揚子江藥業氟康唑片通過一致性評價

來源：薛玉穎 李浩冬 健康報 2019-8-27 6版    發布時間：2019-08-27
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 近日，國家藥監局數據顯示，揚子江藥業集團氟康唑片通過一致性評價。該藥是一種可通過競爭性抑制真菌中麥角甾醇的合成從而抑制或殺滅真菌的三唑類抗真菌藥物，對治療深部真菌感染特別是白念珠菌及新型隱球菌有顯著療效。自上市以來，因具有抗真菌譜廣、肝毒性小、口服吸收好、生物利用度高、組織分布廣等優良的藥代動力學特性，該藥在臨床上被廣泛應用，被世界衛生組織指定為治療全身性真菌感染的首選藥物。
 
IQVIA中國數據庫顯示，2018年氟康唑國內銷售額約為1.83億元，同比增長1.7%。目前市場上氟康唑主要以口服制劑為主，占所有劑型90%的市場份額，輸液、滴眼液等占10%的市場份額。從2014年開始，揚子江藥業集團在全國率先布局一致性評價工作，在推進氟康唑片一致性評價的過程中，企業相關部門人員建立了采購、研發、生產、質控、倉儲、運輸全產業鏈的質量管控體系，與原研制劑進行全面質量對比和臨床對比，采用過程控制替代終點控制，以保證送到患者手中的每一顆藥都與原研制劑療效一致。


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