“切實把中醫藥這一祖先留給我們的財富繼承好、發展好、利用好”,這是當代中醫藥行業的歷史使命。遵循中醫藥基本理論,秉承整體觀念、辨證論治,針對中醫名家的臨床驗方,結合現代科技,開發現代中藥,是江蘇龍鳳堂中藥有限公司(以下簡稱“龍鳳堂”)“傳承精華、守正創新”的重要方向。
中醫臨床驗方既有理法方藥的傳統底蘊,也有針對疾病譜變化的獨出機杼。龍鳳堂堅持貫徹“請名醫掛帥,讓絕技顯靈”的中藥開發戰略,與中醫名家合作,挖掘臨床驗方,以臨床價值為導向,研發了一批安全、有效、穩定、可控的獨家現代中藥產品,在中醫藥產業化、現代化、標準化發展中樹立了實踐標桿。
龍鳳堂的“煉”方之路,可以追溯到上世紀80年代。當時其所屬集團揚子江藥業憑借主打產品板藍根干糖漿,在1988年上海甲肝疫情蔓延期間,為上海防治甲肝立下頭功。
在企業發展勢頭良好之際,當家人徐鏡人卻敏銳地洞察到產品同質化的未來困境:眾多中藥生產企業,靠板藍根、感冒顆粒、蛇膽川貝液等“大路貨”勉力生存,市場競爭十分激烈。
如何實現“產品突圍”?徐鏡人為之殫精竭慮,“一個成功的產品也不可能是萬年青、不老松,唯有研發出獨家的療效好的中藥產品,才能形成企業的核心競爭力。”經過深思熟慮,他找準了方向,也找到了路徑:集中精力開發針對疑難雜癥、常見慢病多發病療效好的獨家中藥產品。
名老中醫經驗方充分體現中醫特色,具有獨特的臨床療效。運用現代科技對他們的經驗方進行科學實驗和臨床研究,“請名醫掛帥,讓絕技顯靈”,至今仍是龍鳳堂中藥遵循的戰略 “指針”。
開發中醫名方“金礦”,要有敏銳的眼光、合作的熱誠,還要有不遺余力的進取心。為開啟名方開發之路,徐鏡人廣泛動員學術和人際網絡,調研搜集各路信息。“功夫不負有心人”,“中醫泰斗”董建華教授的脾胃病驗方引起他的強烈關注。
為拜訪董建華,徐鏡人數次北上,“三顧茅廬”。當時,從江蘇泰州到北京,需幾經汽車、火車換乘,最快也要20多個小時。幾次會面、幾度深談,“碰撞出了火花”。徐鏡人振興發展民族醫藥工業的氣度胸襟,打動了董建華教授。董老慨然應允將治療胃病的驗方“香蘇飲”投入現代中藥研發,更好地惠及胃病患者。
如今,“香蘇飲”之方早已化身為龍鳳堂獨家中藥產品胃蘇顆粒。胃蘇顆粒1988年開始研發,1993年正式上市,是企業第一個有自主知識產權的獨家品種。胃蘇顆粒的成功對打造名優中藥起到了示范作用,稱之為名優中藥開發的一個里程碑、一個標桿,毫不為過。胃蘇顆粒上市26年來,以改善胃脹、食欲不振等癥狀的功效,顯著提高了患者生活質量,惠及患者6000多萬人。
綱舉目張,一往無前。中醫名家驗方幫助龍鳳堂打造出了一個獨家中藥產品方陣。依托周仲瑛、晁恩祥、方鶴松、張玉珍、高鵬翔等一大批中醫的臨床驗方,百樂眠膠囊、雙花百合片、蘇黃止咳膠囊、香芍顆粒、連榆燒傷膏、神曲消食口服液等現代中藥制劑產品,在消化、呼吸、腫瘤、婦科、兒科、燒創傷等各治療領域彰顯著獨特療效和臨床價值。
盡管“好的開始是成功的一半”,但“行百里者半九十”。名醫驗方新藥研發絕非一片坦途。龍鳳堂中藥研究院常務副院長姚仲青用“過五關斬六將”來形容這一開發過程。
篩選中醫經驗方,必須有優選維度。其中包涵名老中醫的學術地位、以創新的中藥理論為指導、中醫藥優勢病種、體現中醫藥的臨床優勢與價值。姚仲青介紹,雖然經驗方是名老中醫的學術精華,但一些經驗方尚不能滿足新藥臨床研究要求,“經驗處方能成為中成藥的不多,成為大品種的更少,而中成藥大品種是金字塔塔尖”。
