一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的有關藥品質(zhì)量的要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
 

氟康唑由Pf izer（美國輝瑞）研發(fā)，于1981年獲得化合物專利，1988年3月8日率先在法國批準上市，商品名TRIFLUCAN，目前在國內(nèi)上市的劑型包括膠囊、片劑、輸液、滴眼液等。
 

氟康唑是一種可通過競爭性抑制真菌中麥角甾醇的合成從而抑制或殺滅真菌的三唑類抗真菌藥物，自上市以來，因具有抗真菌譜廣、肝毒性小、口服吸收好等優(yōu)勢在臨床上得到了廣泛應用，被世界衛(wèi)生組織WHO指定為治療全身性真菌感染的首選藥物。
 

根據(jù)IQVIA中國數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)，2018年，國內(nèi)氟康唑的銷售額約1.83億元，同比增長1.7%。目前，市場上氟康唑主要以口服制劑銷量為主，占所有劑型的90%，輸液、滴眼液等市場占比達10%。
 

自2014年開始，揚子江藥業(yè)集團在全國率先布局藥品一致性評價工作。在推進氟康唑片一致性評價的過程中，其相關部門建立了從采購、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、倉儲、運輸全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管控體系，與原研制劑進行全面質(zhì)量對比和臨床對比，采用過程控制替代終點控制，保證送到患者手中的每一粒藥都與原研制劑療效一致。


 http://epaper.cqn.com.cn/article/481156.html