一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。
 

氟康唑由Pfizer（美國輝瑞）研發，于1981年獲得化合物專利，1988年3月8日首先在法國批準上市，商品名TRIFLUCAN，目前在國內上市的劑型包括膠囊、片劑、輸液、滴眼液等多種。除片劑外，目前本品膠囊及輸液也已有公司申報一致性評價。
 

本品是一種可通過競爭性抑制真菌中麥角甾醇的合成，從而抑制或殺滅真菌的三唑類抗真菌藥物，對治療深部真菌感染特別是白念珠菌及新型隱球菌有顯著療效。自上市以來，因具有抗真菌譜廣、肝毒性小、口服吸收好、生物利用度高、組織分布廣等優良的藥代動力學特性，而在臨床上廣泛應用，被世界衛生組織WHO指定為治療全身性真菌感染的首選藥物。
 

根據IQVIA中國數據庫查詢，2018年氟康唑國內銷售額約1.83億，同比增長1.7%。目前市場上氟康唑主要以口服制劑銷量為主，占所有劑型的90%市場份額，輸液、滴眼液等占10%市場份額。
 

從2014年開始，揚子江藥業集團在全國率先布局一致性評價工作。在推進氟康唑片一致性評價的過程中，企業相關部門人員建立了從采購、研發、生產、質控、倉儲、運輸全產業鏈的質量管控體系，與原研制劑進行全面質量對比和臨床對比，采用過程控制替代終點控制，保證送到患者手中的每一顆藥都與原研制劑療效一致。

 http://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20190819/140002.shtml