金秋9月，又到了收獲的季節。對于揚子江藥業集團來說，亦如此。在前不久由中國醫藥工業信息中心揭曉的“2019年度中國醫藥工業百強企業榜”上，這家知名藥企位居榜首，連續6年領跑同行，呈現出良好發展態勢。

在國內外發展環境日趨復雜、醫藥行業改革創新風起云涌、市場競爭不斷加劇的情況下，揚子江藥業集團憑什么勇立潮頭，成為行業發展的領跑者？

“對質量孜孜不懈地追求使然。”這是了解并熟知這家企業的人脫口而出的答案。

在揚子江藥業集團董事長徐鏡人看來，堅守“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”的質量精神，以及一直以來不斷地追求自身質量提升、對標國際最高標準打造質量核心競爭力，是揚子江這些年來實現高質量可持續發展的關鍵。“藥品是一種特殊產品，關乎人民的身心健康。藥企要不斷向自己挑戰，激發改革動力。質量追求，沒有最好，只有更好。”徐鏡人強調指出。

與揚子江人近距離接觸，上至管理團隊，下至普通員工，大家提及最多的詞一定是質量，因為“為父母制藥，為親人制藥”的質量文化，已融入他們的血液中，成為他們努力做好工作的動力。

關于質量，世界著名質量管理專家戴明有句名言：質量無須驚人之舉，不過觀念、行為堅持而已。美國質量管理專家克勞士比則認為，質量不是來自于檢驗，而是來源于過程的改進。

這些被全球諸多知名企業驗證的質量理念，在揚子江藥業集團也得到了很好的貫徹。這體現在其構建全面且完善的質量風險管控體系上，體現在其活躍在研發、生產、質量一線的120多個QC小組活動中，體現在其每年3月和9月舉辦的以問題導向為主的兩次“質量品牌·安全環保月”活動中，體現在其積極轉變發展方式提質增效、推動信息化智能化生產上，體現在其“第一次把事情做對”的質量教育上……所有這些努力，只為一個目標，那就是積極服務民生，不斷向市場提供高質惠民的藥品。

和許多追求卓越發展的企業一樣，視質量為生命是揚子江藥業集團自創業起就確立的發展理念。由于藥品質量風險隨著環境、技術、管理等變化以及人的認知變化不斷產生和被發現，且多發生在設備變動、工藝調整以及新品投產等方面，如何杜絕風險、確保質量？這些年來，揚子江藥業集團結合產業和市場發展趨勢，特別是近年來出現的一些影響重大的藥品質量安全事故，進行了積極的探索和實踐。

“我們堅信質量不是檢驗出來的，而是設計和生產出來的。這就要求我們必須打造一套囊括全產業鏈的質量風險管控模式，力爭將所有問題都消滅在萌芽狀態，確保患者用藥100%安全，而這也是國際制藥行業質量管理風險指南所要求的。”揚子江藥業集團質量品牌部負責人說。基于此，以“求索進取 護佑眾生”為使命的藥品質量風險管控模式應運而生。

該模式的最大亮點，是以‘三不’為原則，以‘四持續’為方法，不放過任何一個細節，把好每一道質量關，決不讓風險蔓延。

“三不”原則包括不讓患者承擔風險、不讓風險升級和不把風險轉移給他方；“四持續”方法則由持續質疑、持續識別、持續管控和持續回顧組成。

為了實現這一質量目標，保證每一粒（片）、每一瓶（盒）藥合格，揚子江藥業集團按照我國GMP（2010年版）以及歐盟GMP、美國FDA cGMP要求，制定系列標準操作規程，采用世界先進技術，構建了生產過程自動化與過程分析系統（PAT），加強生產現場巡檢，使車間整個質量狀態持續受控。比如針對生產過程中出現的工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等偏差情況，公司組織成立了偏差專項調查小組，運用標準化工具開展調查，對產品質量、患者用藥安全、法規符合性、質量體系的影響進行全面的風險評估，積極制定糾正和預防措施，防止風險升級。

風險無處不在。2013年，揚子江藥業集團加羅寧生產車間操作人員在某批產品配料過程中，聞到空氣中氣味有輕微異常，立即按程序匯報。

經偏差專項調查小組調查，發現生產所用的某種輔料有相同的氣味，但這批輔料按《中國藥典》標準檢驗合格。是什么原因導致它有異味呢？偏差專項調查小組繼續調查，同時讓探索QC小組進行深入細致的研究，終于識別出該批輔料中某種微量雜質偏高，是導致異味出現的“元兇”。但是這個雜質并非該輔料在《中國藥典》標準中規定的檢驗項目，而且所生產產品按標準檢驗全部合格。

