揚子江畔，創新潮涌。8月，揚子江藥業集團召開創新研發大會暨研發員工代表大會，研究部署產品研發規劃及管理改革，發出加速向創新“轉舵”的強音，而中藥創新成為重中之重。

在中藥傳承和創新發展的道路上，在行業加快轉型的當下，中藥創新如何突破瓶頸，走出一條康莊大道？揚子江人正在作答，努力提供可復制的方案。

今年7月1日開始施行的新修訂《藥品注冊管理辦法》，為中藥產業格局重塑按下了快進鍵。中藥創新藥和改良型新藥的提出體現了“創新驅動”的思路，古代經典名方中藥復方制劑的列入顯示傳統醫藥寶庫的重要性，同名同方藥門檻的提高預告了高品質中藥充分競爭的未來。

多年來，揚子江藥業集團對國家政策和市場需求的變化保持著敏銳的感知力，始終遵循中醫藥發展規律，傳承精華，守正創新。企業相繼建成兩個國家級中藥研發創新平臺，同時將分布于各地的中藥研發資源進行整合，2009年在總部組建中藥研究院，在北京、南京等地設立中藥研究所，其中藥研究院的研發團隊有近100人；10余年來至少有6個創新中藥開展臨床試驗，獲批中藥生產批件8個，承擔國家和省級重大科技專項6項，參與制定國家和行業標準達184個；目前在研中藥創新藥項目10多項，正在推進13個中藥經典名方有關研究。

隨著新法規陸續出臺實施，以臨床價值為導向、重視質量療效的中藥研發趨勢和審批思路更加明晰。為響應國家鼓勵中醫藥創新政策，揚子江藥業開始發力儲備和推進新的研發項目，尤其在常見病、多發病、危重癥領域加大產品布局，開發符合臨床需求的創新中藥。

中醫藥要想得到世界公認，必須靠過硬的循證證據，用國際通用語言闡明中醫藥理論。隨著我國藥品監管政策與國際接軌，進行中藥循證醫學研究和真實世界研究等理念被廣泛接受，包括揚子江藥業在內的一批企業已展開有關探索。

早在10年前，揚子江藥業就開始重視中藥的循證醫學研究，遵循政策指引，腳踏實地推進中藥創新。針對多個產品啟動上市后再評價，并推動建立相應的優勢病種臨床路徑，相關產品進入有關診療指南。

2018年，《雙花百合片預防鼻咽癌患者放化療導致的放射性口腔黏膜炎的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究》發表于《國際放射腫瘤學生物學雜志》，這一研究成果在當年的CSCO（中國臨床腫瘤學會）年會上引起關注。蘇黃止咳膠囊被收入2015年版《咳嗽的診斷與治療指南》。蓽鈴胃痛顆粒《基于脾虛理論的功能性腸胃病的證治規律及機制研究》獲得2019年度中國中西醫結合學會科學技術獎一等獎。

“開展中藥循證醫學研究雖然難度較大、投入高，卻是必須做的功課。”揚子江藥業集團中藥研究院常務副院長姚仲青介紹說，揚子江藥業針對已上市產品，或進行增加適應癥研究，或通過Ⅳ期臨床收集安全性數據；對創新藥物，從做實基礎研究開始，扎實推進研究項目，從中發現未被滿足的臨床需求，讓證據說話。

揚子江藥業在早期調研中發現，感冒雙解方在臨床應用中對感冒退燒效果突出，于是立項展開重點研究。在產品上市后再評價中發現，神曲消食口服液與其他治療兒童消化不良的藥品相比，還具有止痛作用，能緩解消化不良引起的腹痛，于是進一步開展了相關基礎研究工作。

推進中藥現代化、國際化，標準化建設是先導。

自2011年起，揚子江藥業集團和歐洲藥典委員會建立聯系，承擔15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作。到2017年，歷經7年攻關，先期建立了蓼大青葉、水紅花子等5個品種的質量標準并被錄入《歐洲藥典》。其中，蓼大青葉為我國參與研究的首個進入《歐洲藥典》的中藥材品種。

近年來，揚子江藥業積極參與國家標準和行業標準建設，并強化企業標準。通過從種子種苗到制劑全過程的質量溯源和標準化，提升中藥制造關鍵環節關鍵成分的標準水平，保證藥品質量，為行業質量提升貢獻揚子江智慧。

2016年，揚子江藥業承擔國家中藥標準化項目，探索建立貫穿藥材種植到生產流通全產業鏈的質量傳遞研究及控制標準。

2017年，該集團參與的“國際化導向的中藥整體質量標準體系創建與應用”項目，榮獲國家科技進步獎二等獎。

2018年，該集團啟動“中藥流程智能制造國家高新技術產業標準化試點”，著手建立中藥流程智能制造系列標準，助力中藥行業智能制造轉變。

2020年4月，該集團制定的《藥品生產企業質量風險管控體系要求》入選江蘇省地方標準，開始在全省醫藥行業推廣應用。

記者了解到，在標準化試點過程中，揚子江藥業子公司龍鳳堂打造了智能化、自動化的中藥生產車間，以標準化制造減少產品批間差異，并將形成中藥行業數字化提取車間物流系統規范、系統集成信息模型等智能制造企業標準草案。

對企業而言，高標準是對中藥質量的保障，更是知識產權之外的對產品的另一重保護。對中藥行業來說，唯有加強標準化建設，高質量發展之路才能行穩致遠。