該標準規定了藥品生產企業質量風險管控體系建設的指南性要求，包括：基本理念、領導與組織、資源配置、體系策劃、管控過程、過程應用和評價與改進等，全面系統闡述了藥品質量風險管控的理念和方法。標準自2018年開始申報，通過立項、內容編制、征求意見、專家評審、修改報批、對外公示等多個環節，凝聚了企業管理實踐和標準化業界專家的智慧。

 

藥品質量的本質要求是風險管控。揚子江藥業結合長期質量管理實踐，借鑒“黃金圈法則”，運用國際先進的質量風險管理理念和方法，總結出以“求索進取、護佑眾生”為使命的藥品質量風險管控模式。該模式以“三不”為原則（不讓患者承擔風險，不讓風險升級，不把風險轉移給他方），“四持續”為方法（持續質疑、持續識別、持續管控、持續回顧），覆蓋藥品質量全過程、全要素、全生命周期，對藥品質量風險進行高標準的動態管理。與常規方法相比，該模式增加了“質疑”，強調了“持續”，能更加全面、有效地發現風險，具有先進性、獨特性和可推廣性。

 

近年來，揚子江藥業致力于以標準化建設助推高質量發展，參與申報的“國際化導向的中藥整體質量標準體系創建與應用”獲國家科技進步二等獎，實施“中藥流程智能制造國家高新技術產業標準化試點”項目，還承擔了15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作，其中5個品種質量標準已錄入《歐洲藥典》，為中藥標準國際化做出了開創性貢獻。


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