這些產品能上市嗎？如果不上市，對企業將是一筆較大的損失。但公司管理層給出了響亮的回答：“藥品質量不容絲毫馬虎，涉及的藥品必須全部銷毀！”

寧愿自己承擔損失，也不讓患者承擔風險，揚子江人堅定捍衛了質量誠信。這件事讓全體揚子江人深受啟發教育。為進一步防范安全風險，揚子江藥業集團建立起了相應的內控標準和方法，作為風險管控措施與輔料供方共同嚴格執行。

為了更加全面、有效地發現風險，尤其是新的風險，揚子江藥業集團堅持在全產業鏈、全生命周期、全要素做到“四個持續”，用高標準、高要求對現有的狀態進行質疑：為什么要這樣做？藥品質量風險最低了嗎？還能做得更好嗎？并圍繞此推出了一系列舉措和方法，比如對標歐盟EU GMP（歐盟藥品生產質量管理規范）和美國FDA cGMP（美國食品藥品監督管理局現行藥品生產質量管理規范）開展差距分析、聚焦變量管控、斥巨資引入信息化系統等，以此確保質量始終如一，滿足患者需求。

加羅寧投產至今，揚子江藥業集團持續質疑、識別可能存在的質量風險，對原料藥、制劑處方工藝、質量標準等均進行了優化，獲得了國家食藥監局的批準，并取得兩項發明專利。不僅如此，公司還在國內第一家引進自動燈檢技術，降低了人為差錯帶來的風險，使加羅寧的質量安全水平得到了進一步的保證。

在此基礎上，揚子江藥業嚴把研發設計、物料進廠、過程控制、檢驗放行、產品儲存和售后服務六道質量關，守住每一支藥品的質量底線。

目前，揚子江藥業集團藥品質量風險管控模式不僅展現在生產車間的宣傳板上，還體現在生產過程的每一個細節中。值得一提的是，該模式已于今年4月上升為江蘇省地方標準，有望在其他藥企中復制和推廣應用。

為了提高質量管理水平，揚子江藥業集團在積極踐行藥企質量管理負責人、質量授權人制度的基礎上，于2012年引入首席質量官制度，在質量管理關鍵崗位設置了首席質量官，賦予他們質量安全“一票否決權”。首席質量官不僅是質量守門員，還要對質量提升負責、對企業的質量管理體系運行是否到位負責，并且要積極參與到企業質量戰略的制定以及企業質量文化的建設等工作中。目前，揚子江藥業集團共有12名首席質量官。

為應對當前更嚴的藥品監管以及藥品帶量采購等對企業降本提效帶來的新挑戰，揚子江藥業集團于今年又提出了精益質量管理理念，并從下半年起大力實施。精益質量管理的核心是加強質量成本管理，包括預防成本、檢驗成本以及內外部損失成本等，增強風險意識，減少因不合格品而導致的人員、物料及其他損失，不斷提升產品質量和效率。

今年9月，揚子江藥業集團迎來了第44次“質量品牌·安全環保月”（以下簡稱“質量月”）活動。“質量月”期間，技能比武、QC攻關、培訓教育等活動在公司風生水起，旨在瞄準問題，進行質量改進和提升。同時，增強員工的質量意識，營造“月月都是‘質量月’”“人人都是首席質量官”的發展氛圍。

9月10日，一場面向內部員工的燈檢技能比武，在揚子江藥業集團有限公司抗腫瘤注射劑1號車間舉行。在每100支瓶裝液體注射劑中，有10支在設計上存有瑕疵，包括瓶內有無異物、軋蓋是否完整及有皺褶、塑蓋有無缺口、裝量有無異常、膠塞有無色點等。共有8人參加了此次比武，他們每兩人一組，每人每次拿起5支注射劑，在燈光下進行上下以及360度等的仔細查看，在別人看來均正常的產品中找出問題產品，快速拿出并記錄，時間最短、準確率最高者勝出。

