和國際主流藥典采納。

例如，2016年，龍鳳堂承擔了原國家衛(wèi)計委、國家發(fā)改委中藥標準化項目，建立了貫穿藥材種子、種苗、種植到中間產品、成品、流通、生產過程全產業(yè)鏈的質量傳遞研究及控制標準。

在藥材質量標準研究方面，2010年，揚子江藥業(yè)和歐洲藥典委員會建立聯(lián)系，參加歐洲藥典植物專論的研究工作，牽頭承擔15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作，其中5個品種已載入《歐洲藥典》，為中藥標準國際化做出了開創(chuàng)性貢獻。

在中藥大品種標準研究方面，以銀杏葉產品為例，揚子江先后建立了銀杏葉中藥材生產規(guī)范及等級質量標準、銀杏葉中藥飲片生產規(guī)范及標準、中藥制劑銀杏葉片的生產規(guī)范及優(yōu)質標準，通過完善的標準體系，保障銀杏葉片全過程的質量控制。

2015年，揚子江藥業(yè)的銀杏葉提取物及銀杏葉片雙雙通過歐盟GMP認證，成為全國率先獲得歐盟GMP認證的銀杏葉提取物和銀杏葉片生產企業(yè)。