日前，在2020年國際質(zhì)量管理小組會議（ICQCC）上，揚子江藥業(yè)集團參賽的4個QC小組課題全部獲得最高獎鉑金獎。在這個有“質(zhì)量奧林匹克”美譽的國際賽場上，揚子江藥業(yè)已連續(xù)六年摘金，共斬獲24項金獎。

持續(xù)摘金的支撐是企業(yè)創(chuàng)新求變且持之以恒的質(zhì)量追求，樹立質(zhì)量標桿、打造QC“夢之隊”，揚子江藥業(yè)緊扣發(fā)展命題，數(shù)十年如一日打造質(zhì)量核心競爭力。謀篇“十四五”，揚子江藥業(yè)以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題，推出精益質(zhì)量管理，企業(yè)質(zhì)量管理模式“上新”。

從做加法到做減法

今年6月，揚子江藥業(yè)質(zhì)量品牌部和財務(wù)部聯(lián)合發(fā)布關(guān)于開展精益質(zhì)量管理的相關(guān)通知，強調(diào)要以創(chuàng)新和變革消除冗余工作。

對揚子江藥業(yè)來說，“精益”并不是一個新詞。過去幾十年，揚子江藥業(yè)推行精益生產(chǎn)的管理方式，以全員參與改善的方法來提高工作效率，保證按時生產(chǎn)。此次精益質(zhì)量管理將“精益”拓展到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全鏈條，倡導(dǎo)全面提質(zhì)增效。

如果說揚子江藥業(yè)過去的質(zhì)量管理思路是做加法，現(xiàn)在則開始嘗試做減法。揚子江藥業(yè)質(zhì)量品牌部正在牽頭引入新的管理工具，適時調(diào)整質(zhì)量管理方法，以積極應(yīng)對企業(yè)在不同發(fā)展階段遇到的不同挑戰(zhàn)。

過去，揚子江藥業(yè)通過IS0／IEC17025實驗室認可、ISO10012測量管理體系等管理體系認證來做加法，借鑒國際經(jīng)驗，結(jié)合企業(yè)實際，將國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對于實驗室、計量管理等要求細化，不斷補充、完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。這些實踐為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量夯實根基，企業(yè)守底線保安全、追高線促發(fā)展，以實打?qū)嵉男袆予T起質(zhì)量“金招牌”。

如今，隨著藥品采購制度改革推進、帶量采購落地，對制藥企業(yè)運營管理能力提出更高要求。揚子江藥業(yè)適時更新質(zhì)量管理思路，在接軌國際標準、恪守質(zhì)量底線的同時適度“做減法”，以優(yōu)化流程、減少浪費、提高資源配置效率。

“精益質(zhì)量管理以質(zhì)量安全為核心，希望在流程優(yōu)化與效益提升中尋找新的平衡點。質(zhì)量管理部門牽頭，協(xié)助各子公司審視現(xiàn)行的質(zhì)量管理模式，從中發(fā)現(xiàn)優(yōu)化流程、提質(zhì)增效的空間?！睋P子江藥業(yè)質(zhì)量品牌部審評處處長王仁權(quán)說。

全面強化風險管控

在推進精益質(zhì)量管理的過程中，揚子江藥業(yè)深諳過猶不及，把風險管控融入各環(huán)節(jié)，防止子公司“過度”執(zhí)行。

揚子江藥業(yè)旗下有10多家生產(chǎn)子公司，各公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域不同、產(chǎn)品特點不一，質(zhì)量管理存在差異。因此，揚子江藥業(yè)在精益質(zhì)量管理中給予子公司充分的自主權(quán)，讓其制定個性化的精益質(zhì)量管理方案，但須牢牢把握大方向，要求不降低產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)要求。

