生產一線消除潛在風險,嚴守質量“生命線”;數智化生產車間自動化管理,制造質量扎實推進;實踐中做強醫藥健康產業,“大質量”深入人心……多年來,揚子江藥業集團在高質量發展的道路上進行著有力的探索。
強化生產管理 筑牢質量安全線
“數字大腦”有條不紊地指揮著洗、烘、灌、封等生產流程自動運轉,機械臂自如地在生產車間搬運騰挪,裝箱、碼垛、入庫等一系列動作高效、準確、一氣呵成……進入揚子江藥業集團生產車間,處處都涌動著高質量發展的強勁動能。
“嘀——嘀——”車間里的一盞紅燈亮起,質量管理一線QA(Quality Assurance,質量保證)巡檢員李靜發現1瓶注射劑裝量偏高。在對生產過程的設備、操作、數據進行全面復盤后,李靜判斷輸液瓶瓶口的豎狀裂紋是“罪魁禍首”。
“輸液瓶在軋蓋后不能完全密封,水浴滅菌柜滅菌時,會有水從裂縫中滲入產品,導致裝量異常。”李靜說,這種裂紋還會破壞產品的密封性,對于無菌注射劑來說,容器的密封性是保證無菌的關鍵因素。
經調查,這道裂紋是輸液瓶供應商生產工藝出現異常所致。對該批次輸液瓶進行檢查后,李靜發現,未使用的輸液瓶中也有幾支存在不同程度的裂紋,但有的裂紋并不會導致裝量明顯異常,很難被發現。經過3個多月的調查,為確保上市產品無任何質量風險,揚子江藥業集團決定,將市值數百萬元的相關產品全部做報廢處理。
李靜回憶這件事時,依然難掩激動之情。她真切地體會到揚子江藥業集團對質量的重視。也是從這件事后,她開始主動思考如何提前識別風險、解決風險,將質量保證工作做得更好。
和李靜一樣,“不讓患者承擔風險、不讓風險升級、不把風險轉移給他方”是揚子江人牢記在心的“三不”原則。輸液瓶裂紋問題被發現后,揚子江藥業集團派專人在供應商處駐廠,督促解決輸液瓶生產工藝問題,并對生產過程進行全程監督;同時,車間增加人工挑選輸液瓶環節,檢測輸液瓶瓶口。目前,這一流程已改進為在線檢測設備執行。
數智技術賦能 引領行業再創新
走進揚子江藥業集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司(以下簡稱“龍鳳堂”)質檢實驗室,只見一架全能型中藥智能檢驗機器人正在自主擺動機械臂,對試劑進行振搖處理。
“檢驗人員只需將待檢樣品放進設備,輕輕點擊操作面板,設備自動進行操作,就可以在電腦上直接讀取相關數據。”龍鳳堂副廠長余曉燕說,中藥產品的質量標準項目較多,檢驗也較為復雜,需要大量人員手動操作,這是中藥產品在檢驗領域的一個難點。
“原先中藥檢驗樣品的前處理,如回流、振搖、超聲等流程分布在實驗室不同房間,分別進行。現在,這臺新設備把這些功能聚集在一起,只需要一個人就能進行操作,一天可以完成20批樣品處理,這是原先四五個人可能也完成不了的!”余曉燕如是說。
目前,龍鳳堂每年要檢驗近300種中藥材。全能型中藥智能檢驗機器人投入使用已兩年,每年為龍鳳堂縮減近1萬小時工作時長,同時提高了樣品提取的可控性和可追溯性,降低人為差錯發生率。
構建中藥檢測與智能制造聯合的新模式,是龍鳳堂加快“智改數轉網聯”步伐的一個縮影。近年來,龍鳳堂將現代科技融入傳統產業,形成一套完備的現代化中藥生產整體解決方案,以智能制造推動數字化管理和持續改進質量。
堅持質量第一 譜寫新篇章
積極開展“質量月”活動是揚子江藥業集團質量管理的重要工作之一,1994年至今已開展了52次。從實施GMP(良好生產規范)到打造卓越績效管理模式,從追趕外資標桿企業到鞏固歐盟認證成果,從強質量品牌到全面推行“大質量”,52個“質量月”,52個鮮明主題,揚子江藥業集團質量管理的脈絡伴隨企業發展的不同階段清晰可見,孜孜不變的質量匠心隨著管理的不斷升級熠熠生輝。
“處處強調質量控制,嚴格質量杜絕風險,幾十年如一日嚴謹對待質量管控工作。”揚子江藥業集團質量體系負責人表示,該集團始終把推動發展的立足點放在提供高質量產品和服務上,依靠質量夯實轉型升級基礎,依靠創新創造競爭優勢,依靠品牌文化獲取世界認同。高標準的質量管理、高水平的科技創新助力集團探索出一條以質量應變,以創新求變的高質量發展之路。
多年狠抓質量控制使揚子江藥業集團收獲豐碩成果。目前,揚子江藥業集團已有104個品種出口到42個國家和地區。
53年來,揚子江人已將質量意識烙印在靈魂中、實踐在行動中。“對標世界一流標準,推動企業高質量、可持續發展”是揚子江藥業集團今年第52次“質量月”的活動主題,也是未來揚子江人砥礪奮進的目標。“這么多年來,在不同發展時期,我們質量活動的重心幾度調整,但對于質量的高度重視卻始終不變。”談到未來的發展,揚子江藥業集團質量體系負責人充滿信心。