2018年7月,全國醫藥行業QC成果發表揭曉,揚子江藥業集團江蘇制藥股份公司啟航QC小組榮獲一等獎和最佳發表獎。聽到消息的那一刻,每個人懸著的心總算放下了,大家歡欣鼓舞,慶祝背后付出的辛勤汗水與努力終于換來了回報。
啟航QC小組成立的初心,是為了能夠有效檢測及控制供應商使用磷化鋁進行中藥材滅蟲。在中藥材驗收過程中,經常會發生藥材生蟲現象,生蟲后會對藥材進行退貨處理,供應商將藥材收回后會進行滅蟲,然后再次送貨。滅蟲采用的辦法通常為磷化鋁滅蟲,滅蟲后的藥材如通風不良或通風時間不夠,藥材中殘留的磷化物將對人體產生危害。生產中必須要對藥材中殘留的磷化鋁進行嚴格把控。因此,建立一套能有效檢測磷化物殘留的方法,將其控制在一定范圍內,成為了生產藥品前的重中之重。
小組成員集思廣益,一起查閱文獻,收集資料,了解經驗方法,最先查到的是國標中規定的糧食中磷化鋁的檢測方法。發現方法后,成員們滿心歡喜,準備裝置和玻璃儀器后開始進行試驗,沒想到剛剛進行方法確認就被潑了涼水。他們發現該方法專屬性不強,易造成假陽性結果。因為前處理裝置比較復雜,回收率也達不到要求,經過反復試驗,屢次碰壁。失敗并沒有將他們打倒,他們決定另辟蹊徑,參考其他文獻研究建立一套自己的方法,課題《建立磷化物殘留檢測新方法》就此確立。
參考方法容易,建立方法難,為了找到最佳的樣品處理條件,大家群策群力,不管干到多晚都不覺得累,“只要每天有一點進步就是對我們最大的鼓舞”。通過找出每一條影響樣品提取的因素,并將每個提取條件組合進行試驗,大家終于發現了最佳的前處理條件,可以將樣品中的磷化物在最短的時間內有效地提取出來。
就在試驗初步順利進行時,確定色譜條件的時候,成員們遇到了麻煩。在實驗中他們發現對照品濃度過高,儀器檢測過載,而且對照品在頂空瓶中反應后呈現的結果是氣體,不像溶液可以再稀釋,濃度沒法降低。對于這樣的實驗結果怎么檢測呢?趙瑩通過微量注射器將對照品生成的氣體抽取一點注射到另一個密封頂空瓶中,通過幾個日夜的鉆研,經過反復試驗,稀釋出不同濃度氣體,檢測的圖譜有了明顯改善,通過調整分流比、尾吹氣流量、檢測器溫度等,最終得到了合適的色譜條件,確立了磷化物殘留檢測新方法,目標圓滿達成。
http://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20190506/v2.shtml
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