質(zhì)量安全是藥品的生命線，保證藥品質(zhì)量風險可控是藥企的責任。這是推進精益質(zhì)量管理的第一準則。各子公司的精益質(zhì)量管理初步方案必須經(jīng)集團質(zhì)量品牌部評估通過，才能開始下一步；在方案執(zhí)行過程中，各子公司必須履行GMP管理流程、嚴格遵守風險評估和變更控制程序，集團定期進行審計，及時糾正子公司的執(zhí)行偏差。

揚子江藥業(yè)啟動精益質(zhì)量管理后，各子公司對質(zhì)量管理全流程重新審視，剔除冗余管理項目。11月，在第四季度運營質(zhì)態(tài)審計中，精益質(zhì)量管理活動評估被列為重點審計內(nèi)容，目的是檢查各子公司的執(zhí)行成效，及時發(fā)現(xiàn)可能的風險隱患。

王仁權(quán)全程參與了此次運營質(zhì)態(tài)審計。他回憶，在將近1個月的時間里，經(jīng)驗豐富的審計團隊深入各子公司，“一家一家公司檢查”，對照其精益質(zhì)量管理方案“一條一條地過”，綜合評估各子公司的自選動作，生怕遺漏可能的合規(guī)隱患和質(zhì)量風險信號。

此次審計后，他們撰寫了長達12頁的總結(jié)報告，對各子公司的項目優(yōu)化方向、取得的經(jīng)濟效益和存在的問題進行了系統(tǒng)性梳理，并提出改進建議。據(jù)介紹，完成相應(yīng)變更流程的子公司進行精益質(zhì)量管理雖還不到3個月，但各項措施已初見成效，僅在優(yōu)化中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品、原輔料檢測等方面就大大減少了冗余流程，使質(zhì)量管理更加聚焦，質(zhì)量風險點把控得更準。

多管齊下提質(zhì)增效

12月，企業(yè)開始進入年底沖刺階段，并著手制定新一年的工作計劃。2021年，揚子江藥業(yè)會跳出固定思維，多管齊下抓實、抓好精益質(zhì)量管理。

“在經(jīng)過深入調(diào)研后，我們會有計劃地進行制藥工程設(shè)備和檢測試劑的優(yōu)化。”質(zhì)量品牌部精益質(zhì)量管理團隊負責人解釋說，不同于十幾年前，現(xiàn)在國內(nèi)很多優(yōu)秀企業(yè)生產(chǎn)的設(shè)備和試劑質(zhì)量水平與進口產(chǎn)品相當，揚子江藥業(yè)在保證藥品質(zhì)量水平不降低的前提下，將支持本土制造企業(yè)的發(fā)展。

“做減法”并不意味著裹足不前。揚子江藥業(yè)將跟蹤國內(nèi)外法規(guī)和標準變化動態(tài)，繼續(xù)引入適合的質(zhì)量管理新方法和新工具，并在新修訂《藥品管理法》配套文件發(fā)布實施過程中，做好質(zhì)量管理的“加減法”。

目前，質(zhì)量品牌部正聯(lián)合財務(wù)部梳理企業(yè)質(zhì)量成本，分析預(yù)防成本、鑒定成本和故障成本的具體構(gòu)成，結(jié)合法律法規(guī)要求和自身質(zhì)量管理實際提出提質(zhì)增效的項目建議。

將精益質(zhì)量管理和首席質(zhì)量官制度結(jié)合，揚子江藥業(yè)將在新的一年里力推“人人都是首席質(zhì)量官”活動，將保障質(zhì)量安全的職能拆解到各崗位，讓每位研究人員、生產(chǎn)人員和檢驗人員都成為發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險信號的敏感觸角。

據(jù)悉，作為揚子江藥業(yè)“十四五”期間質(zhì)量管理的主抓手，精益質(zhì)量管理將長期、縱深推進。此外，揚子江藥業(yè)還將完善機構(gòu)設(shè)置，爭取在2021年設(shè)立專門的精益質(zhì)量管理處室，到2025年形成卓有成效的精益質(zhì)量管理機制。