“燈檢是藥品在包裝出廠前的最重要一環，是確保患者安全用藥的重要保障之一。以瓶裝液體注射劑軋蓋是否有皺褶為例，如果有，有可能導致密封不嚴，進而影響藥品質量。為此，公司對所有出廠產品100%燈檢，這對燈檢員的眼力、經驗要求很高。為了培養他們的技能，公司不僅實施‘傳幫帶’機制，而且在每年3月和9月舉辦的‘質量月’活動中至少舉辦兩次技能比武，營造一種比、學、趕、幫、超的氛圍。”該車間主任王競說。

對檢出的有問題的產品怎么處理？王競不假思索地說：“百分之百銷毀。不讓問題產品出廠，在揚子江藥業集團已達成共識。”

得益于這些年來對質量安全長期不懈地堅守，120多個QC小組持續多年開展質量攻關活動，以及多種形式的質量宣傳教育，特別是已舉辦了44次“質量月”活動的有效推動，目前，在揚子江藥業集團，為質量把關、對問題產品說“不”，以及針對生產中出現的問題進行積極改進，已不只是各級管理者、各首席質量官肩負的責任，每個員工均參與其中，扮演著質量守門員的重要角色。

國家藥典委員會在組織修訂新版《中國藥典》時會征求相關企業對擬修訂標準的意見。2019年5 月，揚子江藥業集團旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司接到復核輔料硬酯酸鎂的標準時，員工施大為發現其中的熾灼殘渣項目將“灼燒至灰化”寫成了“灼燒至炭化”，“灰化”和“炭化”雖一字之差，但檢測結果不同，會導致不合格的輔料被投入使用，造成產品質量療效不佳。國家藥典委員會經重新核查，確定系筆誤將“灰化”寫成了“炭化”，他們為此專門打電話，對揚子江藥業集團員工嚴謹認真對待質量的態度給予了充分肯定和表揚。面對表揚，施大為淡淡地說：“我是做質量的，只想把質量做得更好。”

景亞萍是揚子江藥業集團江蘇紫龍藥業質量管理部QC（質量控制）理化、儀器檢測負責人。她牽頭開發A產品清潔驗證殘留物含量測定的新方法，解決了清潔驗證過程中的難題，而且檢測成本低、效率高，有效評估殘留物水平，控制產品之間的交叉污染，確保了藥品質量安全。

眼下，在揚子江藥業集團，像施大為、景亞萍這樣面對質量積極主動履責的員工很多。基于多角度全方位的宣傳和實踐，他們對質量也有了新的認知。

2018年7月從學校畢業加盟揚子江藥業集團海慈藥業技術部的張飏說，以前認為質量代表的就是產品，能賣出去即可。工作后，當親朋好友希望他推薦公司療效好的藥品時，對質量突然有了不一樣的感受，那就是自己要有底氣向他們推薦產品。底氣來自哪里？質量。此時，他也深刻理解了公司“為父母制藥，為親人制藥”的質量文化含義。為此，他積極參與到公司新品工藝轉化技術攻關中，目的就是通過公司生產的質量上乘的產品，對信任自己的人負責。

除了他們，那些活躍在公司不同崗位的QC小組及其成員，也在平凡的崗位上，用匠心精心以及對技術追求的永不滿足，兢兢業業，刻苦攻關，堅守質量，書寫著揚子江藥業集團追求高質惠民發展的暖心故事。2019年9月，被譽為“質量奧林匹克”的第44屆國際質量管理小組會議在日本東京召開，揚子江藥業集團選派的3個QC質量管理小組課題全部斬獲金獎。這也是2015年至今，公司在歷屆國際質量大會上獲得的第20項金獎。截至目前，在全國醫藥行業QC評比中，揚子江藥業集團更是蟬聯“十六連冠”，被業界稱贊為中國制藥行業“質量管理夢之隊”。

面對激烈的市場競爭，越來越多的企業將先進的信息技術、智能技術融入到生產管理中，以此激活發展后勁，增強市場競爭力。揚子江藥業集團也加快了這方面的布局，并將信息化、智能化作為公司降本提質高質量發展的新突破口。在這方面，揚子江藥業集團旗下核心子公司集團有限公司樹立了標桿。

