“班長，這批小試又出現了分層……”揚子江藥業集團有限公司凍干粉針劑1號車間正在開展新產品的小試實驗，小試過程中發現部分產品外觀顏色不均勻，且上下層之間有明顯空隙，這些現象引起了車間的高度重視。

“新品含水量多、厚度大，現有的凍干工藝不適應，必須開展攻關。”車間主任陳澤陽決定迎難而上，帶領石穿QC小組擔下重任，提高新產品的凍干合格率。

該車間生產班長車康凡今年3月剛加入石穿QC小組，該如何解決凍干產品底部“塌陷”這一棘手問題呢？

干燥藥品結構的喪失、氣孔尺寸的減小以及體積的收縮引起的“塌陷”，不僅會影響產品的外觀質量，而且還有可能導致產品質量的不穩定。“這說明凍干過程出現新情況。”車康凡解釋道，“想要解決問題，就得找到關鍵原因。”

產品凍干的過程影響因素猶如一張張細密的網，石穿QC小組成員抽絲剝繭找出了6條線索，但主要原因的確認又讓大家犯了難。“同一個階段里，可能有好幾種變量，比如一次干燥階段的板層溫度和箱內壓強，怎么分辨主次？”車康凡嘗試用多個圖表查找，但效果都不明顯，最后通過同學群求助，由計算機專業畢業的同學幫忙，歷時一周繪制了新圖表，最終確認了板層溫度對產品凍干過程的影響更大。

關鍵原因確認后，石穿QC小組成員沒來得及喘口氣，就很快投入到一輪又一輪的實驗中。為了減少產品預凍降溫速率過快導致的塌陷，他們開展了6批實驗，才確認了最優降溫速率。“即便是最優，但當前的孔隙率仍然沒達到我們的預期。”組員于穎說，“通俗來講，孔隙率越高，產品結構越均衡，里面水分才正常揮發，最后形成正常的結晶態。”

“我們按照專業技術公司的建議增加了回熱操作，使產品結構由小晶體轉變為大晶體，提高孔隙率，降低塌陷率。”經過幾個月的歷練，車康凡對凍干工藝有了更深的理解。車間兩臺凍干機開足馬力同時運轉，組員們前前后后花了將近一個月的時間，找出了固定降溫速率和回熱操作相結合的最佳解決方案。

在困難面前，揚子江人發揚水滴石穿的精神，攻克了一個個難關。在前不久落幕的第41次全國醫藥行業QC小組成果發表交流會上，石穿QC小組的攻關成果榮獲一等獎。

目前，揚子江藥業集團有限公司凍干粉針劑1號車間新產品平均凍干合格率基本穩定在99.65%，比預期目標高出了0.5個百分點。本次攻關，不僅從根本上保證了產品質量，還為后續一致性評價申報工作，打下了牢固基礎。