遵循“理論-方劑-新藥”路線,突出中醫藥的臨床價值和優勢,是龍鳳堂中藥研發的成功經驗。姚仲青表示,在創新性理論指導下具有臨床優勢的經驗方才具有開發成名優中藥的良好潛質。比如說,蘇黃止咳膠囊由國醫大師晁恩祥的經驗方轉化而來,其方解來自風咳理論,而風咳理論就是中醫藥學的一個理論創新。創新中醫藥理論,構建理論體系,踐行“有是證,用是藥”,名醫方劑才會有的放矢,凸顯療效。
龍鳳堂研發的百樂眠膠囊也是一個經典案例。其方源自吉林省著名中醫專家高鵬翔。高鵬翔從失眠在于瘀阻的中醫認知出發,根據陰虛有熱者占多數的發病特點,選用百合、合歡花、地黃、丹參等十幾味藥,以發揮“滋陰清熱”主導功效。組方君臣佐使協同,調節人體的生理機能,縮短入睡時間,延長睡眠時間,提高睡眠深度,對陰虛火旺型的失眠有顯著療效。
在研發過程中,龍鳳堂科研團隊首先確定制備工藝,將方中藥味的不同性質,采用現代制藥工藝研制成制劑,并開展了系列研究工作,進行了兩年多的大規模臨床試驗,臨床試驗結果得到認可。歷經數年攻關苦戰,新藥正式獲批,百樂眠膠囊終于進入龍鳳堂的產品序列。
新藥研發生產工藝的復雜性、設備的匹配度、原料(藥材)的道地性,對龍鳳堂科研團隊同樣富有挑戰性。
龍鳳堂現代化、自動化裝備程度高,生產工藝標準高。為了契合自動化生產設備,科研團隊首先解決的是產品工藝和現有設備的匹配問題,根據工藝要求,對生產設備進行改造。科研團隊在調研中了解到,連榆燒傷膏療效確切,市場期望強烈,但工藝極其復雜。為明確各類工藝參數,他們頂著壓力不斷摸索改進,逐步攻克技術難關。
龍鳳堂的品牌價值不僅在于名醫驗方獨家品種,還有視質量為生命的質量理念。中藥質量要從源頭抓起。姚仲青院長組建了資源調研小分隊,深入大山,一頭扎進道地藥材產地,開展品質調研,篩選優質資源。“不找到滿意的資源我們絕不將就,絕不回家”,終于在陜西秦嶺深山處找到了品質上乘的藥材。
“中藥產品質量是不斷提升的,它貫穿整個產品的全生命周期。中藥產品質量沒有最好,只有更好”,中醫名家紛紛與龍鳳堂合作開發驗方,也是對龍鳳堂中藥質量管理理念和體系的認可。
質量控制貫穿于研發。龍鳳堂著眼中成藥品質,將中藥材、中成藥生產的質量提升納入研究范圍,不斷完善質量標準體系,提高產品質量。同時加大基礎研究,如中藥物質基礎研究、作用機制機理研究,以及上市后有效性、安全性的循證醫學研究等。以藍芩口服液為例,科研團隊對黃芩、板藍根、黃柏等藥材從種植開始研究,控制藥材的種質種苗質量、種植選擇道地產區。
龍鳳堂遵照GAP要求,在陜、甘、川、渝、湘等省道地藥材產區相繼建立了板藍根、梔子、黃芪等55個品種、99個中藥材規范化生產基地,種植面積25萬余畝。從中藥材種子資源就開始實行標準化管理,中藥材品種涉及龍鳳堂明星產品藍芩口服液、胃蘇顆粒等配方一批藥材。龍鳳堂資源團隊從中藥材種子的基因、成分到產地的土壤、天氣、環境等進行了系統分析和實地考證。同時構建了中藥全產業鏈溯源體系,從中藥材種子種苗,到種植(養殖)、田間管理、采收加工、運輸儲存、炮制、投料、生產過程、質量檢驗,實現了全程可追溯。
為保障中藥穩定性和均勻性,龍鳳堂引進開發智能化設備,大力實施智能化生產。近年來建設了中藥整體集成物流系統、機器人投料系統,包括藥材自動控溫儲存、自動稱配料、自動投料及提取設備自動化控制,通過連廊傳遞實現了跨車間中藥材及物料的自動化輸送和管道化、模塊化、數字化生產,形成了一套完備的現代化中藥材處理整體解決方案。
不忘初心,方得始終。龍鳳堂遵循中醫藥發展規律,篳路藍縷、矢志不渝,謀于“另辟蹊徑”、勤于“搭橋修路”,緊密連接名醫、名方、名藥,在中醫藥傳承、創新、發展中交融諧和,奏響凱歌,打造了現代中藥研發的靚麗風景線。