6月14日，由中國醫藥質量管理協會歸口，揚子江藥業集團提出，政產學研專家共同編制的《藥品生產企業質量風險管理要求及實施指南》團體標準（T/CQAP 4001—2024）正式實施。該標準將為行業發展提供更加規范的指引，推動藥品生產企業向高質量、高效率和可持續發展的方向邁進。

    據悉，此項團體標準是在揚子江藥業集團質量風險管控實踐及江蘇省地方標準基礎上，參考國內外相關組織的先進做法與經驗進行編制的。此次編制工作還匯集了江蘇海岸藥業有限公司、江蘇海慈生物藥業有限公司、江蘇紫龍藥業有限公司等20余家制藥企業和高校、研究院所等相關單位共同參與。

揚子江藥業集團秉承“求索進取、護佑眾生”企業使命，歷經逾20年探索實踐形成了獨具自身特色的藥品質量風險管控模式。該模式以“三不原則”與“四持續方法”為核心，全方位覆蓋藥品質量管控的全過程、全要素及全生命周期，確保藥品質量風險得到高標準、動態管理，從而有效保障消費者用藥安全、有效與可及。

    在該項團體標準的編制過程中，揚子江藥業集團分享了其在藥品質量風險管理方面的豐富實踐經驗。據介紹，該團體標準更加注重質量風險管理的方法應用和案例分享，不僅適用于藥品上市許可持有人及藥品生產企業的質量風險管理體系建設，也為其他涉及質量風險管理的組織提供了參考。