今年3 月，集團有限公司自控支持處自主研發的公用工程3 號車間SCADA（數據采集與監視控制）系統上線運營。該系統引入衛星時鐘同步授時器，自動連接北斗、GPS，并把時間下發至服務器，所有設備時間源于服務器，可實時顯現生產車間公用設備的運行情況并對數據進行全部記錄，第一時間對出現的異常情況進行報警，并精準定位人員巡查位置，使車間管理更加高效、協同、透明。因為產品的特殊性，藥品生產過程中對環境溫度、濕度、潔凈度的要求很高，而公用系統安全運行是確保車間生產質量合格藥品的基礎。集團有限公司公用工程3 號車間負責江蘇省泰州市生產基地第三期廠區4 個生產車間及1個動力中心的凈化空調系統、工藝用水制水系統等公用系統的安全運營。

說到研發SCADA系統的原因，自控支持處主管丁方悅表示，一方面是為了應對藥品帶量采購帶來的全新挑戰，更重要的原因，是為了實現公司為“父母制藥、為親人制藥”的愿景。他說，SCADA系統最大優勢，在于實現了對隱蔽問題的透明化和可視化，避免了以前人工記錄數據時出現的漏記或不記情況。另外，該系統在減少設備維護人員、降低設備運行成本方面效果顯著。“以前，為了確保車間公用系統正常運營，需要設備維修人員24小時值班待命；現在，通過中央系統可及時發現問題，并快速解決。”據介紹，該系統運營6個月以來，設備的運行效率大幅提升。

SCADA系統是揚子江藥業集團有限公司公用工程3號車間自控支持處6名成員于2019年6月著手研究的項目，包含21套設備。在研發的過程中，他們從車間的質量關注點、員工操作方式及車間管理模式出發，歷時9個月推出了系統，并成功上線。目前，他們正在著手推廣該系統在泰州生產基地其他廠區的使用。

在推進智能制造方面，集團有限公司凍干粉劑2號車間也可圈可點。今年6月，該車間于2019年啟動的智能化工廠項目，順利通過了江蘇省工信廳的驗收。

凍干粉劑2號車間按照歐盟GMP和美國FDA cGMP標準設計，是揚子江藥業集團以國際先進理念提升生產質量管理水平的一個縮影。該車間設備設施自動化、智能化程度高，具有建設智能化工廠的基礎。

據集團有限公司設備工程部部長孔鵬程介紹，凍干粉劑2號車間智能化工廠由APS－高級生產計劃排程系統、SCADA－數據采集與監視控制系統、MES－生產制造執行系統組成。其中，MES－生產制造執行系統是核心，它不僅實現了車間與各業務部門高效緊密的連接，包括生產ERP系統、實驗室系統、文檔系統、質量偏差管理系統等，而且還實現了生產過程的優化，大幅提高了藥品安全與質量保證。“目前，藥品生產企業中使用MES－生產制造執行系統的還很少。”孔鵬程補充道。

因為有成功的應用經驗可以參考，眼下，揚子江藥業集團旗下其他子公司也在加大信息技術、智能技術的應用力度，使產品質量的可靠性和一致性得到更好地保障，促進企業更好地發展。例如江蘇龍鳳堂中藥有限公司的MES-生產制造執行管理系統實行中央集中控制模式，包括生產過程批次管理、質量控制、生產管理、工藝流程管理、設備管理等，其先進的生產流程和技術裝備與中藥生產特點高度融合，開創了中藥智能制造的先河。

在質量方面的執著堅守，讓揚子江藥業集團贏得了市場、供應商、員工的廣泛認可。市場方面，公司生產的以胃蘇顆粒、藍芩口服液、銀杏片、雙花百合片等為代表的產品，暢銷國內市場，有的甚至出口到海外市場；供應商方面，與其長期合作的企業越來越多；員工方面，慕名來公司就業、從學校畢業后就一直在公司工作的員工隨處可見，不少已長達10多年、20多年。“在公司，只要自己足夠努力，再加上能力到位，就一定有職業成長和發展的機會。我們的家就在這里。”這是許多員工對揚子江藥業集團發自內心的評價。更重要的是，揚子江藥業集團還憑借誠信以及質量過硬的產品，贏得了廣大患者和醫生的認可。

徐鏡人說：近年來，揚子江藥業集團在QC成果發表，以及榮獲江蘇省長質量獎等質量獎勵和榮譽方面，獲得了令人矚目的成績，這是公司堅持高標準的結果。下一步，公司仍將圍繞患者和醫生等反映的問題，持續發力質量改進和提升，減少庫存、降低成本，力爭讓更多的產品通過仿制藥一致性評價，提高在藥品帶量采購方面的競爭力，同時要加強創新，提高企業的綜合競爭力。“十四五”期間，不斷提高質量仍是公司追求的目標。