2017年炎炎盛夏之時，窗外樹上聲聲蟬鳴擾人心緒，海燕藥業有些公司研發重點項目S原料藥的工藝優化進入了瓶頸期。藥物研究所所長、項目負責人、研究員個個眉頭緊鎖，一個個問題都寫在了臉上。為加快研究進度，盡早打破“目前國內市場上無仿制藥上市，該品種藥物長期被國外原研藥品壟斷”的現狀，藥物研究所果斷成立了海星QC小組，希望通過群眾性攻關活動，突破瓶頸。
 

通過對現狀的深度剖析、反復衡量，海星QC小組提出“必須將S原料藥中異構體A，異構體B含量分別降低至0.10%以下”的攻關目標。為了達到這個目標，小組迅速召開了頭腦風暴會議，針對S原料藥異構體生成的原因進行分析，大家集思廣益，一一列舉出了影響異構體含量的因素。
 

眾人拾柴火焰高。海星QC小組成員經過大量實驗驗證，并采用Pear son分析、Anova方差分析等對實驗數據進行綜合考量，歷經3個月的不懈努力，最終在13個末端因素中篩選出了影響異構體含量的6大要因，即：起始物料比例不當、反應液pH偏高、反應時間過長、重結晶溶劑比例不當、析晶溫度偏高、析晶時間較短。
 

確定了要因之后，海星QC小組乘勝追擊。為了更好更快地完成工藝優化，達到既定目標，小組成員、博士王曉波引入Box-Behnken-Design響應面優化法這一新的實驗設計理念，經過反復摸索，該小組終于將此方法與項目實驗成功結合，分別得到了關環工藝及精制工藝實驗方案。
 

隨即，海星QC小組成員緊鑼密鼓地開展相關實驗，深夜觀測數據成了家常便飯。小組成員最終通過匯總整理實驗數據、回歸分析、建立二次多項式回歸方程、參照等高線圖以及三維效應面圖等，選出了關環反應和精制工序的最優工藝參數。懷著忐忑又激動的心情，海星QC小組成員對改進的工藝參數進行了驗證，連續6批樣品均達到了目標，即S原料中異構體A與B的含量遠低于0.1%的限度要求，此次攻關圓滿成功。
 

發表迫在眉睫，如何全面詳盡地向評委與同行們展現小組的攻關成果，成了又一個難點。海星QC小組每一位成員幫著撰寫人反復核對數據，斟酌精煉語句，一次次修改PPT，一遍遍排練，力求盡善盡美。行源于心，力源于志，雖然過程飽含艱辛，但挑戰成功的自豪感讓大家覺得一切付出都是值得的。


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